- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02855034
Evaluación del poder discriminante de dos biomarcadores en la evaluación de lesiones cerebrales debidas a traumatismos craneoencefálicos en lactantes y niños (TCOP100)
Evaluación del poder discriminante de dos biomarcadores (proteína S100B/copeptina) en la evaluación de lesiones cerebrales por traumatismo craneoencefálico en lactantes y niños
El traumatismo craneoencefálico es un motivo frecuente de consulta en los servicios de urgencias pediátricas y la primera causa de mortalidad en lactantes mayores de un año en países desarrollados. Actualmente, la indicación de realizar una TC cerebral depende de la decisión clínica basada en las recomendaciones utilizadas en adultos. De esta forma, del 60 al 90 % de las exploraciones son normales en niños con lesiones en la cabeza. La tomografía computarizada es costosa e irradia con el riesgo de aumentar el cáncer en los niños. La proteína S100B y la copeptina son biomarcadores que han demostrado su capacidad para detectar lesiones cerebrales en niños con traumatismo craneoencefálico. (proteína S100B y/o en adultos proteína S100B y copetina).
Es la primera evaluación biológica clínica de la gravedad del traumatismo craneoencefálico basada en la dosificación de copeptina sola o asociada con la proteína S100B.
Además, la evaluación de los biomarcadores GFAP, NFL, Tau y UCHL-1 es hoy necesaria desde un punto de vista científico y para optimizar el valor diagnóstico y pronóstico de estos biomarcadores que pueden combinarse. De hecho, estos biomarcadores proteicos están biológicamente vinculados a la proteína S100B y la copeptina, y permitirán una evaluación más específica y exhaustiva de la presencia de daño cerebral a nivel celular. Más concretamente, la medida de las proteínas S-100B y GFAP permitirá evaluar el daño gliovascular mientras que las de las proteínas copeptina, NFL, Tau y UCHL1 permitirán evaluar el daño neuronal. El ensayo de estos diferentes biomarcadores se realizará también sobre una población control, sin traumatismo craneoencefálico ni patologías neurológicas o inflamatorias, con el fin de establecer los estándares de estos biomarcadores sobre una población pediátrica de edad similar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán 265 niños o infantes durante 84 meses. 220 pacientes con sospecha de traumatismo craneoencefálico y 45 pacientes sin traumatismo craneoencefálico.
Cada paciente asistirá a una visita de inclusión y toma de muestra de sangre. Solo los pacientes con sospecha de traumatismo craneoencefálico tienen visita a las 96 horas +/- 24 horas después de la inclusión: esta visita se realiza por teléfono. El paciente y sus padres deberán responder a un cuestionario telefónico
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gaëlle TOURNIAIRE, MD
- Número de teléfono: +33 4 67 33 22 86
- Correo electrónico: g-tourniaire@chu-montpellier.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamiento
- Montpellier University Hospital
-
Contacto:
- Gaëlle TOURNIAIRE, MD
- Correo electrónico: g-tourniaire@chu-montpellier.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión para la Población Objetivo:
- Pacientes pediátricos de 3 meses a 15 años
- Trauma craneal con indicación de escáner cerebral según riesgo de lesión cerebral traumática clínicamente importante (riesgo alto o intermedio), según la regla de predicción clínica Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN)
- Período de 6 horas o menos después de un traumatismo craneal
- Consentimiento informado y por escrito de uno de los padres o representantes legales
- El paciente debe estar cubierto por un régimen de seguridad social francés.
Criterios de inclusión para la Población de Control:
- Pacientes pediátricos de 3 meses a 15 años ingresados en urgencias de los que se requiere una muestra de sangre
- Consentimiento informado y por escrito de uno de los padres o representantes legales
- El paciente debe estar cubierto por un régimen de seguridad social francés.
Criterios de exclusión para la Población Objetivo:
- Una lesión o malformación intracraneal preexistente, u osteogénesis imperfecta
- Trastorno de la coagulación
- Trauma accidental múltiple
- Elementos evocadores del maltrato
Criterios de exclusión para la Población de Control:
- Trauma craneal o sospecha de trauma craneal
- patología cerebral incluyendo migrañas
- síndrome febril
- Patología inflamatoria crónica
- Trastorno hemorrágico conocido
- Elementos evocadores del maltrato
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Muestra de sangre
A todos los pacientes se les realizaron las mismas muestras de sangre para la dosificación: proteínas copeptina, S-100B, GFAP, NFL y UCHL-1
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Muestras de sangre para dosificación: copeptina y proteína S100B
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dosis de copeptina
Periodo de tiempo: En la inclusión
|
Dosificación de copeptina para determinar el desempeño de la copeptina en el diagnóstico de lesión cerebral traumática
|
En la inclusión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dosis de proteína S100B
Periodo de tiempo: En la inclusión
|
Dosificación de proteína S100B para determinar el desempeño de esta proteína en el diagnóstico de lesión cerebral traumática
|
En la inclusión
|
Dosis de proteína GFAP
Periodo de tiempo: En la inclusión
|
Dosis de proteína GFAP para determinar el desempeño de esta proteína en el diagnóstico de lesión cerebral traumática
|
En la inclusión
|
Dosis de proteína NFL
Periodo de tiempo: En la inclusión
|
Dosis de proteína NFL para determinar el desempeño de esta proteína en el diagnóstico de lesión cerebral traumática
|
En la inclusión
|
Dosis de tau
Periodo de tiempo: En la inclusión
|
Dosis de proteína tau para determinar el desempeño de esta proteína en el diagnóstico de lesión cerebral traumática
|
En la inclusión
|
Dosis de UCHL-1
Periodo de tiempo: En la inclusión
|
Dosis de proteína UCHL-1 para determinar el desempeño de esta proteína en el diagnóstico de lesión cerebral traumática
|
En la inclusión
|
Combinación de dosis de proteína Copeptina, PS-100B, GFAP, Tau y UCHL-1
Periodo de tiempo: En la inclusión
|
Combinación de estos biomarcadores para mejorar la discriminación precoz de pacientes con lesión cerebral secundaria a TC.
|
En la inclusión
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gaëlle TOURNIAIRE, MD, Montpellier University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UF 9546
- 2015-A00553-46 (Otro identificador: Agence Nationale de Sécurité des Médicaments)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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