소아 BXO에 대한 포경수술 대 포피성형술 (BXO)
소아 BXO에 대한 포경수술 대 포피성형술: 타당성 무작위 대조 시험
전통적으로 BXO는 포경수술(포피의 외과적 제거)으로 관리되며 이 접근 방식은 오랫동안 '황금 표준'으로 여겨져 왔습니다. 이것은 많은 경우에 치료적일 수 있지만, 남아의 20%는 요도 개구부를 넓히기 위해(육관 협착을 치료하기 위해) 음경에 추가 수술 절차가 필요한 것으로 나타났습니다.
포경수술에 대한 대안이 제안되었습니다. 포피성형술(포피의 개구부를 넓히는 수술)이 영향을 받은 포피에 스테로이드 주사와 결합되었습니다. 그 후, 같은 그룹이 이 기술의 결과를 포경수술과 비교했고 보고된 포경수술은 포피성형술 그룹의 92%에서 성공적으로 피했습니다. 또한 요도 협착증(수술이 필요한 요도 입구가 좁아짐)의 비율이 유의하게 낮았습니다(6% vs 19%, P = .034 ). 따라서 포피성형술은 (i) 고기 협착증에 대한 보호를 제공하고 추가 수술의 필요성을 줄입니다. (ii) 포피를 유지하는 이점을 제공하며, 그 기능에는 성기능이 포함될 가능성이 있습니다. 이러한 잠재적인 이점을 고려하여 저자는 포경수술을 포피성형술 및 스테로이드 주사와 비교하기 위한 무작위 시험을 요청했습니다.
연구 개요
상세 설명
비교할 개입은 다음과 같은 BXO를 치료하는 작업입니다.
(i) 포경수술: 이것은 포피(음경의 포피)를 절제하고 외부 포피의 절단 가장자리를 내부 포피의 절단 가장자리에 봉합하는 표준 외과적 포경수술입니다. 이 시험에서 수술을 수행하는 두 명의 연구 팀원(HC 및 SK)은 포경 수술 방법(예: 기요틴 대 슬리브) 이는 결과에 영향을 미치지 않는 것으로 생각됩니다. 포피는 조직학적 분석을 위해 보내질 것입니다.
(ii) 트리암시놀론의 병변내 주사를 통한 포피성형술. 간단히 말해서 포경 부위에 세로 절개를 하고 포피가 수축될 수 있도록 가로로 봉합합니다. 영향을 받는 포피 부위의 생검을 조직학적 분석을 위해 보냅니다. 의도는 3개의 절개(3중 방사선)를 수행하는 것이지만 얼마나 많은 절개를 할 것인지에 대한 최종 결정은 포피의 모양과 초기 절개(들)의 결과에 따라 수술 외과의가 내릴 것입니다. 포피가 자유롭게 수축되는 것으로 느껴지면 트리암시놀론(Adcortyl Bristol-Myers Squibb 10 mg/mL) 1 - 3 mL를 25 게이지 바늘을 사용하여 영향을 받은 포피 주위에 피내 주사합니다.
이 절차는 BXO에 대해 확립된 치료법이며 현재 시험과 동일한 환경에서 시험 외과의가 사용하고 있습니다. 트리암시놀론 주입을 통한 전치 성형술 절차는 이전에 Alder Hey 어린이 병원 NHS Trust 임상 개발 평가 그룹(CDEG)의 승인을 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, 영국, L12 2AP
- Alder Hey Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 2~16세
- BXO 진단
- BXO를 치료하려면 수술이 필요합니다.
제외 기준:
- 이전 음경 수술
- 의학적으로 금기인 포경수술 또는 포피성형술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 할례
(i) 포경수술: 이것은 포피(음경의 포피)를 절제하고 외부 포피의 절단 가장자리를 내부 포피의 절단 가장자리에 봉합하는 표준 외과적 포경수술입니다.
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(i) 포경수술: 이것은 포피(음경의 포피)를 절제하고 외부 포피의 절단 가장자리를 내부 포피의 절단 가장자리에 봉합하는 표준 외과적 포경수술입니다.
이 시험에서 수술을 수행하는 두 명의 연구 팀원(HC 및 SK)은 포경 수술 방법(예:
기요틴 대 슬리브) 이는 결과에 영향을 미치지 않는 것으로 생각됩니다.
포피는 조직학적 분석을 위해 보내질 것입니다.
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다른: 트리암시놀론의 병변내 주사를 통한 포피성형술
(ii) 트리암시놀론의 병변내 주입을 통한 포피성형술: 포경 부위에 세로 절개를 하고 포피가 수축될 수 있도록 가로로 봉합합니다.
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(ii) 트리암시놀론의 병변내 주사를 통한 포피성형술: 이것은 Wilkinson et al.[5]에 의해 기술된 바와 같이 수행될 것입니다. 간단히 말해서 포경 부위에 세로 절개를 하고 포피가 수축될 수 있도록 가로로 봉합합니다.
영향을 받는 포피 부위의 생검을 조직학적 분석을 위해 보냅니다.
의도는 3개의 절개(3중 방사선)를 수행하는 것이지만 얼마나 많은 절개를 할 것인지에 대한 최종 결정은 포피의 모양과 초기 절개(들)의 결과에 따라 수술 외과의가 내릴 것입니다.
포피가 자유롭게 수축되는 것으로 느껴지면 트리암시놀론(Adcortyl Bristol-Myers Squibb 10 mg/mL) 1 - 3 mL를 25 게이지 바늘을 사용하여 영향을 받은 포피 주위에 피내 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용률
기간: 12 개월
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미채용사유를 포함한 채용률입니다.
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12 개월
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프로토콜 준수
기간: 12 개월
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연구팀이 수집한 프로토콜 데이터 준수율
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12 개월
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탈락
기간: 12 개월
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연구 중도 이탈률
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도
기간: 6주, 3개월, 12개월
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치료 과정(6주) 및 전반적인 결과(3개월 및 12개월)에 대한 만족도 - 설문지를 통해 수집된 데이터
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6주, 3개월, 12개월
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임상 결과-병원 재입원
기간: 30 일
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병원 재입원(30일 이내 재입원 건수)
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30 일
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임상 결과-수술 합병증
기간: 72시간
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수술 합병증: 특히, 상처 감염(항생제로 치료하려는 의도로 정의됨); 개입이 필요한 요폐; 극장으로 돌아가야 하는 수술 후 출혈
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72시간
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임상 결과-극장 복귀
기간: 30 일
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합병증으로 극장 복귀(30일 이내)
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30 일
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임상 결과-환자 만족도
기간: 3개월 및 1년
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중기 환자 만족도(3개월 및 1년차 설문)
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3개월 및 1년
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임상 결과-기능적 결과
기간: 6주, 3개월 및 1년
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기능적 결과: 6주, 3개월 및 1년의 요속
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6주, 3개월 및 1년
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임상 결과-이후 음경 수술
기간: 일년
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후속 음경 수술(초기 합병증 제외): 예.
고기 절차, preputioplasty 또는 포경 수술을 다시 수행
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일년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BXO
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