Besnijdenis versus preputioplastie voor BXO bij kinderen (BXO)
Besnijdenis versus preputioplastiek voor BXO bij kinderen: een gerandomiseerde, gecontroleerde haalbaarheidsstudie
Traditioneel wordt BXO behandeld met besnijdenis (chirurgische verwijdering van de voorhuid) en deze aanpak wordt lang gezien als de 'gouden standaard'. Hoewel dit in veel gevallen curatief kan zijn, is aangetoond dat 20% van de jongens een verdere operatie aan hun penis nodig heeft om de opening van de urethra te verwijden (om meatusstenose te behandelen).
Er werd een alternatief voor besnijdenis voorgesteld: een preputioplastiek (operatie om de opening van de voorhuid te verwijden) werd gecombineerd met injectie van steroïden in de aangetaste voorhuid. Vervolgens vergeleek dezelfde groep de resultaten van deze techniek met besnijdenis, en gerapporteerde besnijdenis werd met succes vermeden bij 92% van de preputioplastiekgroep. Bovendien was het aantal meatusstenose (vernauwing van de urethrale opening waarvoor een operatie nodig was) significant lager (6% versus 19%, P = .034 ). Preputioplastie kan daarom: (i) bescherming bieden tegen meatusstenose en de noodzaak voor verdere chirurgie verminderen; en (ii) het voordeel bieden van het behouden van de voorhuid, waarvan de functie, hoewel besproken, waarschijnlijk ook de seksuele functie omvat. Gezien deze potentiële voordelen hebben auteurs opgeroepen tot een gerandomiseerde studie om besnijdenis te vergelijken met preputioplastie en injectie van steroïden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De te vergelijken interventies zijn operaties om BXO te behandelen genaamd:
(i) besnijdenis: dit is een standaard chirurgische besnijdenis waarbij de voorhuid (voorhuid van de penis) wordt weggesneden en de snijrand van de buitenste voorhuid wordt gehecht aan de snijrand van de binnenste voorhuid. De twee leden van het studieteam die de operatie in deze studie uitvoeren (HC en SK) zijn vrij in de keuze van de methode van besnijdenis (bijv. guillotine vs. mouw) omdat wordt aangenomen dat dit geen invloed heeft op de uitkomst. De voorhuid wordt opgestuurd voor histologisch onderzoek.
(ii) preputioplastie met intralesionale injectie van triamcinolon. In het kort zullen longitudinale incisies worden geplaatst in het gebied van phimosis, en deze zullen dwars worden gehecht om de voorhuid intrekbaar te maken. Er wordt een biopsie van een gebied met aangetaste voorhuid opgestuurd voor histologische analyse. Het is de bedoeling om drie incisies (tri-radiate) uit te voeren, maar de uiteindelijke beslissing over hoeveel wordt genomen door de opererende chirurg en is gebaseerd op het uiterlijk van de voorhuid en het resultaat van de initiële incisie(s). Zodra wordt gevoeld dat de voorhuid vrij intrekbaar is, wordt 1 - 3 ml triamcinolon (Adcortyl Bristol-Myers Squibb 10 mg / ml) intradermaal geïnjecteerd rond de omtrek van de aangetaste voorhuid met behulp van een 25-gauge naald.
Deze procedures zijn gevestigde behandelingen voor BXO en worden momenteel gebruikt door de proefchirurgen in dezelfde setting als de proef. De preputioplastiek met injectie van triamcinolon is eerder goedgekeurd door de Alder Hey Children's Hospital NHS Trust Clinical Development Evaluation Group (CDEG).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L12 2AP
- Alder Hey Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 2 en 16 jaar
- gediagnosticeerd met BXO
- een operatie nodig hebben om BXO te behandelen
Uitsluitingscriteria:
- eerdere penisoperatie
- besnijdenis of preputioplastie medisch gecontra-indiceerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: besnijdenis
(i) besnijdenis: dit is een standaard chirurgische besnijdenis waarbij de voorhuid (voorhuid van de penis) wordt weggesneden en de snijrand van de buitenste voorhuid wordt gehecht aan de snijrand van de binnenste voorhuid.
|
(i) besnijdenis: dit is een standaard chirurgische besnijdenis waarbij de voorhuid (voorhuid van de penis) wordt weggesneden en de snijrand van de buitenste voorhuid wordt gehecht aan de snijrand van de binnenste voorhuid.
De twee leden van het studieteam die de operatie in deze studie uitvoeren (HC en SK) zijn vrij in de keuze van de methode van besnijdenis (bijv.
guillotine vs. mouw) omdat wordt aangenomen dat dit geen invloed heeft op de uitkomst.
De voorhuid wordt opgestuurd voor histologisch onderzoek.
|
|
Ander: preputioplastie met intralesionale injectie van triamcinolon
(ii) preputioplastie met intralesionale injectie van triamcinolon: longitudinale incisies zullen worden geplaatst in het gebied van phimosis, en deze zullen transversaal worden gehecht om de voorhuid intrekbaar te maken.
|
(ii) preputioplastiek met intralesionale injectie van triamcinolon: dit zal worden uitgevoerd zoals beschreven door Wilkinson et al.[5] In het kort zullen longitudinale incisies worden geplaatst in het gebied van phimosis, en deze zullen dwars worden gehecht om de voorhuid intrekbaar te maken.
Er wordt een biopsie van een gebied met aangetaste voorhuid opgestuurd voor histologische analyse.
Het is de bedoeling om drie incisies (tri-radiate) uit te voeren, maar de uiteindelijke beslissing over hoeveel wordt genomen door de opererende chirurg en is gebaseerd op het uiterlijk van de voorhuid en het resultaat van de initiële incisie(s).
Zodra wordt gevoeld dat de voorhuid vrij intrekbaar is, wordt 1 - 3 ml triamcinolon (Adcortyl Bristol-Myers Squibb 10 mg / ml) intradermaal geïnjecteerd rond de omtrek van de aangetaste voorhuid met behulp van een 25-gauge naald.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Wervingspercentage inclusief redenen voor niet-werving.
|
12 maanden
|
|
Protocolnaleving
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Mate van naleving van protocolgegevens verzameld door het onderzoeksteam
|
12 maanden
|
|
Afvaller
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Uitvalpercentage van de studie
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden en 12 maanden
|
Tevredenheid met het behandelproces (na 6 weken) en het algehele resultaat (3 en 12 maanden) - gegevens verzameld door vragenlijst
|
6 weken, 3 maanden en 12 maanden
|
|
Klinische uitkomsten - heropnames in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Heropnames in het ziekenhuis (aantal heropnames binnen 30 dagen)
|
30 dagen
|
|
Klinische resultaten - Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 72 uur
|
Chirurgische complicaties: met name wondinfectie (gedefinieerd door de intentie om te behandelen met antibiotica); urineretentie die interventie vereist; postoperatieve bloeding die terugkeer naar het theater vereist
|
72 uur
|
|
Klinische resultaten - Terugkeer naar theater
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Keer terug naar het theater voor een complicatie (binnen 30 dagen)
|
30 dagen
|
|
Klinische uitkomsten-patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 3 maanden & 1 jaar
|
Patiënttevredenheid op middellange termijn (vragenlijst na 3 maanden en 1 jaar)
|
3 maanden & 1 jaar
|
|
Klinische uitkomsten-functionele uitkomsten
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden en 1 jaar
|
Functionele uitkomsten: urinestroom na 6 weken, 3 maanden en 1 jaar
|
6 weken, 3 maanden en 1 jaar
|
|
Klinische uitkomsten - Daaropvolgende penischirurgie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Daaropvolgende penischirurgie (anders dan voor vroege complicaties): b.v.
vleesprocedure, preputioplastiek opnieuw uitvoeren of besnijdenis
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BXO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .