Ympärileikkaus vs. preputioplastia lasten BXO:lle (BXO)
Lasten BXO:n ympärileikkaus vs. esiputioplastia: toteutettavuus, satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Perinteisesti BXO:ta hoidetaan ympärileikkauksella (esinahan kirurginen poisto), ja tätä lähestymistapaa on pitkään pidetty "kultastandardina". Vaikka tämä voi olla parantavaa monissa tapauksissa, on osoitettu, että 20 % pojista tarvitsee lisäleikkauksen penikselle virtsaputken aukon laajentamiseksi (lihastenoosin hoitoon)
Vaihtoehtoa ympärileikkaukselle ehdotettiin: preputioplastia (esinahan aukon laajentaminen) yhdistettiin steroidien injektiolla sairaaseen esinahkaan. Myöhemmin sama ryhmä vertasi tämän tekniikan tuloksia ympärileikkaukseen, ja raportoitu ympärileikkaus vältyttiin onnistuneesti 92 prosentilla esiputioplastiaryhmästä. Lisäksi lihan ahtauma (leikkausta vaativa virtsaputken aukon supistuminen) oli merkittävästi pienempi (6 % vs 19 %, P = 0,034 ). Preputioplastia voi siksi: (i) tarjota suojan lihan ahtautta vastaan ja vähentää lisäleikkauksen tarvetta; ja (ii) tarjoavat esinahan säilyttämisen edun, jonka toimintoon, vaikka väitetäänkin, sisältyy todennäköisesti seksuaalinen toiminta. Näiden mahdollisten etujen vuoksi kirjoittajat ovat vaatineet satunnaistettua tutkimusta, jossa ympärileikkausta verrataan preputioplastiaan ja steroidien injektioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Verrattavat interventiot ovat BXO:n hoitoon liittyviä operaatioita, joita kutsutaan:
i) ympärileikkaus: tämä on tavallinen kirurginen ympärileikkaus, jossa esinahka (peniksen esinahka) leikataan pois ja ulomman esinahan leikkausreuna ommellaan sisemmän esinahan leikkausreunaan. Tässä kokeessa leikkauksen suorittavat kaksi tutkimusryhmän jäsentä (HC ja SK) voivat vapaasti valita ympärileikkausmenetelmän (esim. giljotiini vs. hiha), koska tämän ei uskota vaikuttavan lopputulokseen. Esinahka lähetetään histologiseen analyysiin.
(ii) esiputioplastia, jossa on intralesionaalinen triamsinoloni-injektio. Lyhyesti sanottuna pitkittäiset viillot tehdään fimoosin alueelle, ja ne ommellaan poikittain, jotta esinahka voi vetäytyä sisään. Biopsia vaurioituneen esinahan alueelta lähetetään histologiseen analyysiin. Tarkoituksena on tehdä kolme viiltoa (kolmisäteilytys), mutta lopullisen päätöksen siitä, kuinka monta tekee leikkauskirurgi, perustuu esinahan ulkonäköön ja alkuperäisen viillon tulokseen. Kun esinahka tuntuu vetäytyvän vapaasti sisään, 1–3 ml triamsinolonia (Adcortyl Bristol-Myers Squibb 10 mg/ml) ruiskutetaan ihonsisäisesti sairaan esinahan ympärysmitan ympärille käyttämällä 25 gaugen neulaa.
Nämä menettelyt ovat vakiintuneita BXO:n hoitoja, ja koekirurgit käyttävät tällä hetkellä niitä samassa ympäristössä kuin tutkimus. Alder Hey -lastensairaalan NHS Trust Clinical Development Evaluation Group (CDEG) on aiemmin hyväksynyt esiputioplastian triamsinoloni-injektiolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L12 2AP
- Alder Hey Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- iältään 2-16 vuotta
- diagnosoitu BXO
- tarvitsevat leikkausta BXO:n hoitamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- edellinen penisleikkaus
- ympärileikkaus tai esiputioplastia on lääketieteellisesti vasta-aiheista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: ympärileikkaus
I) ympärileikkaus: tämä on tavallinen kirurginen ympärileikkaus, jossa esinahka (peniksen esinahka) leikataan pois ja ulomman esinahan leikkausreuna ommellaan sisemmän esinahan leikkausreunaan.
|
I) ympärileikkaus: tämä on tavallinen kirurginen ympärileikkaus, jossa esinahka (peniksen esinahka) leikataan pois ja ulomman esinahan leikkausreuna ommellaan sisemmän esinahan leikkausreunaan.
Tässä kokeessa leikkauksen suorittavat kaksi tutkimusryhmän jäsentä (HC ja SK) voivat vapaasti valita ympärileikkausmenetelmän (esim.
giljotiini vs. hiha), koska tämän ei uskota vaikuttavan lopputulokseen.
Esinahka lähetetään histologiseen analyysiin.
|
|
Muut: preputioplastia triamsinoloni-injektiolla
(ii) Preputioplastia ja intralesionaalinen triamkinoloni-injektio: fimoosin alueelle tehdään pitkittäisiä viiltoja, jotka ommellaan poikittain, jotta esinahka voi vetäytyä takaisin.
|
(ii) esiputioplastia ja intralesionaalinen triamsinoloni-injektio: tämä suoritetaan Wilkinsonin et al:n kuvaamalla tavalla.[5] Lyhyesti sanottuna pitkittäiset viillot tehdään fimoosin alueelle, ja ne ommellaan poikittain, jotta esinahka voi vetäytyä sisään.
Biopsia vaurioituneen esinahan alueelta lähetetään histologiseen analyysiin.
Tarkoituksena on tehdä kolme viiltoa (kolmisäteilytys), mutta lopullisen päätöksen siitä, kuinka monta tekee leikkauskirurgi, perustuu esinahan ulkonäköön ja alkuperäisen viillon tulokseen.
Kun esinahka tuntuu vetäytyvän vapaasti sisään, 1–3 ml triamsinolonia (Adcortyl Bristol-Myers Squibb 10 mg/ml) ruiskutetaan ihonsisäisesti sairaan esinahan ympärysmitan ympärille käyttämällä 25 gaugen neulaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Rekrytointiprosentti, mukaan lukien syyt rekrytoimatta jättämiseen.
|
12 kuukautta
|
|
Protokollan noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimusryhmän keräämien protokollatietojen noudattamisaste
|
12 kuukautta
|
|
Lopettaa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimuksesta keskeyttäneiden määrä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Tyytyväisyys hoitoprosessiin (6 viikon kohdalla) ja kokonaistulos (3 ja 12 kuukautta) - kyselylomakkeella kerätyt tiedot
|
6 viikkoa, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Kliiniset tulokset - Takaisinotto sairaalaan
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Takaisinotto sairaalaan (takaisinottojen määrä 30 päivän sisällä)
|
30 päivää
|
|
Kliiniset tulokset - Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Kirurgiset komplikaatiot: erityisesti haavatulehdus (määritelty antibiooteilla hoidettavan aikomuksen perusteella); toimenpiteitä vaativa virtsanpidätys; leikkauksen jälkeinen verenvuoto, joka vaatii paluuta teatteriin
|
72 tuntia
|
|
Kliiniset tulokset - Paluu teatteriin
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Palaa teatteriin komplikaatioiden vuoksi (30 päivän sisällä)
|
30 päivää
|
|
Kliiniset tulokset - potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 1 vuosi
|
Keskipitkän aikavälin potilastyytyväisyys (kyselylomake 3 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla)
|
3 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Kliiniset tulokset - toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi
|
Toiminnalliset tulokset: virtsan virtausnopeus 6 viikon, 3 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla
|
6 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Kliiniset tulokset - myöhempi peniksen leikkaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Myöhempi peniksen leikkaus (muu kuin varhaisten komplikaatioiden vuoksi): esim.
lihatoimenpiteet, uusi preputioplastia tai ympärileikkaus
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BXO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .