Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden biomarkkerin erotteluvoiman arviointi imeväisten ja lasten päävammoista johtuvien aivovaurioiden arvioinnissa (TCOP100)

maanantai 29. syyskuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

Kahden biomarkkerin (proteiini S100B/kopeptiini) erotteluvoiman arviointi imeväisten ja lasten päävammoista johtuvien aivovaurioiden arvioinnissa

Päävamma on yleinen neuvonnan motiivi lasten päivystysyksiköissä ja ensimmäinen yli vuoden ikäisten vauvojen kuolinsyy kehittyneissä maissa. Aivojen TT-skannausten käyttöaihe riippuu tällä hetkellä kliinisestä päätöksestä, joka perustuu aikuisilla käytettäviin suosituksiin. Tällä tavalla 60–90 % skannauksista on normaaleja lapsilla, joilla on päävamma. CT-skannaus on kallista ja säteilyä aiheuttavaa riskiä lisätä lasten syöpää. Proteiini S100B ja kopeptiini ovat biomarkkereita, jotka ovat osoittaneet kykynsä havaita aivovaurioita päävammaisilla lapsilla. (proteiini S100B ja/tai aikuisilla proteiini S100B ja kopetiini).

Se on ensimmäinen kliininen biologinen päävamman vakavuuden arviointi, joka perustuu yksinään tai S100B-proteiiniin yhdistettyyn kopeptiinin annostukseen.

Lisäksi biomarkkerien GFAP, NFL, Tau ja UCHL-1 arviointi on nykyään välttämätöntä tieteellisestä näkökulmasta ja näiden yhdistettävien biomarkkerien diagnostisen ja prognostisen arvon optimoimiseksi. Itse asiassa nämä proteiinien biomarkkerit ovat biologisesti yhteydessä proteiiniin S100B ja kopeptiiniin, ja ne mahdollistavat tarkemman ja perusteellisemman arvioinnin aivovaurion esiintymisestä solutasolla. Tarkemmin sanottuna S-100B- ja GFAP-proteiinien mittaus mahdollistaa glivaskulaaristen vaurioiden arvioinnin, kun taas kopeptiini-, NFL-, Tau- ja UCHL1-proteiinien mittaus mahdollistaa hermosoluvaurioiden arvioinnin. Näiden erilaisten biomarkkerien määritys suoritetaan myös kontrollipopulaatiolla, jossa ei ole pään vammoja tai neurologisia tai tulehduksellisia patologioita, jotta voidaan määrittää näiden biomarkkerien standardit samanikäiselle lapsipopulaatiolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

84 kuukauden aikana rekrytoidaan 265 lasta tai vauvaa. 220 potilasta, joilla epäillään päävammaa ja 45 potilasta ilman päävammaa.

Jokainen potilas osallistuu inkluusiokäynnille ja verinäytteeseen. Vain päävammaa epäilevät potilaat tulevat käyntiin 96 tuntia +/- 24 tuntia sisällyttämisen jälkeen: tämä käynti tehdään puhelimitse. Potilas ja hänen vanhempansa joutuvat vastaamaan puhelinkyselyyn

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

167

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Montpellier University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Kohdeväestön sisällyttämiskriteerit:

  • Lapsipotilaat, joiden ikä on 3 kuukautta - 15 vuotta
  • Kallovamma aivoskannerin indikaatiolla kliinisesti tärkeän traumaattisen aivovaurion riskin mukaan (korkea tai keskitasoinen riski), kliinisen ennustussäännön mukaan Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN)
  • 6 tuntia lyhyempi aika kallovaurion jälkeen
  • Tietoinen ja kirjallinen suostumus joltakin vanhemmilta tai laillisilta edustajilta
  • Potilaan on kuuluttava ranskalaisen sosiaaliturvajärjestelmän piiriin

Sisällyskriteerit kontrollipopulaatiolle:

  • Päivystykseen otetaan 3 kuukauden - 15 vuoden ikäiset lapsipotilaat, joilta vaaditaan verinäyte
  • Tietoinen ja kirjallinen suostumus joltakin vanhemmilta tai laillisilta edustajilta
  • Potilaan on kuuluttava ranskalaisen sosiaaliturvajärjestelmän piiriin

Poissulkemiskriteerit kohdeväestölle:

  • Aiempi kallonsisäinen vamma tai epämuodostuma tai osteogenesis imperfecta
  • Koagulaatiohäiriö
  • Useita vahingossa tapahtuneita traumoja
  • Väärinkohtelua herättäviä elementtejä

Kontrollipopulaation poissulkemiskriteerit:

  • Kallovaurio tai epäily kallovauriosta
  • aivojen patologia, mukaan lukien migreeni
  • Kuumeinen oireyhtymä
  • Krooninen tulehduksellinen patologia
  • Tunnettu verenvuotohäiriö
  • Väärinkohtelua herättäviä elementtejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Verinäyte
Kaikki potilaat ottivat samat verinäytteet annostusta varten: kopeptiini, S-100B, GFAP, NFL ja UCHL-1 proteiinit
Verinäytteet annostusta varten: kopeptiini ja proteiini S100B

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kopeptiinin annostus
Aikaikkuna: Sisällön kohdalla
Kopeptiinin annostus kopeptiinin suorituskyvyn määrittämiseksi traumaattisen aivovaurion diagnosoinnissa
Sisällön kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
S100B proteiinin annostus
Aikaikkuna: Sisällön kohdalla
Proteiinin S100B annostus tämän proteiinin suorituskyvyn määrittämiseksi traumaattisen aivovaurion diagnosoinnissa
Sisällön kohdalla
GFAP-proteiinin annostus
Aikaikkuna: Sisällön kohdalla
GFAP-proteiinin annostus tämän proteiinin suorituskyvyn määrittämiseksi traumaattisen aivovaurion diagnosoinnissa
Sisällön kohdalla
NFL-proteiinin annostus
Aikaikkuna: Sisällön kohdalla
NFL-proteiinin annostus tämän proteiinin suorituskyvyn määrittämiseksi traumaattisen aivovaurion diagnosoinnissa
Sisällön kohdalla
Tau-annos
Aikaikkuna: Sisällön kohdalla
Tau-proteiinin annostus tämän proteiinin suorituskyvyn määrittämiseksi traumaattisen aivovaurion diagnosoinnissa
Sisällön kohdalla
UCH-L1-annos
Aikaikkuna: Sisällyttämisessä
UCH-L1-proteiinin annos tämän proteiinin suorituskyvyn määrittämiseksi traumaattisen aivovaurion diagnoosissa
Sisällyttämisessä
COBINIONONION
Aikaikkuna: Sisällyttämisessä
Näiden biomarkkereiden yhdistelmä parantaa potilaita, joilla on aivovaurioita, jotka ovat sekundaarisia CT: n aivovaurioita.
Sisällyttämisessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gaëlle TOURNIAIRE, MD, Montpellier University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 4. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 3. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa