- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02855034
Kahden biomarkkerin erotteluvoiman arviointi imeväisten ja lasten päävammoista johtuvien aivovaurioiden arvioinnissa (TCOP100)
Kahden biomarkkerin (proteiini S100B/kopeptiini) erotteluvoiman arviointi imeväisten ja lasten päävammoista johtuvien aivovaurioiden arvioinnissa
Päävamma on yleinen neuvonnan motiivi lasten päivystysyksiköissä ja ensimmäinen yli vuoden ikäisten vauvojen kuolinsyy kehittyneissä maissa. Aivojen TT-skannausten käyttöaihe riippuu tällä hetkellä kliinisestä päätöksestä, joka perustuu aikuisilla käytettäviin suosituksiin. Tällä tavalla 60–90 % skannauksista on normaaleja lapsilla, joilla on päävamma. CT-skannaus on kallista ja säteilyä aiheuttavaa riskiä lisätä lasten syöpää. Proteiini S100B ja kopeptiini ovat biomarkkereita, jotka ovat osoittaneet kykynsä havaita aivovaurioita päävammaisilla lapsilla. (proteiini S100B ja/tai aikuisilla proteiini S100B ja kopetiini).
Se on ensimmäinen kliininen biologinen päävamman vakavuuden arviointi, joka perustuu yksinään tai S100B-proteiiniin yhdistettyyn kopeptiinin annostukseen.
Lisäksi biomarkkerien GFAP, NFL, Tau ja UCHL-1 arviointi on nykyään välttämätöntä tieteellisestä näkökulmasta ja näiden yhdistettävien biomarkkerien diagnostisen ja prognostisen arvon optimoimiseksi. Itse asiassa nämä proteiinien biomarkkerit ovat biologisesti yhteydessä proteiiniin S100B ja kopeptiiniin, ja ne mahdollistavat tarkemman ja perusteellisemman arvioinnin aivovaurion esiintymisestä solutasolla. Tarkemmin sanottuna S-100B- ja GFAP-proteiinien mittaus mahdollistaa glivaskulaaristen vaurioiden arvioinnin, kun taas kopeptiini-, NFL-, Tau- ja UCHL1-proteiinien mittaus mahdollistaa hermosoluvaurioiden arvioinnin. Näiden erilaisten biomarkkerien määritys suoritetaan myös kontrollipopulaatiolla, jossa ei ole pään vammoja tai neurologisia tai tulehduksellisia patologioita, jotta voidaan määrittää näiden biomarkkerien standardit samanikäiselle lapsipopulaatiolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
84 kuukauden aikana rekrytoidaan 265 lasta tai vauvaa. 220 potilasta, joilla epäillään päävammaa ja 45 potilasta ilman päävammaa.
Jokainen potilas osallistuu inkluusiokäynnille ja verinäytteeseen. Vain päävammaa epäilevät potilaat tulevat käyntiin 96 tuntia +/- 24 tuntia sisällyttämisen jälkeen: tämä käynti tehdään puhelimitse. Potilas ja hänen vanhempansa joutuvat vastaamaan puhelinkyselyyn
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Montpellier University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Kohdeväestön sisällyttämiskriteerit:
- Lapsipotilaat, joiden ikä on 3 kuukautta - 15 vuotta
- Kallovamma aivoskannerin indikaatiolla kliinisesti tärkeän traumaattisen aivovaurion riskin mukaan (korkea tai keskitasoinen riski), kliinisen ennustussäännön mukaan Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN)
- 6 tuntia lyhyempi aika kallovaurion jälkeen
- Tietoinen ja kirjallinen suostumus joltakin vanhemmilta tai laillisilta edustajilta
- Potilaan on kuuluttava ranskalaisen sosiaaliturvajärjestelmän piiriin
Sisällyskriteerit kontrollipopulaatiolle:
- Päivystykseen otetaan 3 kuukauden - 15 vuoden ikäiset lapsipotilaat, joilta vaaditaan verinäyte
- Tietoinen ja kirjallinen suostumus joltakin vanhemmilta tai laillisilta edustajilta
- Potilaan on kuuluttava ranskalaisen sosiaaliturvajärjestelmän piiriin
Poissulkemiskriteerit kohdeväestölle:
- Aiempi kallonsisäinen vamma tai epämuodostuma tai osteogenesis imperfecta
- Koagulaatiohäiriö
- Useita vahingossa tapahtuneita traumoja
- Väärinkohtelua herättäviä elementtejä
Kontrollipopulaation poissulkemiskriteerit:
- Kallovaurio tai epäily kallovauriosta
- aivojen patologia, mukaan lukien migreeni
- Kuumeinen oireyhtymä
- Krooninen tulehduksellinen patologia
- Tunnettu verenvuotohäiriö
- Väärinkohtelua herättäviä elementtejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Verinäyte
Kaikki potilaat ottivat samat verinäytteet annostusta varten: kopeptiini, S-100B, GFAP, NFL ja UCHL-1 proteiinit
|
Verinäytteet annostusta varten: kopeptiini ja proteiini S100B
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kopeptiinin annostus
Aikaikkuna: Sisällön kohdalla
|
Kopeptiinin annostus kopeptiinin suorituskyvyn määrittämiseksi traumaattisen aivovaurion diagnosoinnissa
|
Sisällön kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
S100B proteiinin annostus
Aikaikkuna: Sisällön kohdalla
|
Proteiinin S100B annostus tämän proteiinin suorituskyvyn määrittämiseksi traumaattisen aivovaurion diagnosoinnissa
|
Sisällön kohdalla
|
|
GFAP-proteiinin annostus
Aikaikkuna: Sisällön kohdalla
|
GFAP-proteiinin annostus tämän proteiinin suorituskyvyn määrittämiseksi traumaattisen aivovaurion diagnosoinnissa
|
Sisällön kohdalla
|
|
NFL-proteiinin annostus
Aikaikkuna: Sisällön kohdalla
|
NFL-proteiinin annostus tämän proteiinin suorituskyvyn määrittämiseksi traumaattisen aivovaurion diagnosoinnissa
|
Sisällön kohdalla
|
|
Tau-annos
Aikaikkuna: Sisällön kohdalla
|
Tau-proteiinin annostus tämän proteiinin suorituskyvyn määrittämiseksi traumaattisen aivovaurion diagnosoinnissa
|
Sisällön kohdalla
|
|
UCH-L1-annos
Aikaikkuna: Sisällyttämisessä
|
UCH-L1-proteiinin annos tämän proteiinin suorituskyvyn määrittämiseksi traumaattisen aivovaurion diagnoosissa
|
Sisällyttämisessä
|
|
COBINIONONION
Aikaikkuna: Sisällyttämisessä
|
Näiden biomarkkereiden yhdistelmä parantaa potilaita, joilla on aivovaurioita, jotka ovat sekundaarisia CT: n aivovaurioita.
|
Sisällyttämisessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gaëlle TOURNIAIRE, MD, Montpellier University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pearce MS, Salotti JA, Little MP, McHugh K, Lee C, Kim KP, Howe NL, Ronckers CM, Rajaraman P, Sir Craft AW, Parker L, Berrington de Gonzalez A. Radiation exposure from CT scans in childhood and subsequent risk of leukaemia and brain tumours: a retrospective cohort study. Lancet. 2012 Aug 4;380(9840):499-505. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60815-0. Epub 2012 Jun 7.
- Mathews JD, Forsythe AV, Brady Z, Butler MW, Goergen SK, Byrnes GB, Giles GG, Wallace AB, Anderson PR, Guiver TA, McGale P, Cain TM, Dowty JG, Bickerstaffe AC, Darby SC. Cancer risk in 680,000 people exposed to computed tomography scans in childhood or adolescence: data linkage study of 11 million Australians. BMJ. 2013 May 21;346:f2360. doi: 10.1136/bmj.f2360.
- Bouvier D, Fournier M, Dauphin JB, Amat F, Ughetto S, Labbe A, Sapin V. Serum S100B determination in the management of pediatric mild traumatic brain injury. Clin Chem. 2012 Jul;58(7):1116-22. doi: 10.1373/clinchem.2011.180828. Epub 2012 Apr 23.
- Babcock L, Byczkowski T, Mookerjee S, Bazarian JJ. Ability of S100B to predict severity and cranial CT results in children with TBI. Brain Inj. 2012;26(11):1372-80. doi: 10.3109/02699052.2012.694565. Epub 2012 Jun 22.
- Beaudeux JL, Laribi S. [S100B protein serum level as a biomarker of minor head injury]. Ann Biol Clin (Paris). 2013 Nov;71:71-8. doi: 10.1684/abc.2013.0901. French.
- Bechtel K, Frasure S, Marshall C, Dziura J, Simpson C. Relationship of serum S100B levels and intracranial injury in children with closed head trauma. Pediatrics. 2009 Oct;124(4):e697-704. doi: 10.1542/peds.2008-1493. Epub 2009 Sep 28.
- Bouvier D. [Interest of S100B protein blood level determination in severe or moderate head injury]. Ann Biol Clin (Paris). 2013 Mar-Apr;71(2):145-50. doi: 10.1684/abc.2013.0812. French.
- Janigro D, Bailey DM, Lehmann S, Badaut J, O'Flynn R, Hirtz C, Marchi N. Peripheral Blood and Salivary Biomarkers of Blood-Brain Barrier Permeability and Neuronal Damage: Clinical and Applied Concepts. Front Neurol. 2021 Feb 4;11:577312. doi: 10.3389/fneur.2020.577312. eCollection 2020.
- Lin C, Wang N, Shen ZP, Zhao ZY. Plasma copeptin concentration and outcome after pediatric traumatic brain injury. Peptides. 2013 Apr;42:43-7. doi: 10.1016/j.peptides.2013.01.015. Epub 2013 Feb 8.
- Mihindu E, Bhullar I, Tepas J, Kerwin A. Computed tomography of the head in children with mild traumatic brain injury. Am Surg. 2014 Sep;80(9):841-3.
- Segui-Gomez M, MacKenzie EJ. Measuring the public health impact of injuries. Epidemiol Rev. 2003;25:3-19. doi: 10.1093/epirev/mxg007. No abstract available.
- Yang DB, Yu WH, Dong XQ, Du Q, Shen YF, Zhang ZY, Zhu Q, Che ZH, Liu QJ, Wang H, Jiang L, Du YF. Plasma copeptin level predicts acute traumatic coagulopathy and progressive hemorrhagic injury after traumatic brain injury. Peptides. 2014 Aug;58:26-9. doi: 10.1016/j.peptides.2014.05.015. Epub 2014 Jun 4.
- Yu GF, Huang Q, Dai WM, Jie YQ, Fan XF, Wu A, Lv Y, Li YP, Yan XJ. Prognostic value of copeptin: one-year outcome in patients with traumatic brain injury. Peptides. 2012 Jan;33(1):164-9. doi: 10.1016/j.peptides.2011.11.017. Epub 2011 Nov 26.
- Zhang ZY, Zhang LX, Dong XQ, Yu WH, Du Q, Yang DB, Shen YF, Wang H, Zhu Q, Che ZH, Liu QJ, Jiang L, Du YF. Comparison of the performances of copeptin and multiple biomarkers in long-term prognosis of severe traumatic brain injury. Peptides. 2014 Oct;60:13-7. doi: 10.1016/j.peptides.2014.07.016. Epub 2014 Jul 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Aivovammat
- Aivovammat, traumaattiset
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Verinäytteen kokoelma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9546
- 2015-A00553-46 (Muu tunniste: Agence Nationale de Sécurité des Médicaments)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .