- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02855034
Valutazione del potere discriminante di due biomarcatori nella valutazione delle lesioni cerebrali dovute a trauma cranico nei neonati e nei bambini (TCOP100)
Valutazione del potere discriminante di due biomarcatori (proteina S100B/copeptina) nella valutazione delle lesioni cerebrali dovute a trauma cranico nei neonati e nei bambini
Il trauma cranico è un motivo frequente di consultazione nelle unità di emergenza pediatrica e la prima causa di mortalità nei bambini di età superiore a un anno nei paesi sviluppati. L'indicazione di eseguire scansioni TC cerebrali attualmente dipende dalla decisione clinica basata sulle raccomandazioni utilizzate negli adulti. In questo modo, dal 60 al 90% delle scansioni sono normali nei bambini con trauma cranico. La TAC è costosa e irradiante con il rischio di aumentare il cancro nei bambini. La proteina S100B e la copeptina sono biomarcatori che hanno dimostrato la loro capacità di rilevare lesioni cerebrali nei bambini con trauma cranico. (proteina S100B e/o negli adulti proteina S100B e copetina).
È la prima valutazione clinica biologica della gravità del trauma cranico basata sul dosaggio della copeptina da sola o associata alla proteina S100B.
Inoltre, la valutazione dei biomarcatori GFAP, NFL, Tau e UCHL-1 è oggi necessaria da un punto di vista scientifico e per ottimizzare il valore diagnostico e prognostico di questi biomarcatori che possono essere combinati. Infatti, questi biomarcatori proteici sono biologicamente legati alla proteina S100B e alla copeptina, e consentiranno una valutazione più specifica e più approfondita della presenza di danno cerebrale a livello cellulare. In particolare, la misura delle proteine S-100B e GFAP consentirà la valutazione del danno gliovascolare mentre quelle delle proteine copeptina, NFL, Tau e UCHL1 consentiranno la valutazione del danno neuronale. Il dosaggio di questi diversi biomarcatori sarà effettuato anche su una popolazione di controllo, senza trauma cranico o patologie neurologiche o infiammatorie, al fine di stabilire gli standard di questi biomarcatori su una popolazione pediatrica di età simile.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
265 bambini o neonati saranno reclutati durante 84 mesi. 220 pazienti con sospetto trauma cranico e 45 pazienti senza trauma cranico.
Ogni paziente effettuerà una visita di inclusione e un prelievo di sangue. Solo i pazienti con sospetto trauma cranico hanno una visita a 96 ore +/- 24 ore dopo l'inclusione: questa visita viene effettuata telefonicamente. Il paziente ei suoi genitori dovranno rispondere ad un questionario telefonico
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gaëlle TOURNIAIRE, MD
- Numero di telefono: +33 4 67 33 22 86
- Email: g-tourniaire@chu-montpellier.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamento
- Montpellier University Hospital
-
Contatto:
- Gaëlle TOURNIAIRE, MD
- Email: g-tourniaire@chu-montpellier.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione per la popolazione target:
- Pazienti pediatrici di età compresa tra 3 mesi e 15 anni
- Trauma cranico con indicazione dello scanner cerebrale in base al rischio di lesione cerebrale traumatica clinicamente importante (rischio alto o intermedio), secondo la regola di previsione clinica Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN)
- Periodo di 6 ore in meno dopo trauma cranico
- Consenso informato e scritto di uno dei genitori o rappresentanti legali
- Il paziente deve essere coperto da un regime di previdenza sociale francese
Criteri di inclusione per la popolazione di controllo:
- Pazienti pediatrici di età compresa tra 3 mesi e 15 anni ricoverati in Pronto Soccorso per i quali è richiesto un prelievo di sangue
- Consenso informato e scritto di uno dei genitori o rappresentanti legali
- Il paziente deve essere coperto da un regime di previdenza sociale francese
Criteri di esclusione per la Popolazione Target:
- Una lesione o malformazione intracranica preesistente, o osteogenesi imperfetta
- Disturbo della coagulazione
- Traumi accidentali multipli
- Elementi evocativi del maltrattamento
Criteri di esclusione per la popolazione di controllo:
- Trauma cranico o sospetto di trauma cranico
- patologia cerebrale comprese le emicranie
- Sindrome febbrile
- Patologia infiammatoria cronica
- Disturbo emorragico noto
- Elementi evocativi del maltrattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Campione di sangue
Tutti i pazienti hanno eseguito gli stessi prelievi di sangue per il dosaggio: copeptina, proteine S-100B, GFAP, NFL e UCHL-1
|
Prelievi di sangue per dosaggio: copeptina e proteina S100B
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dosaggio di copeptina
Lasso di tempo: All'inclusione
|
Dosaggio di copeptina per determinare le prestazioni della copeptina nella diagnostica della lesione cerebrale traumatica
|
All'inclusione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dosaggio di proteine S100B
Lasso di tempo: All'inclusione
|
Dosaggio della proteina S100B per determinare le prestazioni di questa proteina nella diagnostica della lesione cerebrale traumatica
|
All'inclusione
|
Dosaggio delle proteine GFAP
Lasso di tempo: All'inclusione
|
Dosaggio della proteina GFAP per determinare le prestazioni di questa proteina nella diagnostica della lesione cerebrale traumatica
|
All'inclusione
|
Dosaggio proteico NFL
Lasso di tempo: All'inclusione
|
Dosaggio della proteina NFL per determinare le prestazioni di questa proteina nella diagnosi di lesioni cerebrali traumatiche
|
All'inclusione
|
Dosaggio Tau
Lasso di tempo: All'inclusione
|
Dosaggio della proteina Tau per determinare le prestazioni di questa proteina nella diagnostica della lesione cerebrale traumatica
|
All'inclusione
|
Dosaggio di UCHL-1
Lasso di tempo: All'inclusione
|
Dosaggio della proteina UCHL-1 per determinare le prestazioni di questa proteina nella diagnostica della lesione cerebrale traumatica
|
All'inclusione
|
Combinazione di dosi proteiche di Copeptina, PS-100B, GFAP, Tau e UCHL-1
Lasso di tempo: All'inclusione
|
Combinazione di questi biomarcatori per migliorare la discriminazione precoce dei pazienti con lesioni cerebrali secondarie alla TC.
|
All'inclusione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gaëlle TOURNIAIRE, MD, Montpellier University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UF 9546
- 2015-A00553-46 (Altro identificatore: Agence Nationale de Sécurité des Médicaments)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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