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乳幼児の頭部外傷による脳病変の評価における2つのバイオマーカーの識別力の評価 (TCOP100)

2025年9月29日 更新者:University Hospital, Montpellier

乳幼児の頭部外傷による脳病変の評価における2つのバイオマーカー(タンパク質S100B/コペプチン)の識別力の評価

頭部外傷は、小児科の緊急治療室で頻繁に相談される動機であり、先進国では 1 歳以上の乳児の死亡原因の第 1 位です。 脳 CT スキャンの実行の適応は、現在、成人で使用される推奨事項に基づく臨床的決定に依存しています。 このように、頭部外傷のある小児では、スキャンの 60 ~ 90% が正常です。 CT スキャンは高価であり、放射線を照射するため、子供のがんが増加するリスクがあります。 プロテイン S100B とコペプチンは、頭部外傷のある子供の脳病変を検出する能力を示したバイオマーカーです。 (タンパク質 S100B および/または成人のタンパク質 S100B およびコペチン)。

これは、コペプチン単独またはタンパク質 S100B との併用に基づく頭部外傷の重症度の最初の臨床的生物学的評価です。

さらに、バイオ マーカー GFAP、NFL、タウ、および UCHL-1 の評価は、今日、科学的観点から、組み合わせることができるこれらのバイオ マーカーの診断および予後的価値を最適化するために必要です。 実際、これらのタンパク質バイオマーカーはタンパク質 S100B とコペプチンに生物学的に関連しており、細胞レベルでの脳損傷の存在をより具体的かつ完全に評価することができます。 より具体的には、S-100B および GFAP タンパク質の測定によりグリア血管損傷の評価が可能になり、コペプチン、NFL、タウ、および UCHL1 タンパク質の測定により神経損傷の評価が可能になります。 これらの異なるバイオマーカーのアッセイは、同様の年齢の小児集団でこれらのバイオマーカーの基準を確立するために、頭部外傷や神経学的または炎症性の病状のない対照集団でも実施されます。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

84か月の間に265人の子供または幼児が募集されます。 頭部外傷の疑いのある 220 人の患者と、頭部外傷のない 45 人の患者。

各患者は、包含の訪問と血液サンプルに参加します。 頭部外傷の疑いのある患者だけが、組み入れから 96 時間 +/- 24 時間後に訪問します。この訪問は電話で行われます。 患者とその両親は、電話アンケートに回答する必要があります

研究の種類

介入

入学 (実際)

167

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Montpellier、フランス、34295
        • Montpellier University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3ヶ月~15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象母集団の包含基準:

  • 生後3か月から15歳までの小児患者
  • 臨床予測規則に従って、臨床的に重要な外傷性脳損傷のリスク (高または中リスク) に応じた脳スキャナーの兆候を伴う頭蓋外傷 小児救急医療応用研究ネットワーク (PECARN)
  • 頭蓋外傷後の6時間未満の期間
  • 両親または法定代理人のいずれかからの通知および書面による同意
  • 患者はフランスの社会保障制度でカバーされている必要があります

コントロール母集団の包含基準:

  • 血液サンプルが必要な緊急治療室に入院した生後 3 か月から 15 歳までの小児患者
  • 両親または法定代理人のいずれかからの通知および書面による同意
  • 患者はフランスの社会保障制度でカバーされている必要があります

対象母集団の除外基準:

  • 既存の頭蓋内損傷または奇形、または骨形成不全症
  • 凝固障害
  • 複数の偶発的外傷
  • 虐待の刺激的な要素

コントロール母集団の除外基準:

  • 頭蓋外傷または頭蓋外傷の疑い
  • 片頭痛を含む脳の病理
  • 熱性症候群
  • 慢性炎症性病理
  • 既知の出血性疾患
  • 虐待の刺激的な要素

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:血液サンプル
コペプチン、S-100B、GFAP、NFL、および UCHL-1 タンパク質の投与量について、すべての患者が同じ血液サンプルを実施しました。
投薬用の血液サンプル: コペプチンおよびタンパク質 S100B

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コペプチン投与量
時間枠:組み込み時
外傷性脳損傷の診断におけるコペプチンの性能を決定するためのコペプチンの投与量
組み込み時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
S100B タンパク質投与量
時間枠:組み込み時
外傷性脳損傷の診断におけるこのタンパク質の性能を決定するためのタンパク質 S100B の投与量
組み込み時
GFAP タンパク質投与量
時間枠:組み込み時
外傷性脳損傷の診断におけるこのタンパク質の性能を決定するためのGFAPタンパク質の投与量
組み込み時
NFL タンパク質の投与量
時間枠:組み込み時
外傷性脳損傷の診断におけるこのタンパク質の性能を決定するための NFL タンパク質の投与量
組み込み時
タウの投与量
時間枠:組み込み時
外傷性脳損傷の診断におけるこのタンパク質の性能を決定するためのタウタンパク質の投与量
組み込み時
Uch-l1投与量
時間枠:包含時
外傷性脳損傷の診断におけるこのタンパク質のパフォーマンスを決定するためのUCH-L1タンパク質の投与
包含時
コペプチン、PS-100B、GFAP、タウ、UCH-L1タンパク質の投与量の組み合わせ
時間枠:包含時
CTに続発する脳損傷患者の早期差別を改善するためのこれらのバイオマーカーの組み合わせ。
包含時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Gaëlle TOURNIAIRE, MD、Montpellier University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月27日

一次修了 (実際)

2023年10月10日

研究の完了 (実際)

2023年10月10日

試験登録日

最初に提出

2016年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月1日

最初の投稿 (推定)

2016年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月29日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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