Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка дискриминационной способности двух биомаркеров при оценке поражений головного мозга при черепно-мозговых травмах у младенцев и детей (TCOP100)

29 сентября 2025 г. обновлено: University Hospital, Montpellier

Оценка дискриминирующей способности двух биомаркеров (белок S100B/копептин) при оценке поражений головного мозга при черепно-мозговых травмах у младенцев и детей

Черепно-мозговая травма является частым мотивом обращения в педиатрические отделения неотложной помощи и первой причиной смертности детей старше одного года в развитых странах. Показание к проведению КТ головного мозга в настоящее время зависит от клинического решения, основанного на рекомендациях, используемых у взрослых. Таким образом, у детей с черепно-мозговой травмой от 60 до 90% сканов являются нормальными. Компьютерная томография является дорогостоящей и облучающей с риском увеличения рака у детей. Белок S100B и копептин являются биомаркерами, которые показали свою способность выявлять поражение головного мозга у детей с черепно-мозговой травмой. (белок S100B и/или у взрослых белок S100B и копетин).

Это первая клинико-биологическая оценка тяжести черепно-мозговой травмы, основанная на дозировании копептина отдельно или в сочетании с белком S100B.

Кроме того, оценка биомаркеров GFAP, NFL, Tau и UCHL-1 сегодня необходима с научной точки зрения и для оптимизации диагностической и прогностической ценности этих биомаркеров, которые можно комбинировать. Действительно, эти белковые биомаркеры биологически связаны с белком S100B и копептином и позволят более конкретно и более тщательно оценить наличие повреждения головного мозга на клеточном уровне. В частности, измерение белков S-100B и GFAP позволит оценить глиоваскулярное повреждение, а измерение белков копептина, NFL, Tau и UCHL1 позволит оценить повреждение нейронов. Анализ этих различных биомаркеров также будет проводиться на контрольной популяции без травм головы, неврологических или воспалительных патологий, чтобы установить стандарты этих биомаркеров для педиатрической популяции того же возраста.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Вмешательство/лечение

Подробное описание

265 детей или младенцев будут завербованы в течение 84 месяцев. 220 пациентов с подозрением на ЧМТ и 45 пациентов без ЧМТ.

Каждый пациент будет присутствовать на визите включения и образца крови. Так же у пациентов с подозрением на черепно-мозговую травму есть визит через 96 часов +/- 24 часа после включения: этот визит осуществляется по телефону. Пациент и его родители должны будут ответить на телефонную анкету.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

167

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Montpellier, Франция, 34295
        • Montpellier University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 месяца до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения в целевую группу:

  • Педиатрические пациенты в возрасте от 3 месяцев до 15 лет
  • Черепно-мозговая травма с указанием на сканирование головного мозга в соответствии с риском клинически значимой черепно-мозговой травмы (высокий или средний риск), в соответствии с правилом клинического прогнозирования Сети прикладных исследований педиатрической неотложной помощи (PECARN)
  • Период до 6 часов после черепно-мозговой травмы
  • Информированное и письменное согласие одного из родителей или законных представителей
  • Пациент должен быть охвачен французской системой социального обеспечения.

Критерии включения в контрольную популяцию:

  • Педиатрические пациенты в возрасте от 3 месяцев до 15 лет, госпитализированные в отделение неотложной помощи, которым требуется образец крови
  • Информированное и письменное согласие одного из родителей или законных представителей
  • Пациент должен быть охвачен французской системой социального обеспечения.

Критерии исключения для целевой группы:

  • Ранее существовавшая внутричерепная травма или порок развития, или несовершенный остеогенез
  • Нарушение свертывания крови
  • Множественная случайная травма
  • Вызывающие элементы жестокого обращения

Критерии исключения для контрольной популяции:

  • Черепно-мозговая травма или подозрение на черепно-мозговую травму
  • патология головного мозга, включая мигрень
  • Фебрильный синдром
  • Хроническая воспалительная патология
  • Известное нарушение свертываемости крови
  • Вызывающие элементы жестокого обращения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Образец крови
Всем пациентам были взяты одни и те же образцы крови для дозирования: белков копептина, S-100B, GFAP, NFL и UCHL-1.
Образцы крови для дозировки: копептин и белок S100B

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозировка копептина
Временное ограничение: При включении
Дозировка копептина для определения действия копептина в диагностике черепно-мозговой травмы
При включении

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозировка белка S100B
Временное ограничение: При включении
Дозировка белка S100B для определения эффективности этого белка в диагностике черепно-мозговой травмы
При включении
Дозировка белка GFAP
Временное ограничение: При включении
Дозировка белка GFAP для определения эффективности этого белка при диагностике черепно-мозговой травмы
При включении
Дозировка белка НФЛ
Временное ограничение: При включении
Дозировка белка NFL для определения эффективности этого белка при диагностике черепно-мозговой травмы
При включении
Дозировка тау
Временное ограничение: При включении
Дозировка тау-белка для определения эффективности этого белка в диагностике черепно-мозговой травмы
При включении
Дозировка UCH-L1
Временное ограничение: В включении
Дозировка белка UCH-L1 для определения показателей этого белка в диагностике травматической травмы головного мозга
В включении
Combinaison of Copeptine, PS-100B, GFAP, TAU и UCH-L1 белок дозировки
Временное ограничение: В включении
Комбинация этих биомаркеров для улучшения ранней дискриминации пациентов с травмой головного мозга, вторичной по отношению к КТ.
В включении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Gaëlle TOURNIAIRE, MD, Montpellier University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться