Omskjæring versus preputioplastikk for BXO hos barn (BXO)
Omskjæring versus preputioplastikk for BXO hos barn: en gjennomførbarhet randomisert kontrollert prøvelse
Tradisjonelt behandles BXO med omskjæring (kirurgisk fjerning av forhuden), og denne tilnærmingen har lenge vært ansett som "gullstandarden". Selv om dette kan være kurativt i mange tilfeller, har det vist seg at 20 % av guttene krever en ytterligere operasjon på penis for å utvide urinrørsåpningen (for å behandle kjøttstenose)
Et alternativ til omskjæring ble foreslått: en preputioplastikk (kirurgi for å utvide åpningen av forhuden) ble kombinert med injeksjon av steroider i den berørte forhuden. Deretter sammenlignet den samme gruppen resultatene av denne teknikken med omskjæring, og rapportert omskjæring ble vellykket unngått hos 92 % av preputioplastikkgruppen. I tillegg var frekvensen av kjøttstenose (innsnevring av urinrørsåpningen som krever kirurgi) signifikant lavere (6 % vs 19 %, P = 0,034 ). Preputioplastikk kan derfor: (i) tilby beskyttelse mot kjøttstenose og redusere behovet for ytterligere kirurgi; og (ii) tilby fordelen ved å beholde forhuden, hvis funksjon, selv om den diskuteres, sannsynligvis inkluderer seksuell funksjon. I lys av disse potensielle fordelene har forfattere bedt om en randomisert studie for å sammenligne omskjæring med preputioplastikk og injeksjon av steroider.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervensjonene som skal sammenlignes er operasjoner for å behandle BXO kalt:
(i) omskjæring: dette vil være en standard kirurgisk omskjæring hvor forhuden (forhuden på penis) fjernes og den kuttede kanten av den ytre forhuden sutureres til den kuttede kanten av den indre forhuden. De to studieteammedlemmene som utfører operasjonen i denne studien (HC og SK) vil stå fritt til å velge metode for omskjæring (f.eks. giljotin vs. sleeve) da dette ikke antas å påvirke resultatet. Forhuden vil bli sendt til histologisk analyse.
(ii) preputioplastikk med intralesjonell injeksjon av triamcinolon. Kort fortalt vil langsgående snitt legges i phimosis-området, og disse vil sys på tvers for å la prepuce bli tilbaketrukket. En biopsi av et område med berørt forhud vil bli sendt til histologisk analyse. Intensjonen vil være å utføre tre snitt (tri-radiate), men den endelige avgjørelsen om hvor mange vil bli tatt av operasjonskirurgen og basert på utseendet til forhuden og resultatet av innledende snitt(er). Når forhuden føles å være fritt tilbaketrekkbar, vil 1 - 3 ml triamcinolon (Adcortyl Bristol-Myers Squibb 10 mg/ml) injiseres intradermalt rundt omkretsen av den berørte forhuden med en 25-gauge nål.
Disse prosedyrene er etablerte behandlinger for BXO og er for tiden i bruk av forsøkskirurgene i samme setting som forsøket. Preputioplastikken med injeksjon av triamcinolonprosedyren har tidligere blitt godkjent av Alder Hey Children's Hospital NHS Trust Clinical Development Evaluation Group (CDEG).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L12 2AP
- Alder Hey Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 2 til 16 år
- diagnostisert med BXO
- krever kirurgi for å behandle BXO
Ekskluderingskriterier:
- tidligere penisoperasjon
- omskjæring eller preputioplastikk medisinsk kontraindisert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: omskjæring
(i) omskjæring: dette vil være en standard kirurgisk omskjæring hvor forhuden (forhuden på penis) fjernes og den kuttede kanten av den ytre forhuden sutureres til den kuttede kanten av den indre forhuden.
|
(i) omskjæring: dette vil være en standard kirurgisk omskjæring hvor forhuden (forhuden på penis) fjernes og den kuttede kanten av den ytre forhuden sutureres til den kuttede kanten av den indre forhuden.
De to studieteammedlemmene som utfører operasjonen i denne studien (HC og SK) vil stå fritt til å velge metode for omskjæring (f.eks.
giljotin vs. sleeve) da dette ikke antas å påvirke resultatet.
Forhuden vil bli sendt til histologisk analyse.
|
|
Annen: preputioplastikk med intralesjonell injeksjon av triamcinolon
(ii) preputioplastikk med intralesjonell injeksjon av triamcinolon: langsgående snitt vil bli plassert i området for phimosis, og disse vil sutureres på tvers for å la prepuce bli tilbaketrukket.
|
(ii) preputioplastikk med intralesjonell injeksjon av triamcinolon: dette vil bli utført som beskrevet av Wilkinson et al.[5] Kort fortalt vil langsgående snitt legges i phimosis-området, og disse vil sys på tvers for å la prepuce bli tilbaketrukket.
En biopsi av et område med berørt forhud vil bli sendt til histologisk analyse.
Intensjonen vil være å utføre tre snitt (tri-radiate), men den endelige avgjørelsen om hvor mange vil bli tatt av operasjonskirurgen og basert på utseendet til forhuden og resultatet av innledende snitt(er).
Når forhuden føles å være fritt tilbaketrekkbar, vil 1 - 3 ml triamcinolon (Adcortyl Bristol-Myers Squibb 10 mg/ml) injiseres intradermalt rundt omkretsen av den berørte forhuden med en 25-gauge nål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Rekrutteringssats inkludert årsaker til ikke-rekruttering.
|
12 måneder
|
|
Protokolloverholdelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Frekvens for overholdelse av protokolldata samlet inn av studieteamet
|
12 måneder
|
|
Drop Out
Tidsramme: 12 måneder
|
Frafallsgrad fra studien
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder og 12 måneder
|
Tilfredshet med behandlingsprosessen (ved 6 uker) og samlet resultat (3 og 12 måneder) - data samlet inn via spørreskjema
|
6 uker, 3 måneder og 12 måneder
|
|
Kliniske utfall-Reinnleggelser på sykehus
Tidsramme: 30 dager
|
Reinnleggelser på sykehus (antall reinnleggelser innen 30 dager)
|
30 dager
|
|
Kliniske utfall-Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 72 timer
|
Kirurgiske komplikasjoner: spesifikt sårinfeksjon (definert av intensjon om å behandle med antibiotika); urinretensjon som krever intervensjon; postoperativ blødning som krever retur til teater
|
72 timer
|
|
Kliniske resultater-Gå tilbake til teater
Tidsramme: 30 dager
|
Gå tilbake til kino for en komplikasjon (innen 30 dager)
|
30 dager
|
|
Kliniske resultater-pasienttilfredshet
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
|
Pasienttilfredshet på mellomlang sikt (spørreskjema etter 3 måneder og 1 år)
|
3 måneder og 1 år
|
|
Kliniske utfall-funksjonelle utfall
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder og 1 år
|
Funksjonelle utfall: urinstrøm ved 6 uker, 3 måneder og 1 år
|
6 uker, 3 måneder og 1 år
|
|
Kliniske utfall-Påfølgende peniskirurgi
Tidsramme: 1 år
|
Påfølgende peniskirurgi (annet enn for tidlig komplikasjon): f.eks.
kjøttprosedyre, gjenta preputioplastikk eller omskjæring
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BXO
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .