Beschneidung versus Präputioplastik für BXO bei Kindern (BXO)
Beschneidung versus Präputioplastik für BXO bei Kindern: Eine randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie
Traditionell wird BXO mit Beschneidung (chirurgische Entfernung der Vorhaut) behandelt, und dieser Ansatz gilt seit langem als „Goldstandard“. Während dies in vielen Fällen kurativ sein kann, wurde gezeigt, dass 20 % der Jungen einen weiteren operativen Eingriff an ihrem Penis benötigen, um die Harnröhrenöffnung zu erweitern (zur Behandlung von Meatusstenose).
Eine Alternative zur Beschneidung wurde vorgeschlagen: Eine Präputioplastik (Operation zur Erweiterung der Vorhautöffnung) wurde mit der Injektion von Steroiden in die betroffene Vorhaut kombiniert. Anschließend verglich dieselbe Gruppe die Ergebnisse dieser Technik mit der Beschneidung und berichtete, dass die Beschneidung bei 92 % der Präputioplastik-Gruppe erfolgreich vermieden wurde. Darüber hinaus war die Rate an Meatusstenosen (Verengung der Harnröhrenöffnung, die eine Operation erforderte) signifikant niedriger (6 % vs. 19 %, P = 0,034). ). Präputioplastik kann daher: (i) Schutz vor Meatusstenose bieten und die Notwendigkeit weiterer chirurgischer Eingriffe verringern; und (ii) bieten den Vorteil, die Vorhaut zu erhalten, deren Funktion, obwohl sie diskutiert wird, wahrscheinlich die sexuelle Funktion einschließt. Angesichts dieser potenziellen Vorteile haben die Autoren eine randomisierte Studie gefordert, um die Beschneidung mit der Präputioplastik und der Injektion von Steroiden zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die zu vergleichenden Eingriffe sind Operationen zur Behandlung von BXO, genannt:
(i) Beschneidung: Dies ist eine standardmäßige chirurgische Beschneidung, bei der die Vorhaut (Vorhaut des Penis) entfernt und die Schnittkante der äußeren Vorhaut an die Schnittkante der inneren Vorhaut genäht wird. Die beiden Mitglieder des Studienteams, die die Operation in dieser Studie durchführen (HC und SK), können die Beschneidungsmethode frei wählen (z. Guillotine vs. Ärmel), da davon ausgegangen wird, dass dies das Ergebnis nicht beeinflusst. Die Vorhaut wird zur histologischen Analyse eingeschickt.
(ii) Präputioplastik mit intraläsionaler Injektion von Triamcinolon. Kurz gesagt, Längsschnitte werden im Bereich der Phimose platziert und diese werden quer vernäht, damit die Vorhaut zurückgezogen werden kann. Eine Biopsie eines Bereichs der betroffenen Vorhaut wird zur histologischen Analyse eingeschickt. Die Absicht besteht darin, drei Einschnitte (Tri-Radiate) durchzuführen, aber die endgültige Entscheidung darüber, wie viele vorgenommen werden, liegt beim operierenden Chirurgen und basiert auf dem Aussehen der Vorhaut und dem Ergebnis des/der ersten Einschnitt(e). Sobald sich die Vorhaut frei zurückziehen lässt, werden 1–3 ml Triamcinolon (Adcortyl Bristol-Myers Squibb 10 mg/ml) mit einer 25-Gauge-Nadel intradermal um den Umfang der betroffenen Vorhaut herum injiziert.
Diese Verfahren sind etablierte Behandlungen für BXO und werden derzeit von den Studienchirurgen in derselben Umgebung wie die Studie angewendet. Das Verfahren der Präputioplastik mit Injektion von Triamcinolon wurde zuvor von der NHS Trust Clinical Development Evaluation Group (CDEG) des Alder Hey Children's Hospital genehmigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L12 2AP
- Alder Hey Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter zwischen 2 und 16 Jahren
- BXO diagnostiziert
- erfordern eine Operation zur Behandlung von BXO
Ausschlusskriterien:
- vorherige Penisoperation
- Beschneidung oder Präputioplastik medizinisch kontraindiziert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Beschneidung
(i) Beschneidung: Dies ist eine standardmäßige chirurgische Beschneidung, bei der die Vorhaut (Vorhaut des Penis) entfernt und die Schnittkante der äußeren Vorhaut an die Schnittkante der inneren Vorhaut genäht wird.
|
(i) Beschneidung: Dies ist eine standardmäßige chirurgische Beschneidung, bei der die Vorhaut (Vorhaut des Penis) entfernt und die Schnittkante der äußeren Vorhaut an die Schnittkante der inneren Vorhaut genäht wird.
