Circuncisión versus prepucioplastia para BXO en niños (BXO)
Circuncisión versus prepucioplastia para BXO en niños: un ensayo controlado aleatorio de viabilidad
Tradicionalmente, la BXO se maneja con circuncisión (extirpación quirúrgica del prepucio) y este enfoque se ha considerado durante mucho tiempo como el "estándar de oro". Si bien esto puede ser curativo en muchos casos, se ha demostrado que el 20 % de los niños requieren un procedimiento quirúrgico adicional en el pene para ensanchar la abertura de la uretra (para tratar la estenosis del meato)
Se propuso una alternativa a la circuncisión: se combinó una prepucioplastia (cirugía para ensanchar la abertura del prepucio) con una inyección de esteroides en el prepucio afectado. Posteriormente, el mismo grupo comparó los resultados de esta técnica con la circuncisión e informó que la circuncisión se evitó con éxito en el 92% del grupo de prepucioplastia. Además, la tasa de estenosis del meato (estrechamiento de la abertura de la uretra que requiere cirugía) fue significativamente menor (6 % frente a 19 %, p = 0,034). ). Por lo tanto, la prepucioplastia puede: (i) ofrecer protección contra la estenosis del meato y reducir la necesidad de cirugía adicional; y (ii) ofrecen el beneficio de conservar el prepucio, cuya función, aunque se debate, probablemente incluye la función sexual. En vista de estos beneficios potenciales, los autores solicitaron un ensayo aleatorio para comparar la circuncisión con la prepucioplastia y la inyección de esteroides.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las intervenciones a comparar son operaciones para tratar BXO llamadas:
(i) circuncisión: esta será una circuncisión quirúrgica estándar mediante la cual se extirpa el prepucio (prepucio del pene) y el borde cortado del prepucio externo se sutura al borde cortado del prepucio interno. Los dos miembros del equipo de estudio que realizan la cirugía en este ensayo (HC y SK) tendrán la libertad de elegir el método de circuncisión (p. guillotina vs manga) ya que no se cree que esto influya en el resultado. El prepucio será enviado para análisis histológico.
(ii) prepucioplastia con inyección intralesional de triamcinolona. Brevemente, se realizarán incisiones longitudinales en la zona de la fimosis, y estas se suturarán transversalmente para permitir que el prepucio se vuelva retráctil. Se enviará una biopsia de un área del prepucio afectado para análisis histológico. La intención será realizar tres incisiones (trirradiadas), pero la decisión final sobre cuántas la tomará el cirujano operador y se basará en la apariencia del prepucio y el resultado de la(s) incisión(es) inicial(es). Una vez que se sienta que el prepucio se puede retráctil libremente, se inyectarán de 1 a 3 ml de triamcinolona (Adcortyl Bristol-Myers Squibb 10 mg/ml) por vía intradérmica alrededor de la circunferencia del prepucio afectado con una aguja de calibre 25.
Estos procedimientos son tratamientos establecidos para BXO y actualmente los utilizan los cirujanos del ensayo en el mismo entorno que el ensayo. El procedimiento de prepucioplastia con inyección de triamcinolona ha sido aprobado previamente por el Alder Hey Children's Hospital NHS Trust Clinical Development Evaluation Group (CDEG).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L12 2AP
- Alder Hey Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 2 a 16 años
- diagnosticado con BXO
- requieren cirugía para tratar BXO
Criterio de exclusión:
- cirugía de pene anterior
- circuncisión o prepucioplastia médicamente contraindicada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: circuncisión
(i) circuncisión: esta será una circuncisión quirúrgica estándar mediante la cual se extirpa el prepucio (prepucio del pene) y el borde cortado del prepucio externo se sutura al borde cortado del prepucio interno.
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(i) circuncisión: esta será una circuncisión quirúrgica estándar mediante la cual se extirpa el prepucio (prepucio del pene) y el borde cortado del prepucio externo se sutura al borde cortado del prepucio interno.
Los dos miembros del equipo de estudio que realizan la cirugía en este ensayo (HC y SK) tendrán la libertad de elegir el método de circuncisión (p.
guillotina vs manga) ya que no se cree que esto influya en el resultado.
El prepucio será enviado para análisis histológico.
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Otro: prepucioplastia con inyección intralesional de triamcinolona
(ii) prepucioplastia con inyección intralesional de triamcinolona: se realizarán incisiones longitudinales en la zona de la fimosis, y estas se suturarán transversalmente para permitir que el prepucio se vuelva retráctil.
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(ii) prepucioplastia con inyección intralesional de triamcinolona: se realizará según lo descrito por Wilkinson et al.[5] Brevemente, se realizarán incisiones longitudinales en la zona de la fimosis, y estas se suturarán transversalmente para permitir que el prepucio se vuelva retráctil.
Se enviará una biopsia de un área del prepucio afectado para análisis histológico.
La intención será realizar tres incisiones (trirradiadas), pero la decisión final sobre cuántas la tomará el cirujano operador y se basará en la apariencia del prepucio y el resultado de la(s) incisión(es) inicial(es).
Una vez que se sienta que el prepucio se puede retráctil libremente, se inyectarán de 1 a 3 ml de triamcinolona (Adcortyl Bristol-Myers Squibb 10 mg/ml) por vía intradérmica alrededor de la circunferencia del prepucio afectado con una aguja de calibre 25.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de contratación
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de contratación incluyendo las razones de la no contratación.
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12 meses
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Cumplimiento del protocolo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de cumplimiento del protocolo: datos recopilados por el equipo de estudio
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12 meses
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Abandonar
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de abandono del estudio
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses y 12 meses
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Satisfacción con el proceso de tratamiento (a las 6 semanas) y resultado general (3 y 12 meses) - datos recogidos por cuestionario
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6 semanas, 3 meses y 12 meses
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Resultados clínicos-Reingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: 30 dias
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Reingresos al hospital (número de reingresos en 30 días)
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30 dias
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Resultados clínicos-Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 72 horas
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Complicaciones quirúrgicas: específicamente, infección de la herida (definida por intención de tratar con antibióticos); retención urinaria que requiere intervención; sangrado postoperatorio que requiere regreso al quirófano
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72 horas
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Resultados clínicos-Regreso al quirófano
Periodo de tiempo: 30 dias
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Regreso al quirófano por una complicación (dentro de los 30 días)
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30 dias
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Resultados clínicos-satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año
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Satisfacción del paciente a medio plazo (cuestionario a los 3 meses y al año)
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3 meses y 1 año
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Resultados clínicos-resultados funcionales
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses y 1 año
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Resultados funcionales: tasa de flujo urinario a las 6 semanas, 3 meses y 1 año
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6 semanas, 3 meses y 1 año
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Resultados clínicos-Cirugía peneana posterior
Periodo de tiempo: 1 año
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Cirugía posterior del pene (que no sea por una complicación temprana): p.
procedimiento meatal, rehacer prepucioplastia o circuncisión
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1 año
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BXO
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