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Avaliação do Poder Discriminante de Dois Biomarcadores na Avaliação de Lesões Cerebrais Devido a Traumatismos Cranianos em Lactentes e Crianças (TCOP100)

29 de setembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Avaliação do Poder Discriminante de Dois Biomarcadores (Proteína S100B/Copeptina) na Avaliação de Lesões Cerebrais Devido a Traumatismos Cranianos em Lactentes e Crianças

O traumatismo craniano é motivo frequente de consulta em unidades de emergência pediátrica e a primeira causa de mortalidade em lactentes maiores de um ano em países desenvolvidos. A indicação da realização de tomografias cerebrais atualmente depende de decisão clínica baseada nas recomendações utilizadas em adultos. Dessa forma, 60 a 90% dos exames são normais em crianças com traumatismo craniano. A tomografia computadorizada é cara e irradia com o risco de aumentar o câncer em crianças. A proteína S100B e a copeptina são biomarcadores que demonstraram sua capacidade de detectar lesão cerebral em crianças com traumatismo craniano. (proteína S100B e/ou em adultos proteína S100B e copetina).

É a primeira avaliação clínica biológica da gravidade do traumatismo craniano com base na dosagem de copeptina isoladamente ou associada à proteína S100B.

Além disso, a avaliação dos biomarcadores GFAP, NFL, Tau e UCHL-1 é hoje necessária do ponto de vista científico e para otimizar o valor diagnóstico e prognóstico desses biomarcadores que podem ser combinados. Com efeito, estes biomarcadores proteicos estão biologicamente ligados à proteína S100B e à copeptina, e permitirão uma avaliação mais específica e aprofundada da presença de lesões cerebrais ao nível celular. Mais especificamente, a medição das proteínas S-100B e GFAP permitirá a avaliação do dano gliovascular, enquanto as das proteínas copeptina, NFL, Tau e UCHL1 permitirão a avaliação do dano neuronal. A dosagem destes diferentes biomarcadores será também realizada numa população de controlo, sem traumatismo craniano ou patologias neurológicas ou inflamatórias, de forma a estabelecer os padrões destes biomarcadores numa população pediátrica de idade semelhante.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Serão recrutadas 265 crianças ou lactentes durante 84 meses. 220 pacientes com suspeita de traumatismo craniano e 45 pacientes sem traumatismo craniano.

Cada paciente participará de uma visita de inclusão e uma amostra de sangue. Apenas os doentes com suspeita de TCE têm consulta às 96 horas +/- 24 horas após a inclusão: esta visita é feita por telefone. O paciente e seus pais terão que responder a um questionário telefônico

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

167

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Montpellier, França, 34295
        • Montpellier University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 meses a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão para a População Alvo:

  • Pacientes pediátricos de 3 meses a 15 anos
  • Traumatismo craniano com indicação de scanner cerebral de acordo com o risco de lesão cerebral traumática clinicamente importante (risco alto ou intermediário), de acordo com a regra de predição clínica Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN)
  • Período de 6 horas ou menos após traumatismo craniano
  • Consentimento informado e por escrito de um dos pais ou representantes legais
  • O paciente deve estar coberto por um regime de segurança social francês

Critérios de inclusão para a população de controle:

  • Pacientes pediátricos de 3 meses a 15 anos admitidos no pronto-socorro para os quais é necessária uma amostra de sangue
  • Consentimento informado e por escrito de um dos pais ou representantes legais
  • O paciente deve estar coberto por um regime de segurança social francês

Critérios de exclusão para a população-alvo:

  • Uma lesão intracraniana pré-existente ou malformação, ou osteogênese imperfeita
  • distúrbio de coagulação
  • Trauma acidental múltiplo
  • Elementos evocativos de maus tratos

Critérios de exclusão para a população de controle:

  • Trauma craniano ou suspeita de trauma craniano
  • patologia cerebral incluindo enxaquecas
  • Síndrome febril
  • Patologia inflamatória crônica
  • Distúrbio hemorrágico conhecido
  • Elementos evocativos de maus tratos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Amostra de sangue
Todos os pacientes realizaram as mesmas coletas de sangue para dosagem: proteínas copeptina, S-100B, GFAP, NFL e UCHL-1
Amostras de sangue para dosagem: copeptina e proteína S100B

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dosagem de copeptina
Prazo: Na inclusão
Dosagem de copeptina para determinar o desempenho da copeptina no diagnóstico de traumatismo cranioencefálico
Na inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dosagem de proteína S100B
Prazo: Na inclusão
Dosagem da proteína S100B para determinar o desempenho dessa proteína no diagnóstico de traumatismo cranioencefálico
Na inclusão
Dosagem de proteína GFAP
Prazo: Na inclusão
Dosagem da proteína GFAP para determinar o desempenho dessa proteína no diagnóstico de traumatismo cranioencefálico
Na inclusão
Dosagem de proteína NFL
Prazo: Na inclusão
Dosagem da proteína NFL para determinar o desempenho dessa proteína no diagnóstico de traumatismo cranioencefálico
Na inclusão
Dosagem de tau
Prazo: Na inclusão
Dosagem da proteína Tau para determinar o desempenho dessa proteína no diagnóstico de traumatismo cranioencefálico
Na inclusão
Dosagem UCH-L1
Prazo: Na inclusão
Dose da proteína UCH-L1 para determinar o desempenho desta proteína no diagnóstico de lesão cerebral traumática
Na inclusão
Combinância de copeptina, PS-100B, GFAP, TAU e dosagem de proteínas UCH-L1
Prazo: Na inclusão
Combinação desses biomarcadores para melhorar a discriminação precoce de pacientes com lesão cerebral secundária à TC.
Na inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gaëlle TOURNIAIRE, MD, Montpellier University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

10 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

10 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimado)

4 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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