Die beiden Mitglieder des Studienteams, die die Operation in dieser Studie durchführen (HC und SK), können die Beschneidungsmethode frei wählen (z.
Guillotine vs. Ärmel), da davon ausgegangen wird, dass dies das Ergebnis nicht beeinflusst.
Die Vorhaut wird zur histologischen Analyse eingeschickt.
|
|
Sonstiges: Präputioplastik mit intraläsionaler Injektion von Triamcinolon
(ii) Präputioplastik mit intraläsionaler Injektion von Triamcinolon: Längseinschnitte werden im Bereich der Phimose platziert und diese werden quer vernäht, damit die Vorhaut zurückgezogen werden kann.
|
(ii) Präputioplastik mit intraläsionaler Injektion von Triamcinolon: Dies wird wie von Wilkinson et al. beschrieben durchgeführt.[5] Kurz gesagt, Längsschnitte werden im Bereich der Phimose platziert und diese werden quer vernäht, damit die Vorhaut zurückgezogen werden kann.
Eine Biopsie eines Bereichs der betroffenen Vorhaut wird zur histologischen Analyse eingeschickt.
Die Absicht besteht darin, drei Einschnitte (Tri-Radiate) durchzuführen, aber die endgültige Entscheidung darüber, wie viele vorgenommen werden, liegt beim operierenden Chirurgen und basiert auf dem Aussehen der Vorhaut und dem Ergebnis des/der ersten Einschnitt(e).
Sobald sich die Vorhaut frei zurückziehen lässt, werden 1–3 ml Triamcinolon (Adcortyl Bristol-Myers Squibb 10 mg/ml) mit einer 25-Gauge-Nadel intradermal um den Umfang der betroffenen Vorhaut herum injiziert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 12 Monate
|
Rekrutierungsquote einschließlich Gründen für Nichtrekrutierung.
|
12 Monate
|
|
Protokolleinhaltung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Rate der Einhaltung der vom Studienteam gesammelten Protokolldaten
|
12 Monate
|
|
Ausfallen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Studienabbrecherquote
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate und 12 Monate
|
Zufriedenheit mit dem Behandlungsprozess (nach 6 Wochen) und Gesamtergebnis (3 und 12 Monate) – Daten wurden per Fragebogen erhoben
|
6 Wochen, 3 Monate und 12 Monate
|
|
Klinische Ergebnisse – Wiederaufnahmen ins Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage
|
Wiedereinweisungen ins Krankenhaus (Anzahl der Wiedereinweisungen innerhalb von 30 Tagen)
|
30 Tage
|
|
Klinische Ergebnisse – Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Chirurgische Komplikationen: insbesondere Wundinfektion (definiert durch die Absicht, mit Antibiotika zu behandeln); Harnverhalt, der eine Intervention erfordert; postoperative Blutungen, die eine Rückkehr in den Operationssaal erfordern
|
72 Stunden
|
|
Klinische Ergebnisse-Rückkehr zum Theater
Zeitfenster: 30 Tage
|
Rückkehr in den Operationssaal wegen einer Komplikation (innerhalb von 30 Tagen)
|
30 Tage
|
|
Klinische Ergebnisse – Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate & 1 Jahr
|
Mittelfristige Patientenzufriedenheit (Fragebogen nach 3 Monaten und 1 Jahr)
|
3 Monate & 1 Jahr
|
|
Klinische Ergebnisse – funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate & 1 Jahr
|
Funktionelle Ergebnisse: Harnflussrate nach 6 Wochen, 3 Monaten und 1 Jahr
|
6 Wochen, 3 Monate & 1 Jahr
|
|
Klinische Ergebnisse – Nachfolgende Penisoperation
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Nachfolgende Penisoperationen (außer bei Frühkomplikationen): z.
Fleischeingriff, erneute Präputioplastik oder Beschneidung
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BXO
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Beschneidung
-
St. Luke's Medical Center, PhilippinesThe Hospital for Sick ChildrenAbgeschlossenKryptorchismus | HodenhochstandPhilippinen