Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av diskrimineringskraften til to biomarkører i evalueringen av cerebrale lesjoner på grunn av hodeskader hos spedbarn og barn (TCOP100)

10. mars 2023 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Evaluering av diskriminerende kraft til to biomarkører (Protein S100B/Copeptin) i evaluering av cerebrale lesjoner på grunn av hodeskader hos spedbarn og barn

Hodeskade er et hyppig motiv for konsultasjon i pediatriske akuttavdelinger og den første dødsårsaken hos spedbarn over ett år i utviklede land. Indikasjonen for å utføre cerebrale CT-skanninger avhenger for tiden av klinisk beslutning basert på anbefalinger brukt hos voksne. På denne måten er 60 til 90 % av skanningene normale hos barn med hodeskade. CT-skanning er dyrt og strålende med risiko for å øke kreften hos barn. Protein S100B og copeptin er biomarkører som har vist deres evne til å oppdage cerebral lesjon hos barn med hodeskade. (protein S100B og/eller hos voksne protein S100B og copetin).

Det er den første kliniske biologiske evalueringen av alvorlighetsgraden av hodeskade basert på dosering av copeptin alene eller assosiert med protein S100B.

Videre er evalueringen av biomarkørene GFAP, NFL, Tau og UCHL-1 i dag nødvendig fra et vitenskapelig synspunkt og for å optimere den diagnostiske og prognostiske verdien av disse biomarkørene som kan kombineres. Faktisk er disse proteinbiomarkørene biologisk knyttet til proteinet S100B og copeptin, og vil tillate en mer spesifikk og mer grundig evaluering av tilstedeværelsen av hjerneskade på cellenivå. Mer spesifikt vil målingen av S-100B- og GFAP-proteinene tillate evaluering av gliovaskulær skade, mens de av copeptin-, NFL-, Tau- og UCHL1-proteiner vil tillate evaluering av nevronal skade. Analysen av disse forskjellige biomarkørene vil også bli utført på en kontrollpopulasjon, uten hodeskade eller nevrologiske eller inflammatoriske patologier, for å etablere standardene til disse biomarkørene på en pediatrisk populasjon av lignende alder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

265 barn eller spedbarn skal rekrutteres i løpet av 84 måneder. 220 pasienter med mistanke om hodeskade og 45 pasienter uten hodeskade.

Hver pasient vil delta på et inklusjonsbesøk og en blodprøve. Bare pasienter med mistanke om hodeskade har besøk 96 timer +/- 24 timer etter inkluderingen: dette besøket gjøres på telefon. Pasienten og foreldrene hans må svare på et telefonspørreskjema

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

265

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for målpopulasjonen:

  • Pediatriske pasienter i alderen 3 måneder til 15 år
  • Kranieltraume med indikasjon på hjerneskanner i henhold til risiko for klinisk viktig traumatisk hjerneskade (høy eller middels risiko), i henhold til den kliniske prediksjonsregelen Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN)
  • Periode på 6 timer med mindre etter kraniale traumer
  • Informert og skriftlig samtykke fra en av foreldrene eller juridiske representanter
  • Pasienten må være omfattet av en fransk trygdeordning

Inkluderingskriterier for kontrollpopulasjonen:

  • Pediatriske pasienter i alderen 3 måneder til 15 år innlagt på legevakten som kreves blodprøve for
  • Informert og skriftlig samtykke fra en av foreldrene eller juridiske representanter
  • Pasienten må være omfattet av en fransk trygdeordning

Ekskluderingskriterier for målpopulasjonen:

  • En forhåndseksisterende intrakraniell skade eller misdannelse, eller osteogenesis imperfecta
  • Koagulasjonsforstyrrelse
  • Flere tilfeldige traumer
  • Stemningsfulle elementer av mishandling

Ekskluderingskriterier for kontrollpopulasjonen:

  • Kranietraumer eller mistanke om kranietraumer
  • hjernepatologi inkludert migrene
  • Febrilt syndrom
  • Kronisk inflammatorisk patologi
  • Kjent blødningsforstyrrelse
  • Stemningsfulle elementer av mishandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Blodprøve
Alle pasientene tok de samme blodprøvene for dosering: copeptin, S-100B, GFAP, NFL og UCHL-1 proteiner
Blodprøver for dosering: copeptin og protein S100B

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Copeptin dosering
Tidsramme: Ved inkluderingen
Dosering av copeptin for å bestemme copeptinets ytelse ved diagnostikk av traumatisk hjerneskade
Ved inkluderingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
S100B proteindosering
Tidsramme: Ved inkluderingen
Dosering av protein S100B for å bestemme dette proteinets ytelse ved diagnostikk av traumatisk hjerneskade
Ved inkluderingen
GFAP-proteindosering
Tidsramme: Ved inkluderingen
Dosering av GFAP-protein for å bestemme dette proteinets ytelse ved diagnostikk av traumatisk hjerneskade
Ved inkluderingen
NFL-proteindosering
Tidsramme: Ved inkluderingen
Dosering av NFL-protein for å bestemme dette proteinets ytelse ved diagnostikk av traumatisk hjerneskade
Ved inkluderingen
Tau dosering
Tidsramme: Ved inkluderingen
Dosering av Tau-protein for å bestemme dette proteinets ytelse ved diagnostikk av traumatisk hjerneskade
Ved inkluderingen
UCHL-1 dosering
Tidsramme: Ved inkluderingen
Dosering av UCHL-1-protein for å bestemme dette proteinets ytelse ved diagnostikk av traumatisk hjerneskade
Ved inkluderingen
Kombinasjon av Copeptine, PS-100B, GFAP, Tau og UCHL-1 proteindosering
Tidsramme: Ved inkluderingen
Kombinasjon av disse biomarkørene for å forbedre tidlig diskriminering av pasienter med hjerneskade sekundært til CT.
Ved inkluderingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gaëlle TOURNIAIRE, MD, Montpellier University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mai 2016

Primær fullføring (Forventet)

26. november 2023

Studiet fullført (Forventet)

26. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UF 9546
  • 2015-A00553-46 (Annen identifikator: Agence Nationale de Sécurité des Médicaments)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade

Kliniske studier på Blodprøver

3
Abonnere