- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02855034
Оценка дискриминационной способности двух биомаркеров при оценке поражений головного мозга при черепно-мозговых травмах у младенцев и детей (TCOP100)
Оценка дискриминирующей способности двух биомаркеров (белок S100B/копептин) при оценке поражений головного мозга при черепно-мозговых травмах у младенцев и детей
Черепно-мозговая травма является частым мотивом обращения в педиатрические отделения неотложной помощи и первой причиной смертности детей старше одного года в развитых странах. Показание к проведению КТ головного мозга в настоящее время зависит от клинического решения, основанного на рекомендациях, используемых у взрослых. Таким образом, у детей с черепно-мозговой травмой от 60 до 90% сканов являются нормальными. Компьютерная томография является дорогостоящей и облучающей с риском увеличения рака у детей. Белок S100B и копептин являются биомаркерами, которые показали свою способность выявлять поражение головного мозга у детей с черепно-мозговой травмой. (белок S100B и/или у взрослых белок S100B и копетин).
Это первая клинико-биологическая оценка тяжести черепно-мозговой травмы, основанная на дозировании копептина отдельно или в сочетании с белком S100B.
Кроме того, оценка биомаркеров GFAP, NFL, Tau и UCHL-1 сегодня необходима с научной точки зрения и для оптимизации диагностической и прогностической ценности этих биомаркеров, которые можно комбинировать. Действительно, эти белковые биомаркеры биологически связаны с белком S100B и копептином и позволят более конкретно и более тщательно оценить наличие повреждения головного мозга на клеточном уровне. В частности, измерение белков S-100B и GFAP позволит оценить глиоваскулярное повреждение, а измерение белков копептина, NFL, Tau и UCHL1 позволит оценить повреждение нейронов. Анализ этих различных биомаркеров также будет проводиться на контрольной популяции без травм головы, неврологических или воспалительных патологий, чтобы установить стандарты этих биомаркеров для педиатрической популяции того же возраста.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
265 детей или младенцев будут завербованы в течение 84 месяцев. 220 пациентов с подозрением на ЧМТ и 45 пациентов без ЧМТ.
Каждый пациент будет присутствовать на визите включения и образца крови. Так же у пациентов с подозрением на черепно-мозговую травму есть визит через 96 часов +/- 24 часа после включения: этот визит осуществляется по телефону. Пациент и его родители должны будут ответить на телефонную анкету.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- Montpellier University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения в целевую группу:
- Педиатрические пациенты в возрасте от 3 месяцев до 15 лет
- Черепно-мозговая травма с указанием на сканирование головного мозга в соответствии с риском клинически значимой черепно-мозговой травмы (высокий или средний риск), в соответствии с правилом клинического прогнозирования Сети прикладных исследований педиатрической неотложной помощи (PECARN)
- Период до 6 часов после черепно-мозговой травмы
- Информированное и письменное согласие одного из родителей или законных представителей
- Пациент должен быть охвачен французской системой социального обеспечения.
Критерии включения в контрольную популяцию:
- Педиатрические пациенты в возрасте от 3 месяцев до 15 лет, госпитализированные в отделение неотложной помощи, которым требуется образец крови
- Информированное и письменное согласие одного из родителей или законных представителей
- Пациент должен быть охвачен французской системой социального обеспечения.
Критерии исключения для целевой группы:
- Ранее существовавшая внутричерепная травма или порок развития, или несовершенный остеогенез
- Нарушение свертывания крови
- Множественная случайная травма
- Вызывающие элементы жестокого обращения
Критерии исключения для контрольной популяции:
- Черепно-мозговая травма или подозрение на черепно-мозговую травму
- патология головного мозга, включая мигрень
- Фебрильный синдром
- Хроническая воспалительная патология
- Известное нарушение свертываемости крови
- Вызывающие элементы жестокого обращения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Образец крови
Всем пациентам были взяты одни и те же образцы крови для дозирования: белков копептина, S-100B, GFAP, NFL и UCHL-1.
|
Образцы крови для дозировки: копептин и белок S100B
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозировка копептина
Временное ограничение: При включении
|
Дозировка копептина для определения действия копептина в диагностике черепно-мозговой травмы
|
При включении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозировка белка S100B
Временное ограничение: При включении
|
Дозировка белка S100B для определения эффективности этого белка в диагностике черепно-мозговой травмы
|
При включении
|
|
Дозировка белка GFAP
Временное ограничение: При включении
|
Дозировка белка GFAP для определения эффективности этого белка при диагностике черепно-мозговой травмы
|
При включении
|
|
Дозировка белка НФЛ
Временное ограничение: При включении
|
Дозировка белка NFL для определения эффективности этого белка при диагностике черепно-мозговой травмы
|
При включении
|
|
Дозировка тау
Временное ограничение: При включении
|
Дозировка тау-белка для определения эффективности этого белка в диагностике черепно-мозговой травмы
|
При включении
|
|
Дозировка UCH-L1
Временное ограничение: В включении
|
Дозировка белка UCH-L1 для определения показателей этого белка в диагностике травматической травмы головного мозга
|
В включении
|
|
Combinaison of Copeptine, PS-100B, GFAP, TAU и UCH-L1 белок дозировки
Временное ограничение: В включении
|
Комбинация этих биомаркеров для улучшения ранней дискриминации пациентов с травмой головного мозга, вторичной по отношению к КТ.
|
В включении
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gaëlle TOURNIAIRE, MD, Montpellier University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pearce MS, Salotti JA, Little MP, McHugh K, Lee C, Kim KP, Howe NL, Ronckers CM, Rajaraman P, Sir Craft AW, Parker L, Berrington de Gonzalez A. Radiation exposure from CT scans in childhood and subsequent risk of leukaemia and brain tumours: a retrospective cohort study. Lancet. 2012 Aug 4;380(9840):499-505. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60815-0. Epub 2012 Jun 7.
- Mathews JD, Forsythe AV, Brady Z, Butler MW, Goergen SK, Byrnes GB, Giles GG, Wallace AB, Anderson PR, Guiver TA, McGale P, Cain TM, Dowty JG, Bickerstaffe AC, Darby SC. Cancer risk in 680,000 people exposed to computed tomography scans in childhood or adolescence: data linkage study of 11 million Australians. BMJ. 2013 May 21;346:f2360. doi: 10.1136/bmj.f2360.
- Bouvier D, Fournier M, Dauphin JB, Amat F, Ughetto S, Labbe A, Sapin V. Serum S100B determination in the management of pediatric mild traumatic brain injury. Clin Chem. 2012 Jul;58(7):1116-22. doi: 10.1373/clinchem.2011.180828. Epub 2012 Apr 23.
- Babcock L, Byczkowski T, Mookerjee S, Bazarian JJ. Ability of S100B to predict severity and cranial CT results in children with TBI. Brain Inj. 2012;26(11):1372-80. doi: 10.3109/02699052.2012.694565. Epub 2012 Jun 22.
- Beaudeux JL, Laribi S. [S100B protein serum level as a biomarker of minor head injury]. Ann Biol Clin (Paris). 2013 Nov;71:71-8. doi: 10.1684/abc.2013.0901. French.
- Bechtel K, Frasure S, Marshall C, Dziura J, Simpson C. Relationship of serum S100B levels and intracranial injury in children with closed head trauma. Pediatrics. 2009 Oct;124(4):e697-704. doi: 10.1542/peds.2008-1493. Epub 2009 Sep 28.
- Bouvier D. [Interest of S100B protein blood level determination in severe or moderate head injury]. Ann Biol Clin (Paris). 2013 Mar-Apr;71(2):145-50. doi: 10.1684/abc.2013.0812. French.
- Janigro D, Bailey DM, Lehmann S, Badaut J, O'Flynn R, Hirtz C, Marchi N. Peripheral Blood and Salivary Biomarkers of Blood-Brain Barrier Permeability and Neuronal Damage: Clinical and Applied Concepts. Front Neurol. 2021 Feb 4;11:577312. doi: 10.3389/fneur.2020.577312. eCollection 2020.
- Lin C, Wang N, Shen ZP, Zhao ZY. Plasma copeptin concentration and outcome after pediatric traumatic brain injury. Peptides. 2013 Apr;42:43-7. doi: 10.1016/j.peptides.2013.01.015. Epub 2013 Feb 8.
- Mihindu E, Bhullar I, Tepas J, Kerwin A. Computed tomography of the head in children with mild traumatic brain injury. Am Surg. 2014 Sep;80(9):841-3.
- Segui-Gomez M, MacKenzie EJ. Measuring the public health impact of injuries. Epidemiol Rev. 2003;25:3-19. doi: 10.1093/epirev/mxg007. No abstract available.
- Yang DB, Yu WH, Dong XQ, Du Q, Shen YF, Zhang ZY, Zhu Q, Che ZH, Liu QJ, Wang H, Jiang L, Du YF. Plasma copeptin level predicts acute traumatic coagulopathy and progressive hemorrhagic injury after traumatic brain injury. Peptides. 2014 Aug;58:26-9. doi: 10.1016/j.peptides.2014.05.015. Epub 2014 Jun 4.
- Yu GF, Huang Q, Dai WM, Jie YQ, Fan XF, Wu A, Lv Y, Li YP, Yan XJ. Prognostic value of copeptin: one-year outcome in patients with traumatic brain injury. Peptides. 2012 Jan;33(1):164-9. doi: 10.1016/j.peptides.2011.11.017. Epub 2011 Nov 26.
- Zhang ZY, Zhang LX, Dong XQ, Yu WH, Du Q, Yang DB, Shen YF, Wang H, Zhu Q, Che ZH, Liu QJ, Jiang L, Du YF. Comparison of the performances of copeptin and multiple biomarkers in long-term prognosis of severe traumatic brain injury. Peptides. 2014 Oct;60:13-7. doi: 10.1016/j.peptides.2014.07.016. Epub 2014 Jul 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Травмы головного мозга
- Повреждения головного мозга, травматические
- Следственные методы
- Обработка образца
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Проколы
- Хирургические процедуры, оперативные
- Сбор образцов крови
Другие идентификационные номера исследования
- 9546
- 2015-A00553-46 (Другой идентификатор: Agence Nationale de Sécurité des Médicaments)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .