Обрезание в сравнении с препуциопластикой для BXO у детей (BXO)
Обрезание в сравнении с препуциопластикой для BXO у детей: рандомизированное контролируемое исследование осуществимости
Традиционно BXO лечится обрезанием (хирургическим удалением крайней плоти), и этот подход долгое время считался «золотым стандартом». Хотя во многих случаях это может быть излечивающим, было показано, что 20% мальчиков нуждаются в дополнительной операции на половом члене для расширения отверстия уретры (для лечения меатального стеноза).
Была предложена альтернатива обрезанию: препуциопластика (операция по расширению отверстия крайней плоти) сочеталась с инъекцией стероидов в пораженную крайнюю плоть. Впоследствии та же группа сравнила результаты этой техники с обрезанием, и сообщила, что обрезания удалось избежать в 92% группы препуциопластики. Кроме того, частота меатального стеноза (сужение отверстия уретры, требующее хирургического вмешательства) была значительно ниже (6% против 19%, P = 0,034). ). Таким образом, препуциопластика может: (i) обеспечить защиту от меатального стеноза и снизить потребность в дальнейших операциях; и (ii) предложить преимущество сохранения крайней плоти, функция которой, хотя и обсуждается, вероятно, включает половую функцию. Ввиду этих потенциальных преимуществ авторы призвали к рандомизированному исследованию для сравнения обрезания с препуциопластикой и инъекцией стероидов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сравниваемые вмешательства - это операции по лечению BXO, называемые:
(i) обрезание: это будет стандартное хирургическое обрезание, при котором крайняя плоть (крайняя плоть полового члена) иссекается, а отрезанный край наружной крайней плоти пришивается к отрезанному краю внутренней крайней плоти. Два члена исследовательской группы, выполняющие операцию в этом испытании (HC и SK), будут свободны в выборе метода обрезания (например, гильотина против рукава), так как считается, что это не влияет на результат. Крайнюю плоть отправят на гистологический анализ.
(ii) препуциопластика с внутриочаговым введением триамцинолона. Вкратце, в области фимоза будут сделаны продольные разрезы, которые будут сшиты поперечно, чтобы крайняя плоть стала втягивающейся. Биопсия области пораженной крайней плоти будет отправлена на гистологический анализ. Намерение будет состоять в том, чтобы выполнить три разреза (тройной луч), но окончательное решение о том, сколько будет сделано, будет принято оперирующим хирургом и основано на внешнем виде крайней плоти и результатах первоначального разреза (ов). Как только крайняя плоть почувствует, что она свободно втягивается, 1–3 мл триамцинолона (Adcortyl Bristol-Myers Squibb 10 мг/мл) вводят внутрикожно по окружности пораженной крайней плоти с помощью иглы 25-го калибра.
Эти процедуры являются признанными методами лечения BXO и в настоящее время используются хирургами-испытателями в тех же условиях, что и исследование. Процедура препуциопластики с инъекцией триамцинолона ранее была одобрена Группой оценки клинического развития (CDEG) детской больницы Alder Hey NHS Trust.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство, L12 2AP
- Alder Hey Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 2 до 16 лет
- диагноз ВХО
- требуется операция для лечения BXO
Критерий исключения:
- предыдущая операция на половом члене
- обрезание или препуциопластика противопоказаны по медицинским показаниям
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: обрезание
(i) обрезание: это будет стандартное хирургическое обрезание, при котором крайняя плоть (крайняя плоть полового члена) иссекается, а отрезанный край наружной крайней плоти пришивается к отрезанному краю внутренней крайней плоти.
|
(i) обрезание: это будет стандартное хирургическое обрезание, при котором крайняя плоть (крайняя плоть полового члена) иссекается, а отрезанный край наружной крайней плоти пришивается к отрезанному краю внутренней крайней плоти.
Два члена исследовательской группы, выполняющие операцию в этом испытании (HC и SK), будут свободны в выборе метода обрезания (например,
гильотина против рукава), так как считается, что это не влияет на результат.
Крайнюю плоть отправят на гистологический анализ.
|
|
Другой: препуциопластика с внутриочаговым введением триамцинолона
(ii) препуциопластика с внутриочаговой инъекцией триамцинолона: продольные разрезы будут размещены в области фимоза, и они будут зашиты поперечно, чтобы крайняя плоть стала втягивающейся.
|
(ii) препуциопластика с внутриочаговой инъекцией триамцинолона: это будет выполняться, как описано Wilkinson et al. [5] Вкратце, в области фимоза будут сделаны продольные разрезы, которые будут сшиты поперечно, чтобы крайняя плоть стала втягивающейся.
Биопсия области пораженной крайней плоти будет отправлена на гистологический анализ.
Намерение будет состоять в том, чтобы выполнить три разреза (тройной луч), но окончательное решение о том, сколько будет сделано, будет принято оперирующим хирургом и основано на внешнем виде крайней плоти и результатах первоначального разреза (ов).
Как только крайняя плоть почувствует, что она свободно втягивается, 1–3 мл триамцинолона (Adcortyl Bristol-Myers Squibb 10 мг/мл) вводят внутрикожно по окружности пораженной крайней плоти с помощью иглы 25-го калибра.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость набора
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уровень найма, включая причины ненайма.
|
12 месяцев
|
|
Соблюдение протокола
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уровень соблюдения протокольных данных, собранных исследовательской группой
|
12 месяцев
|
|
Выбывать
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уровень отсева из исследования
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца и 12 месяцев
|
Удовлетворенность процессом лечения (через 6 недель) и общий результат (через 3 и 12 месяцев) - данные, собранные с помощью анкеты.
|
6 недель, 3 месяца и 12 месяцев
|
|
Клинические исходы: повторная госпитализация
Временное ограничение: 30 дней
|
Повторные госпитализации (количество повторных госпитализаций в течение 30 дней)
|
30 дней
|
|
Клинические исходы-Хирургические осложнения
Временное ограничение: 72 часа
|
Хирургические осложнения: в частности, раневая инфекция (определяется намерением лечить антибиотиками); задержка мочи, требующая вмешательства; послеоперационное кровотечение, требующее возвращения в операционную
|
72 часа
|
|
Клинические результаты-Возвращение в театр
Временное ограничение: 30 дней
|
Возврат в операционную при осложнении (в течение 30 дней)
|
30 дней
|
|
Клинические результаты – удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 3 месяца и 1 год
|
Удовлетворенность пациентов в среднесрочной перспективе (анкета через 3 месяца и 1 год)
|
3 месяца и 1 год
|
|
Клинические результаты - функциональные результаты
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца и 1 год
|
Функциональные результаты: скорость потока мочи через 6 недель, 3 месяца и 1 год.
|
6 недель, 3 месяца и 1 год
|
|
Клинические результаты - последующая операция на половом члене
Временное ограничение: 1 год
|
Последующие операции на половом члене (кроме ранних осложнений): например.
меатальная процедура, повторная препуциопластика или обрезание
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BXO
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .