Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení diskriminační síly dvou biomarkerů při hodnocení mozkových lézí v důsledku poranění hlavy u kojenců a dětí (TCOP100)

29. září 2025 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Hodnocení diskriminační síly dvou biomarkerů (protein S100B/kopeptin) při hodnocení mozkových lézí v důsledku poranění hlavy u kojenců a dětí

Poranění hlavy je častým motivem konzultací na dětských pohotovostních odděleních a první příčinou úmrtnosti kojenců starších jednoho roku ve vyspělých zemích. Indikace provedení CT mozku v současnosti závisí na klinickém rozhodnutí na základě doporučení používaných u dospělých. Tímto způsobem je 60 až 90 % skenů normálních u dětí s poraněním hlavy. CT vyšetření je drahé a ozařující s rizikem nárůstu rakoviny u dětí. Protein S100B a kopeptin jsou biomarkery, které prokázaly svou schopnost detekovat mozkové léze u dětí s poraněním hlavy. (protein S100B a/nebo u dospělých protein S100B a kopetin).

Jde o první klinické biologické hodnocení závažnosti poranění hlavy založené na dávkování samotného kopeptinu nebo ve spojení s proteinem S100B.

Dále je dnes z vědeckého hlediska nezbytné hodnocení biomarkerů GFAP, NFL, Tau a UCHL-1 pro optimalizaci diagnostické a prognostické hodnoty těchto biomarkerů, které lze kombinovat. Tyto proteinové biomarkery jsou skutečně biologicky spojeny s proteinem S100B a kopeptinem a umožní specifičtější a důkladnější hodnocení přítomnosti poškození mozku na buněčné úrovni. Přesněji, měření proteinů S-100B a GFAP umožní hodnocení gliovaskulárního poškození, zatímco měření kopeptinu, NFL, Tau a UCHL1 proteinů umožní hodnocení poškození neuronů. Test těchto různých biomarkerů bude také proveden na kontrolní populaci bez poranění hlavy nebo neurologických nebo zánětlivých patologií, aby se stanovily standardy těchto biomarkerů na pediatrické populaci podobného věku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během 84 měsíců bude přijato 265 dětí nebo kojenců. 220 pacientů s podezřením na poranění hlavy a 45 pacientů bez poranění hlavy.

Každý pacient se zúčastní inkluze a odběru krve. Pouze pacienti s podezřením na poranění hlavy mají návštěvu v 96 hodin +/- 24 hodin po zařazení: tato návštěva se provádí telefonicky. Pacient a jeho rodiče budou muset odpovědět na telefonický dotazník

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

167

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Montpellier University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí pro cílovou populaci:

  • Pediatričtí pacienti ve věku od 3 měsíců do 15 let
  • Kraniální trauma s indikací mozkového skeneru podle rizika klinicky závažného traumatického poranění mozku (vysoké nebo střední riziko), podle pravidla klinické predikce Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN)
  • Období 6 hodin nebo méně po lebečním traumatu
  • Informovaný a písemný souhlas jednoho z rodičů nebo zákonných zástupců
  • Pacient musí být pojištěn ve francouzském systému sociálního zabezpečení

Kritéria zařazení pro kontrolní populaci:

  • Pediatričtí pacienti ve věku od 3 měsíců do 15 let přijati na urgentní příjem, u kterých je vyžadován odběr krve
  • Informovaný a písemný souhlas jednoho z rodičů nebo zákonných zástupců
  • Pacient musí být pojištěn ve francouzském systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení pro cílovou populaci:

  • Preexistující intrakraniální poranění nebo malformace nebo osteogenesis imperfecta
  • Porucha koagulace
  • Mnohočetné náhodné trauma
  • Evokující prvky špatného zacházení

Kritéria vyloučení pro kontrolní populaci:

  • Kraniální trauma nebo podezření na kraniální trauma
  • patologie mozku včetně migrén
  • Febrilní syndrom
  • Chronická zánětlivá patologie
  • Známá porucha krvácení
  • Evokující prvky špatného zacházení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Krevní vzorek
Všichni pacienti provedli stejné vzorky krve pro dávkování: kopeptin, proteiny S-100B, GFAP, NFL a UCHL-1
Jiný: Vzorky krve
Vzorky krve pro dávkování: kopeptin a protein S100B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávkování kopeptinu
Časové okno: Při zařazení
Dávkování kopeptinu ke stanovení výkonu kopeptinu v diagnostice traumatického poranění mozku
Při zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávkování proteinu S100B
Časové okno: Při zařazení
Dávkování proteinu S100B ke stanovení účinnosti tohoto proteinu v diagnostice traumatického poranění mozku
Při zařazení
Dávkování proteinu GFAP
Časové okno: Při zařazení
Dávkování proteinu GFAP ke stanovení účinnosti tohoto proteinu v diagnostice traumatického poranění mozku
Při zařazení
Dávkování proteinu NFL
Časové okno: Při zařazení
Dávkování proteinu NFL ke stanovení účinnosti tohoto proteinu při diagnostice traumatického poranění mozku
Při zařazení
Dávkování Tau
Časové okno: Při zařazení
Dávkování proteinu Tau k určení výkonu tohoto proteinu při diagnostice traumatického poranění mozku
Při zařazení
Uch-L1 dávka
Časové okno: Při zařazení
Dávka proteinu Uch-L1 pro stanovení výkonu tohoto proteinu v diagnostice traumatického poškození mozku
Při zařazení
Kombinace kopeptinu, PS-100b, GFAP, TAU a Uch-L1 Protein dávka proteinu
Časové okno: Při zařazení
Kombinace těchto biomarkerů pro zlepšení včasné diskriminace u pacientů s poškozením mozku sekundární k CT.
Při zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Spolupracovníci

Centre National de la Recherche Scientifique, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gaëlle TOURNIAIRE, MD, Montpellier University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9546
  • 2015-A00553-46 (Jiný identifikátor: Agence Nationale de Sécurité des Médicaments)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na Vzorky krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit