Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af diskriminerende kraft af to biomarkører i evalueringen af ​​cerebrale læsioner på grund af hovedskader hos spædbørn og børn (TCOP100)

29. september 2025 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Evaluering af diskriminerende kraft af to biomarkører (Protein S100B/Copeptin) i evalueringen af ​​cerebrale læsioner på grund af hovedskader hos spædbørn og børn

Hovedskader er et hyppigt motiv for konsultationer i pædiatriske akutafdelinger og den første dødsårsag hos spædbørn på mere end et år i udviklede lande. Indikationen for at udføre cerebrale CT-scanninger afhænger i øjeblikket af kliniske beslutninger baseret på anbefalinger anvendt hos voksne. På denne måde er 60 til 90 % af scanningerne normale hos børn med hovedskade. CT-scanning er dyr og bestrålende med risiko for at øge kræften hos børn. Protein S100B og copeptin er biomarkører, som har vist deres evne til at påvise cerebral læsion hos børn med hovedskade. (protein S100B og/eller hos voksne protein S100B og copetin).

Det er den første kliniske biologiske evaluering af sværhedsgraden af ​​hovedskade baseret på dosering af copeptin alene eller forbundet med protein S100B.

Endvidere er evalueringen af ​​biomarkørerne GFAP, NFL, Tau og UCHL-1 i dag nødvendig ud fra et videnskabeligt synspunkt og for at optimere den diagnostiske og prognostiske værdi af disse biomarkører, som kan kombineres. Faktisk er disse proteinbiomarkører biologisk forbundet med proteinet S100B og copeptin og vil tillade en mere specifik og mere grundig evaluering af tilstedeværelsen af ​​hjerneskade på cellulært niveau. Mere specifikt vil målingen af ​​S-100B- og GFAP-proteinerne tillade evaluering af gliovaskulær skade, mens de af copeptin-, NFL-, Tau- og UCHL1-proteiner vil tillade evaluering af neuronal skade. Analysen af ​​disse forskellige biomarkører vil også blive udført på en kontrolpopulation, uden hovedskade eller neurologiske eller inflammatoriske patologier, for at etablere standarderne for disse biomarkører på en pædiatrisk population af lignende alder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

265 børn eller spædbørn vil blive rekrutteret i løbet af 84 måneder. 220 patienter med mistanke om hovedskade og 45 patienter uden hovedskade.

Hver patient vil deltage i et inklusionsbesøg og en blodprøve. Blot patienter med mistanke om hovedskade har besøg 96 timer +/- 24 timer efter inklusion: dette besøg foretages telefonisk. Patienten og hans forældre skal besvare et telefonspørgeskema

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

167

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Montpellier University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for målgruppen:

  • Pædiatriske patienter i alderen 3 måneder op til 15 år
  • Kranietraume med indikation af hjernescanner i henhold til risiko for klinisk vigtig traumatisk hjerneskade (høj eller mellemrisiko), i henhold til den kliniske forudsigelsesregel Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN)
  • Periode på 6 timer med mindre efter kranietraume
  • Informeret og skriftligt samtykke fra en af ​​forældrene eller juridiske repræsentanter
  • Patienten skal være omfattet af en fransk socialsikringsordning

Inklusionskriterier for kontrolpopulationen:

  • Pædiatriske patienter i alderen 3 måneder op til 15 år indlagt på skadestuen, for hvem der kræves en blodprøve
  • Informeret og skriftligt samtykke fra en af ​​forældrene eller juridiske repræsentanter
  • Patienten skal være omfattet af en fransk socialsikringsordning

Eksklusionskriterier for målgruppen:

  • En allerede eksisterende intrakraniel skade eller misdannelse eller osteogenesis imperfecta
  • Koagulationsforstyrrelse
  • Flere utilsigtede traumer
  • Stemningsfulde elementer af mishandling

Eksklusionskriterier for kontrolpopulationen:

  • Kranietraume eller mistanke om kranietraume
  • hjernepatologi inklusive migræne
  • Febrilt syndrom
  • Kronisk inflammatorisk patologi
  • Kendt blødningsforstyrrelse
  • Stemningsfulde elementer af mishandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Blodprøve
Alle patienterne udførte de samme blodprøver for dosering: copeptin, S-100B, GFAP, NFL og UCHL-1 proteiner
Andet: Blodprøver
Blodprøver til dosering: copeptin og protein S100B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Copeptin dosering
Tidsramme: Ved inklusion
Dosering af copeptin for at bestemme copeptinets ydeevne ved diagnosticering af traumatisk hjerneskade
Ved inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
S100B protein dosering
Tidsramme: Ved inklusion
Dosering af protein S100B for at bestemme dette proteins ydeevne ved diagnosticering af traumatisk hjerneskade
Ved inklusion
GFAP-proteindosering
Tidsramme: Ved inklusion
Dosering af GFAP-protein for at bestemme dette proteins ydeevne til diagnosticering af traumatisk hjerneskade
Ved inklusion
NFL-proteindosering
Tidsramme: Ved inklusion
Dosering af NFL-protein for at bestemme dette proteins ydeevne til diagnosticering af traumatisk hjerneskade
Ved inklusion
Tau dosering
Tidsramme: Ved inklusion
Dosering af Tau-protein for at bestemme dette proteins ydeevne ved diagnosticering af traumatisk hjerneskade
Ved inklusion
UCH-L1-dosering
Tidsramme: Ved inkluderingen
Dosering af UCH-L1-protein for at bestemme dette proteins ydeevne i diagnosticering af traumatisk hjerneskade
Ved inkluderingen
Combinaison af copeptin, PS-100B, GFAP, TAU og UCH-L1-proteindosering
Tidsramme: Ved inkluderingen
Kombination af disse biomarkører for at forbedre tidlig forskelsbehandling af patienter med hjerneskade sekundært til CT.
Ved inkluderingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbejdspartnere

Centre National de la Recherche Scientifique, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gaëlle TOURNIAIRE, MD, Montpellier University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2016

Først opslået (Anslået)

4. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9546
  • 2015-A00553-46 (Anden identifikator: Agence Nationale de Sécurité des Médicaments)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Blodprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner