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Evaluación del poder discriminante de dos biomarcadores en la evaluación de lesiones cerebrales debidas a traumatismos craneoencefálicos en lactantes y niños (TCOP100)

10 de marzo de 2023 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Evaluación del poder discriminante de dos biomarcadores (proteína S100B/copeptina) en la evaluación de lesiones cerebrales por traumatismo craneoencefálico en lactantes y niños

El traumatismo craneoencefálico es un motivo frecuente de consulta en los servicios de urgencias pediátricas y la primera causa de mortalidad en lactantes mayores de un año en países desarrollados. Actualmente, la indicación de realizar una TC cerebral depende de la decisión clínica basada en las recomendaciones utilizadas en adultos. De esta forma, del 60 al 90 % de las exploraciones son normales en niños con lesiones en la cabeza. La tomografía computarizada es costosa e irradia con el riesgo de aumentar el cáncer en los niños. La proteína S100B y la copeptina son biomarcadores que han demostrado su capacidad para detectar lesiones cerebrales en niños con traumatismo craneoencefálico. (proteína S100B y/o en adultos proteína S100B y copetina).

Es la primera evaluación biológica clínica de la gravedad del traumatismo craneoencefálico basada en la dosificación de copeptina sola o asociada con la proteína S100B.

Además, la evaluación de los biomarcadores GFAP, NFL, Tau y UCHL-1 es hoy necesaria desde un punto de vista científico y para optimizar el valor diagnóstico y pronóstico de estos biomarcadores que pueden combinarse. De hecho, estos biomarcadores proteicos están biológicamente vinculados a la proteína S100B y la copeptina, y permitirán una evaluación más específica y exhaustiva de la presencia de daño cerebral a nivel celular. Más concretamente, la medida de las proteínas S-100B y GFAP permitirá evaluar el daño gliovascular mientras que las de las proteínas copeptina, NFL, Tau y UCHL1 permitirán evaluar el daño neuronal. El ensayo de estos diferentes biomarcadores se realizará también sobre una población control, sin traumatismo craneoencefálico ni patologías neurológicas o inflamatorias, con el fin de establecer los estándares de estos biomarcadores sobre una población pediátrica de edad similar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se reclutarán 265 niños o infantes durante 84 meses. 220 pacientes con sospecha de traumatismo craneoencefálico y 45 pacientes sin traumatismo craneoencefálico.

Cada paciente asistirá a una visita de inclusión y toma de muestra de sangre. Solo los pacientes con sospecha de traumatismo craneoencefálico tienen visita a las 96 horas +/- 24 horas después de la inclusión: esta visita se realiza por teléfono. El paciente y sus padres deberán responder a un cuestionario telefónico

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

265

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 meses a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión para la Población Objetivo:

  • Pacientes pediátricos de 3 meses a 15 años
  • Trauma craneal con indicación de escáner cerebral según riesgo de lesión cerebral traumática clínicamente importante (riesgo alto o intermedio), según la regla de predicción clínica Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN)
  • Período de 6 horas o menos después de un traumatismo craneal
  • Consentimiento informado y por escrito de uno de los padres o representantes legales
  • El paciente debe estar cubierto por un régimen de seguridad social francés.

Criterios de inclusión para la Población de Control:

  • Pacientes pediátricos de 3 meses a 15 años ingresados ​​en urgencias de los que se requiere una muestra de sangre
  • Consentimiento informado y por escrito de uno de los padres o representantes legales
  • El paciente debe estar cubierto por un régimen de seguridad social francés.

Criterios de exclusión para la Población Objetivo:

  • Una lesión o malformación intracraneal preexistente, u osteogénesis imperfecta
  • Trastorno de la coagulación
  • Trauma accidental múltiple
  • Elementos evocadores del maltrato

Criterios de exclusión para la Población de Control:

  • Trauma craneal o sospecha de trauma craneal
  • patología cerebral incluyendo migrañas
  • síndrome febril
  • Patología inflamatoria crónica
  • Trastorno hemorrágico conocido
  • Elementos evocadores del maltrato

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Muestra de sangre
A todos los pacientes se les realizaron las mismas muestras de sangre para la dosificación: proteínas copeptina, S-100B, GFAP, NFL y UCHL-1
Muestras de sangre para dosificación: copeptina y proteína S100B

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis de copeptina
Periodo de tiempo: En la inclusión
Dosificación de copeptina para determinar el desempeño de la copeptina en el diagnóstico de lesión cerebral traumática
En la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis de proteína S100B
Periodo de tiempo: En la inclusión
Dosificación de proteína S100B para determinar el desempeño de esta proteína en el diagnóstico de lesión cerebral traumática
En la inclusión
Dosis de proteína GFAP
Periodo de tiempo: En la inclusión
Dosis de proteína GFAP para determinar el desempeño de esta proteína en el diagnóstico de lesión cerebral traumática
En la inclusión
Dosis de proteína NFL
Periodo de tiempo: En la inclusión
Dosis de proteína NFL para determinar el desempeño de esta proteína en el diagnóstico de lesión cerebral traumática
En la inclusión
Dosis de tau
Periodo de tiempo: En la inclusión
Dosis de proteína tau para determinar el desempeño de esta proteína en el diagnóstico de lesión cerebral traumática
En la inclusión
Dosis de UCHL-1
Periodo de tiempo: En la inclusión
Dosis de proteína UCHL-1 para determinar el desempeño de esta proteína en el diagnóstico de lesión cerebral traumática
En la inclusión
Combinación de dosis de proteína Copeptina, PS-100B, GFAP, Tau y UCHL-1
Periodo de tiempo: En la inclusión
Combinación de estos biomarcadores para mejorar la discriminación precoz de pacientes con lesión cerebral secundaria a TC.
En la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gaëlle TOURNIAIRE, MD, Montpellier University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de mayo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

26 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

26 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UF 9546
  • 2015-A00553-46 (Otro identificador: Agence Nationale de Sécurité des Médicaments)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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