- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02855034
Avaliação do Poder Discriminante de Dois Biomarcadores na Avaliação de Lesões Cerebrais Devido a Traumatismos Cranianos em Lactentes e Crianças (TCOP100)
Avaliação do Poder Discriminante de Dois Biomarcadores (Proteína S100B/Copeptina) na Avaliação de Lesões Cerebrais Devido a Traumatismos Cranianos em Lactentes e Crianças
O traumatismo craniano é motivo frequente de consulta em unidades de emergência pediátrica e a primeira causa de mortalidade em lactentes maiores de um ano em países desenvolvidos. A indicação da realização de tomografias cerebrais atualmente depende de decisão clínica baseada nas recomendações utilizadas em adultos. Dessa forma, 60 a 90% dos exames são normais em crianças com traumatismo craniano. A tomografia computadorizada é cara e irradia com o risco de aumentar o câncer em crianças. A proteína S100B e a copeptina são biomarcadores que demonstraram sua capacidade de detectar lesão cerebral em crianças com traumatismo craniano. (proteína S100B e/ou em adultos proteína S100B e copetina).
É a primeira avaliação clínica biológica da gravidade do traumatismo craniano com base na dosagem de copeptina isoladamente ou associada à proteína S100B.
Além disso, a avaliação dos biomarcadores GFAP, NFL, Tau e UCHL-1 é hoje necessária do ponto de vista científico e para otimizar o valor diagnóstico e prognóstico desses biomarcadores que podem ser combinados. Com efeito, estes biomarcadores proteicos estão biologicamente ligados à proteína S100B e à copeptina, e permitirão uma avaliação mais específica e aprofundada da presença de lesões cerebrais ao nível celular. Mais especificamente, a medição das proteínas S-100B e GFAP permitirá a avaliação do dano gliovascular, enquanto as das proteínas copeptina, NFL, Tau e UCHL1 permitirão a avaliação do dano neuronal. A dosagem destes diferentes biomarcadores será também realizada numa população de controlo, sem traumatismo craniano ou patologias neurológicas ou inflamatórias, de forma a estabelecer os padrões destes biomarcadores numa população pediátrica de idade semelhante.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Serão recrutadas 265 crianças ou lactentes durante 84 meses. 220 pacientes com suspeita de traumatismo craniano e 45 pacientes sem traumatismo craniano.
Cada paciente participará de uma visita de inclusão e uma amostra de sangue. Apenas os doentes com suspeita de TCE têm consulta às 96 horas +/- 24 horas após a inclusão: esta visita é feita por telefone. O paciente e seus pais terão que responder a um questionário telefônico
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Montpellier, França, 34295
- Montpellier University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para a População Alvo:
- Pacientes pediátricos de 3 meses a 15 anos
- Traumatismo craniano com indicação de scanner cerebral de acordo com o risco de lesão cerebral traumática clinicamente importante (risco alto ou intermediário), de acordo com a regra de predição clínica Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN)
- Período de 6 horas ou menos após traumatismo craniano
- Consentimento informado e por escrito de um dos pais ou representantes legais
- O paciente deve estar coberto por um regime de segurança social francês
Critérios de inclusão para a população de controle:
- Pacientes pediátricos de 3 meses a 15 anos admitidos no pronto-socorro para os quais é necessária uma amostra de sangue
- Consentimento informado e por escrito de um dos pais ou representantes legais
- O paciente deve estar coberto por um regime de segurança social francês
Critérios de exclusão para a população-alvo:
- Uma lesão intracraniana pré-existente ou malformação, ou osteogênese imperfeita
- distúrbio de coagulação
- Trauma acidental múltiplo
- Elementos evocativos de maus tratos
Critérios de exclusão para a população de controle:
- Trauma craniano ou suspeita de trauma craniano
- patologia cerebral incluindo enxaquecas
- Síndrome febril
- Patologia inflamatória crônica
- Distúrbio hemorrágico conhecido
- Elementos evocativos de maus tratos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Amostra de sangue
Todos os pacientes realizaram as mesmas coletas de sangue para dosagem: proteínas copeptina, S-100B, GFAP, NFL e UCHL-1
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Amostras de sangue para dosagem: copeptina e proteína S100B
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dosagem de copeptina
Prazo: Na inclusão
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Dosagem de copeptina para determinar o desempenho da copeptina no diagnóstico de traumatismo cranioencefálico
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Na inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dosagem de proteína S100B
Prazo: Na inclusão
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Dosagem da proteína S100B para determinar o desempenho dessa proteína no diagnóstico de traumatismo cranioencefálico
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Na inclusão
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Dosagem de proteína GFAP
Prazo: Na inclusão
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Dosagem da proteína GFAP para determinar o desempenho dessa proteína no diagnóstico de traumatismo cranioencefálico
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Na inclusão
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Dosagem de proteína NFL
Prazo: Na inclusão
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Dosagem da proteína NFL para determinar o desempenho dessa proteína no diagnóstico de traumatismo cranioencefálico
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Na inclusão
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Dosagem de tau
Prazo: Na inclusão
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Dosagem da proteína Tau para determinar o desempenho dessa proteína no diagnóstico de traumatismo cranioencefálico
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Na inclusão
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Dosagem UCH-L1
Prazo: Na inclusão
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Dose da proteína UCH-L1 para determinar o desempenho desta proteína no diagnóstico de lesão cerebral traumática
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Na inclusão
|
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Combinância de copeptina, PS-100B, GFAP, TAU e dosagem de proteínas UCH-L1
Prazo: Na inclusão
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Combinação desses biomarcadores para melhorar a discriminação precoce de pacientes com lesão cerebral secundária à TC.
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Na inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gaëlle TOURNIAIRE, MD, Montpellier University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pearce MS, Salotti JA, Little MP, McHugh K, Lee C, Kim KP, Howe NL, Ronckers CM, Rajaraman P, Sir Craft AW, Parker L, Berrington de Gonzalez A. Radiation exposure from CT scans in childhood and subsequent risk of leukaemia and brain tumours: a retrospective cohort study. Lancet. 2012 Aug 4;380(9840):499-505. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60815-0. Epub 2012 Jun 7.
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- Zhang ZY, Zhang LX, Dong XQ, Yu WH, Du Q, Yang DB, Shen YF, Wang H, Zhu Q, Che ZH, Liu QJ, Jiang L, Du YF. Comparison of the performances of copeptin and multiple biomarkers in long-term prognosis of severe traumatic brain injury. Peptides. 2014 Oct;60:13-7. doi: 10.1016/j.peptides.2014.07.016. Epub 2014 Jul 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Lesões cerebrais
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Coleção de amostras de sangue
Outros números de identificação do estudo
- 9546
- 2015-A00553-46 (Outro identificador: Agence Nationale de Sécurité des Médicaments)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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