Évaluation du pouvoir discriminant de deux biomarqueurs dans l'évaluation des lésions cérébrales dues aux traumatismes crâniens chez les nourrissons et les enfants (TCOP100)
Évaluation du pouvoir discriminant de deux biomarqueurs (protéine S100B/copeptine) dans l'évaluation des lésions cérébrales dues aux traumatismes crâniens chez les nourrissons et les enfants
Le traumatisme crânien est un motif fréquent de consultation aux urgences pédiatriques et la première cause de mortalité chez les nourrissons de plus d'un an dans les pays développés. L'indication de la réalisation d'un scanner cérébral dépend actuellement d'une décision clinique basée sur les recommandations utilisées chez l'adulte. Ainsi, 60 à 90 % des scanners sont normaux chez les enfants traumatisés crâniens. La tomodensitométrie est coûteuse et irradiante avec le risque d'augmenter le cancer chez les enfants. La protéine S100B et la copeptine sont des biomarqueurs qui ont montré leur capacité à détecter une lésion cérébrale chez les enfants traumatisés crâniens. (protéine S100B et/ou chez l'adulte protéine S100B et copétine).
Il s'agit de la première évaluation biologique clinique de la gravité d'un traumatisme crânien basée sur le dosage de la copeptine seule ou associée à la protéine S100B.
Par ailleurs, l'évaluation des biomarqueurs GFAP, NFL, Tau et UCHL-1 est aujourd'hui nécessaire d'un point de vue scientifique et pour optimiser la valeur diagnostique et pronostique de ces biomarqueurs qui peuvent être combinés. En effet, ces biomarqueurs protéiques sont biologiquement liés à la protéine S100B et à la copeptine, et permettront une évaluation plus précise et plus approfondie de la présence de lésions cérébrales au niveau cellulaire. Plus précisément, la mesure des protéines S-100B et GFAP permettra d'évaluer les dommages gliovasculaires tandis que celles des protéines copeptine, NFL, Tau et UCHL1 permettront d'évaluer les dommages neuronaux. Le dosage de ces différents biomarqueurs sera également réalisé sur une population témoin, sans traumatisme crânien ni pathologies neurologiques ou inflammatoires, afin d'établir les standards de ces biomarqueurs sur une population pédiatrique d'âge similaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
265 enfants ou nourrissons seront recrutés pendant 84 mois. 220 patients avec suspicion de traumatisme crânien et 45 patients sans traumatisme crânien.
Chaque patient assistera à une visite d'inclusion et à une prise de sang. Seuls les patients avec suspicion de traumatisme crânien ont une visite à 96 heures +/- 24 heures après l'inclusion : cette visite se fait par téléphone. Le patient et ses parents devront répondre à un questionnaire téléphonique
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gaëlle TOURNIAIRE, MD
- Numéro de téléphone: +33 4 67 33 22 86
- E-mail: g-tourniaire@chu-montpellier.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Montpellier, France, 34295
- Recrutement
- Montpellier University Hospital
-
Contact:
- Gaëlle TOURNIAIRE, MD
- E-mail: g-tourniaire@chu-montpellier.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion pour la population cible :
- Patients pédiatriques âgés de 3 mois à 15 ans
- Traumatisme crânien avec indication de scanner cérébral selon le risque de lésion cérébrale traumatique cliniquement importante (risque élevé ou intermédiaire), selon la règle de prédiction clinique Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN)
- Période de 6 heures ou moins après un traumatisme crânien
- Consentement éclairé et écrit de l'un des parents ou représentants légaux
- Le patient doit être couvert par un régime de sécurité sociale français
Critères d'inclusion pour la population témoin :
- Patients pédiatriques âgés de 3 mois à 15 ans admis aux urgences pour lesquels un prélèvement sanguin est requis
- Consentement éclairé et écrit de l'un des parents ou représentants légaux
- Le patient doit être couvert par un régime de sécurité sociale français
Critères d'exclusion pour la population cible :
- Une lésion ou une malformation intracrânienne préexistante, ou une ostéogenèse imparfaite
- Trouble de la coagulation
- Traumatisme accidentel multiple
- Éléments évocateurs de maltraitance
Critères d'exclusion pour la population témoin :
- Traumatisme crânien ou suspicion de traumatisme crânien
- pathologie cérébrale, y compris les migraines
- Syndrome fébrile
- Pathologie inflammatoire chronique
- Trouble hémorragique connu
- Éléments évocateurs de maltraitance
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Échantillon de sang
Tous les patients ont réalisé les mêmes prélèvements sanguins pour le dosage : copeptine, S-100B, GFAP, NFL et protéines UCHL-1
|
Prélèvements sanguins pour dosage : copeptine et protéine S100B
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Posologie de la copeptine
Délai: A l'insertion
|
Dosage de la copeptine pour déterminer la performance de la copeptine dans le diagnostic des lésions cérébrales traumatiques
|
A l'insertion
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dosage de la protéine S100B
Délai: A l'insertion
|
Dosage de la protéine S100B pour déterminer la performance de cette protéine dans le diagnostic des lésions cérébrales traumatiques
|
A l'insertion
|
|
Dosage de la protéine GFAP
Délai: A l'insertion
|
Dosage de la protéine GFAP pour déterminer la performance de cette protéine dans le diagnostic des lésions cérébrales traumatiques
|
A l'insertion
|
|
Dosage de protéines NFL
Délai: A l'insertion
|
Dosage de la protéine NFL pour déterminer la performance de cette protéine dans le diagnostic des lésions cérébrales traumatiques
|
A l'insertion
|
|
Dose de Tau
Délai: A l'insertion
|
Dosage de la protéine Tau pour déterminer la performance de cette protéine dans le diagnostic des lésions cérébrales traumatiques
|
A l'insertion
|
|
Posologie UCHL-1
Délai: A l'insertion
|
Dosage de la protéine UCHL-1 pour déterminer la performance de cette protéine dans le diagnostic des lésions cérébrales traumatiques
|
A l'insertion
|
|
Combinaison du dosage des protéines Copeptine, PS-100B, GFAP, Tau et UCHL-1
Délai: A l'insertion
|
Combinaison de ces biomarqueurs pour améliorer la discrimination précoce des patients atteints de lésions cérébrales secondaires à la TDM.
|
A l'insertion
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gaëlle TOURNIAIRE, MD, Montpellier University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UF 9546
- 2015-A00553-46 (Autre identifiant: Agence Nationale de Sécurité des Médicaments)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Lésion cérébrale traumatique
-
Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoRecrutementTBI (Traumatic Brain Injury) ou MS (Sclérose en Plaques)États-Unis, Espagne
Essais cliniques sur Échantillons de sang
-
Hillel Yaffe Medical CenterInconnue