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Valutazione del potere discriminante di due biomarcatori nella valutazione delle lesioni cerebrali dovute a trauma cranico nei neonati e nei bambini (TCOP100)

29 settembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Valutazione del potere discriminante di due biomarcatori (proteina S100B/copeptina) nella valutazione delle lesioni cerebrali dovute a trauma cranico nei neonati e nei bambini

Il trauma cranico è un motivo frequente di consultazione nelle unità di emergenza pediatrica e la prima causa di mortalità nei bambini di età superiore a un anno nei paesi sviluppati. L'indicazione di eseguire scansioni TC cerebrali attualmente dipende dalla decisione clinica basata sulle raccomandazioni utilizzate negli adulti. In questo modo, dal 60 al 90% delle scansioni sono normali nei bambini con trauma cranico. La TAC è costosa e irradiante con il rischio di aumentare il cancro nei bambini. La proteina S100B e la copeptina sono biomarcatori che hanno dimostrato la loro capacità di rilevare lesioni cerebrali nei bambini con trauma cranico. (proteina S100B e/o negli adulti proteina S100B e copetina).

È la prima valutazione clinica biologica della gravità del trauma cranico basata sul dosaggio della copeptina da sola o associata alla proteina S100B.

Inoltre, la valutazione dei biomarcatori GFAP, NFL, Tau e UCHL-1 è oggi necessaria da un punto di vista scientifico e per ottimizzare il valore diagnostico e prognostico di questi biomarcatori che possono essere combinati. Infatti, questi biomarcatori proteici sono biologicamente legati alla proteina S100B e alla copeptina, e consentiranno una valutazione più specifica e più approfondita della presenza di danno cerebrale a livello cellulare. In particolare, la misura delle proteine ​​S-100B e GFAP consentirà la valutazione del danno gliovascolare mentre quelle delle proteine ​​copeptina, NFL, Tau e UCHL1 consentiranno la valutazione del danno neuronale. Il dosaggio di questi diversi biomarcatori sarà effettuato anche su una popolazione di controllo, senza trauma cranico o patologie neurologiche o infiammatorie, al fine di stabilire gli standard di questi biomarcatori su una popolazione pediatrica di età simile.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

265 bambini o neonati saranno reclutati durante 84 mesi. 220 pazienti con sospetto trauma cranico e 45 pazienti senza trauma cranico.

Ogni paziente effettuerà una visita di inclusione e un prelievo di sangue. Solo i pazienti con sospetto trauma cranico hanno una visita a 96 ore +/- 24 ore dopo l'inclusione: questa visita viene effettuata telefonicamente. Il paziente ei suoi genitori dovranno rispondere ad un questionario telefonico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

167

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Montpellier University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per la popolazione target:

  • Pazienti pediatrici di età compresa tra 3 mesi e 15 anni
  • Trauma cranico con indicazione dello scanner cerebrale in base al rischio di lesione cerebrale traumatica clinicamente importante (rischio alto o intermedio), secondo la regola di previsione clinica Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN)
  • Periodo di 6 ore in meno dopo trauma cranico
  • Consenso informato e scritto di uno dei genitori o rappresentanti legali
  • Il paziente deve essere coperto da un regime di previdenza sociale francese

Criteri di inclusione per la popolazione di controllo:

  • Pazienti pediatrici di età compresa tra 3 mesi e 15 anni ricoverati in Pronto Soccorso per i quali è richiesto un prelievo di sangue
  • Consenso informato e scritto di uno dei genitori o rappresentanti legali
  • Il paziente deve essere coperto da un regime di previdenza sociale francese

Criteri di esclusione per la Popolazione Target:

  • Una lesione o malformazione intracranica preesistente, o osteogenesi imperfetta
  • Disturbo della coagulazione
  • Traumi accidentali multipli
  • Elementi evocativi del maltrattamento

Criteri di esclusione per la popolazione di controllo:

  • Trauma cranico o sospetto di trauma cranico
  • patologia cerebrale comprese le emicranie
  • Sindrome febbrile
  • Patologia infiammatoria cronica
  • Disturbo emorragico noto
  • Elementi evocativi del maltrattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Campione di sangue
Tutti i pazienti hanno eseguito gli stessi prelievi di sangue per il dosaggio: copeptina, proteine ​​S-100B, GFAP, NFL e UCHL-1
Altro: Campioni di sangue
Prelievi di sangue per dosaggio: copeptina e proteina S100B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosaggio di copeptina
Lasso di tempo: All'inclusione
Dosaggio di copeptina per determinare le prestazioni della copeptina nella diagnostica della lesione cerebrale traumatica
All'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosaggio di proteine ​​S100B
Lasso di tempo: All'inclusione
Dosaggio della proteina S100B per determinare le prestazioni di questa proteina nella diagnostica della lesione cerebrale traumatica
All'inclusione
Dosaggio delle proteine ​​GFAP
Lasso di tempo: All'inclusione
Dosaggio della proteina GFAP per determinare le prestazioni di questa proteina nella diagnostica della lesione cerebrale traumatica
All'inclusione
Dosaggio proteico NFL
Lasso di tempo: All'inclusione
Dosaggio della proteina NFL per determinare le prestazioni di questa proteina nella diagnosi di lesioni cerebrali traumatiche
All'inclusione
Dosaggio Tau
Lasso di tempo: All'inclusione
Dosaggio della proteina Tau per determinare le prestazioni di questa proteina nella diagnostica della lesione cerebrale traumatica
All'inclusione
Dosaggio UCH-L1
Lasso di tempo: All'inclusione
Dosaggio della proteina UCH-L1 per determinare le prestazioni di questa proteina nella diagnostica della lesione cerebrale traumatica
All'inclusione
Combinaison di dosaggio proteico di copeptina, PS-100B, GFAP, TAU e UCH-L1
Lasso di tempo: All'inclusione
Combinazione di questi biomarcatori per migliorare la discriminazione precoce dei pazienti con lesioni cerebrali secondarie alla TC.
All'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Collaboratori

Centre National de la Recherche Scientifique, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Gaëlle TOURNIAIRE, MD, Montpellier University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

4 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9546
  • 2015-A00553-46 (Altro identificatore: Agence Nationale de Sécurité des Médicaments)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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