Két biomarker megkülönböztető erejének értékelése csecsemők és gyermekek fejsérülései miatti agyi elváltozások értékelésében (TCOP100)
Két biomarker (S100B fehérje/kopeptin) megkülönböztető erejének értékelése csecsemők és gyermekek fejsérülései miatti agyi elváltozások értékelésében
A fejsérülés gyakori motívum a gyermekgyógyászati sürgősségi osztályokon, és a fejlett országokban az egy évnél idősebb csecsemők halálozásának első oka. Az agyi CT-vizsgálatok elvégzésének javallata jelenleg a felnőtteknél alkalmazott ajánlásokon alapuló klinikai döntéstől függ. Ilyen módon a szkennelések 60-90%-a normális fejsérült gyermekeknél. A CT-vizsgálat drága és besugárzást okoz, és növeli a rák kockázatát a gyermekeknél. Az S100B protein és a kopeptin olyan biomarkerek, amelyek kimutatták, hogy képesek fejsérült gyermekek agyi elváltozásainak kimutatására. (S100B fehérje és/vagy felnőtteknél S100B fehérje és kopetin).
Ez az első klinikai biológiai értékelés a fejsérülés súlyosságáról a kopeptin önmagában vagy az S100B proteinnel társított adagolásán alapul.
Ezen túlmenően a GFAP, NFL, Tau és UCHL-1 biomarkerek értékelése napjainkban szükséges tudományos szempontból, és ezen kombinálható biomarkerek diagnosztikai és prognosztikai értékének optimalizálása érdekében. Valójában ezek a fehérje biomarkerek biológiailag kapcsolódnak az S100B fehérjéhez és a kopeptinhez, és lehetővé teszik az agykárosodás jelenlétének specifikusabb és alaposabb értékelését sejtszinten. Pontosabban, az S-100B és a GFAP fehérjék mérése lehetővé teszi a gliovaszkuláris károsodás értékelését, míg a kopeptin, az NFL, a Tau és az UCHL1 fehérjék mérése lehetővé teszi a neuronális károsodás értékelését. Ezeknek a különböző biomarkereknek a vizsgálatát kontrollpopuláción is elvégzik, fejsérülés, neurológiai vagy gyulladásos patológiák nélkül, hogy megállapítsák ezeknek a biomarkereknek a szabványait egy hasonló korú gyermekpopuláción.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
84 hónap alatt 265 gyermeket vagy csecsemőt vesznek fel. 220 beteg fejsérülés gyanújával és 45 beteg fejsérülés nélkül.
Minden beteg részt vesz a zárványvizsgálaton és a vérvételen. Csak a fejsérülés gyanújával rendelkező betegeket keresik fel a felvétel után 96 órával +/- 24 órával: ez a látogatás telefonon történik. A betegnek és szüleinek telefonos kérdőívet kell kitölteniük
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gaëlle TOURNIAIRE, MD
- Telefonszám: +33 4 67 33 22 86
- E-mail: g-tourniaire@chu-montpellier.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Toborzás
- Montpellier University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Gaëlle TOURNIAIRE, MD
- E-mail: g-tourniaire@chu-montpellier.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok a célpopulációhoz:
- 3 hónapos és 15 éves kor közötti gyermekgyógyászati betegek
- Koponyasérülés agyszkenner indikációjával a klinikailag jelentős traumás agysérülés kockázatának megfelelően (magas vagy közepes kockázat), a klinikai előrejelzési szabály szerint Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN)
- 6 órával rövidebb időszak a koponyasérülés után
- Az egyik szülő vagy törvényes képviselő tájékozott és írásos beleegyezése
- A betegnek egy francia társadalombiztosítási rendszer hatálya alá kell tartoznia
Bevételi kritériumok a kontroll populációhoz:
- A sürgősségi osztályra 3 hónapos és 15 éves kor közötti gyermekgyógyászati betegek kerülnek, akiktől vérminta szükséges
- Az egyik szülő vagy törvényes képviselő tájékozott és írásos beleegyezése
- A betegnek egy francia társadalombiztosítási rendszer hatálya alá kell tartoznia
Kizárási kritériumok a célpopulációra:
- Korábban fennálló koponyaűri sérülés vagy malformáció, vagy osteogenesis imperfecta
- Alvadási zavar
- Többszörös véletlen trauma
- A rossz bánásmód idéző elemei
Kizárási kritériumok a kontrollpopulációra:
- Koponyasérülés vagy koponyasérülés gyanúja
- agyi patológia, beleértve a migrént
- Lázas szindróma
- Krónikus gyulladásos patológia
- Ismert vérzési rendellenesség
- A rossz bánásmód idéző elemei
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Vérminta
Minden beteg ugyanazt a vérmintát vette az adagoláshoz: kopeptin, S-100B, GFAP, NFL és UCHL-1 fehérjék
|
Vérminták az adagoláshoz: kopeptin és protein S100B
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kopeptin adagolása
Időkeret: A befogadásnál
|
A kopeptin adagolása a kopeptin teljesítményének meghatározására a traumás agysérülés diagnosztikájában
|
A befogadásnál
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
S100B fehérje adagolás
Időkeret: A befogadásnál
|
Az S100B fehérje adagolása ennek a proteinnek a traumás agysérülések diagnosztizálásában nyújtott teljesítményének meghatározására
|
A befogadásnál
|
|
GFAP fehérje adagolás
Időkeret: A befogadásnál
|
A GFAP fehérje adagolása a fehérje teljesítményének meghatározására a traumás agysérülések diagnosztizálásában
|
A befogadásnál
|
|
NFL fehérje adagolás
Időkeret: A befogadásnál
|
Az NFL fehérje adagolása a fehérje teljesítményének meghatározására a traumás agysérülések diagnosztikájában
|
A befogadásnál
|
|
Tau adagolás
Időkeret: A befogadásnál
|
Tau fehérje adagolása ennek a fehérjének a traumás agysérülések diagnosztizálásában nyújtott teljesítményének meghatározására
|
A befogadásnál
|
|
UCHL-1 adagolás
Időkeret: A befogadásnál
|
Az UCHL-1 fehérje adagolása a fehérje traumás agysérülések diagnosztizálásában nyújtott teljesítményének meghatározására
|
A befogadásnál
|
|
Kopeptin, PS-100B, GFAP, Tau és UCHL-1 fehérje adagolás kombinációja
Időkeret: A befogadásnál
|
Ezeknek a biomarkereknek a kombinációja a CT miatt másodlagos agysérülésben szenvedő betegek korai megkülönböztetésének javítására.
|
A befogadásnál
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gaëlle TOURNIAIRE, MD, Montpellier University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UF 9546
- 2015-A00553-46 (Egyéb azonosító: Agence Nationale de Sécurité des Médicaments)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .