- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02855034
Evaluering av diskrimineringskraften til to biomarkører i evalueringen av cerebrale lesjoner på grunn av hodeskader hos spedbarn og barn (TCOP100)
Evaluering av diskriminerende kraft til to biomarkører (Protein S100B/Copeptin) i evaluering av cerebrale lesjoner på grunn av hodeskader hos spedbarn og barn
Hodeskade er et hyppig motiv for konsultasjon i pediatriske akuttavdelinger og den første dødsårsaken hos spedbarn over ett år i utviklede land. Indikasjonen for å utføre cerebrale CT-skanninger avhenger for tiden av klinisk beslutning basert på anbefalinger brukt hos voksne. På denne måten er 60 til 90 % av skanningene normale hos barn med hodeskade. CT-skanning er dyrt og strålende med risiko for å øke kreften hos barn. Protein S100B og copeptin er biomarkører som har vist deres evne til å oppdage cerebral lesjon hos barn med hodeskade. (protein S100B og/eller hos voksne protein S100B og copetin).
Det er den første kliniske biologiske evalueringen av alvorlighetsgraden av hodeskade basert på dosering av copeptin alene eller assosiert med protein S100B.
Videre er evalueringen av biomarkørene GFAP, NFL, Tau og UCHL-1 i dag nødvendig fra et vitenskapelig synspunkt og for å optimere den diagnostiske og prognostiske verdien av disse biomarkørene som kan kombineres. Faktisk er disse proteinbiomarkørene biologisk knyttet til proteinet S100B og copeptin, og vil tillate en mer spesifikk og mer grundig evaluering av tilstedeværelsen av hjerneskade på cellenivå. Mer spesifikt vil målingen av S-100B- og GFAP-proteinene tillate evaluering av gliovaskulær skade, mens de av copeptin-, NFL-, Tau- og UCHL1-proteiner vil tillate evaluering av nevronal skade. Analysen av disse forskjellige biomarkørene vil også bli utført på en kontrollpopulasjon, uten hodeskade eller nevrologiske eller inflammatoriske patologier, for å etablere standardene til disse biomarkørene på en pediatrisk populasjon av lignende alder.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
265 barn eller spedbarn skal rekrutteres i løpet av 84 måneder. 220 pasienter med mistanke om hodeskade og 45 pasienter uten hodeskade.
Hver pasient vil delta på et inklusjonsbesøk og en blodprøve. Bare pasienter med mistanke om hodeskade har besøk 96 timer +/- 24 timer etter inkluderingen: dette besøket gjøres på telefon. Pasienten og foreldrene hans må svare på et telefonspørreskjema
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gaëlle TOURNIAIRE, MD
- Telefonnummer: +33 4 67 33 22 86
- E-post: g-tourniaire@chu-montpellier.fr
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Rekruttering
- Montpellier University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Gaëlle TOURNIAIRE, MD
- E-post: g-tourniaire@chu-montpellier.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for målpopulasjonen:
- Pediatriske pasienter i alderen 3 måneder til 15 år
- Kranieltraume med indikasjon på hjerneskanner i henhold til risiko for klinisk viktig traumatisk hjerneskade (høy eller middels risiko), i henhold til den kliniske prediksjonsregelen Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN)
- Periode på 6 timer med mindre etter kraniale traumer
- Informert og skriftlig samtykke fra en av foreldrene eller juridiske representanter
- Pasienten må være omfattet av en fransk trygdeordning
Inkluderingskriterier for kontrollpopulasjonen:
- Pediatriske pasienter i alderen 3 måneder til 15 år innlagt på legevakten som kreves blodprøve for
- Informert og skriftlig samtykke fra en av foreldrene eller juridiske representanter
- Pasienten må være omfattet av en fransk trygdeordning
Ekskluderingskriterier for målpopulasjonen:
- En forhåndseksisterende intrakraniell skade eller misdannelse, eller osteogenesis imperfecta
- Koagulasjonsforstyrrelse
- Flere tilfeldige traumer
- Stemningsfulle elementer av mishandling
Ekskluderingskriterier for kontrollpopulasjonen:
- Kranietraumer eller mistanke om kranietraumer
- hjernepatologi inkludert migrene
- Febrilt syndrom
- Kronisk inflammatorisk patologi
- Kjent blødningsforstyrrelse
- Stemningsfulle elementer av mishandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Blodprøve
Alle pasientene tok de samme blodprøvene for dosering: copeptin, S-100B, GFAP, NFL og UCHL-1 proteiner
|
Blodprøver for dosering: copeptin og protein S100B
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Copeptin dosering
Tidsramme: Ved inkluderingen
|
Dosering av copeptin for å bestemme copeptinets ytelse ved diagnostikk av traumatisk hjerneskade
|
Ved inkluderingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
S100B proteindosering
Tidsramme: Ved inkluderingen
|
Dosering av protein S100B for å bestemme dette proteinets ytelse ved diagnostikk av traumatisk hjerneskade
|
Ved inkluderingen
|
GFAP-proteindosering
Tidsramme: Ved inkluderingen
|
Dosering av GFAP-protein for å bestemme dette proteinets ytelse ved diagnostikk av traumatisk hjerneskade
|
Ved inkluderingen
|
NFL-proteindosering
Tidsramme: Ved inkluderingen
|
Dosering av NFL-protein for å bestemme dette proteinets ytelse ved diagnostikk av traumatisk hjerneskade
|
Ved inkluderingen
|
Tau dosering
Tidsramme: Ved inkluderingen
|
Dosering av Tau-protein for å bestemme dette proteinets ytelse ved diagnostikk av traumatisk hjerneskade
|
Ved inkluderingen
|
UCHL-1 dosering
Tidsramme: Ved inkluderingen
|
Dosering av UCHL-1-protein for å bestemme dette proteinets ytelse ved diagnostikk av traumatisk hjerneskade
|
Ved inkluderingen
|
Kombinasjon av Copeptine, PS-100B, GFAP, Tau og UCHL-1 proteindosering
Tidsramme: Ved inkluderingen
|
Kombinasjon av disse biomarkørene for å forbedre tidlig diskriminering av pasienter med hjerneskade sekundært til CT.
|
Ved inkluderingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gaëlle TOURNIAIRE, MD, Montpellier University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UF 9546
- 2015-A00553-46 (Annen identifikator: Agence Nationale de Sécurité des Médicaments)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrutteringBrain Connectivity | Forstoppelse - Funksjonell | fMRI | Behandlingseffekt | Fluoksetin | Somatisk symptom | Ildfast forstoppelse | Psykisk symptomKina
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHypertensjon | BMI | Trening | Brain Care ScoreForente stater
-
Steven BurtonAktiv, ikke rekrutterende
-
Noselab GmbHRekrutteringAlzheimers sykdom | Nesesekresjon | Brain Nese InterfaceTyskland
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
Kliniske studier på Blodprøver
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkjent
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodstrømsinfeksjonFrankrike, Tyskland, Nederland, Østerrike, Belgia, Italia, Polen, Spania, Storbritannia
-
Ascensia Diabetes CareFullført
-
InSightecFocused Ultrasound FoundationRekruttering
-
Stanford UniversityRekrutteringVaskulære sykdommer | Slag | Hypertensjon | TIAForente stater
-
InSightecRekrutteringAlzheimers sykdomForente stater
-
Sykehuset i Vestfold HFOslo University Hospital; Dentsply Sirona ImplantsUkjentArtrose, hofte | Aorta sykdommerNorge
-
Mayo ClinicFullført
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineFullførtPatellofemoralt syndromForente stater