Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena mocy dyskryminacyjnej dwóch biomarkerów w ocenie uszkodzeń mózgu spowodowanych urazami głowy u niemowląt i dzieci (TCOP100)

29 września 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Ocena mocy dyskryminacyjnej dwóch biomarkerów (białko S100B/kopeptyna) w ocenie uszkodzeń mózgu spowodowanych urazami głowy u niemowląt i dzieci

Uraz głowy jest częstym motywem konsultacji w pediatrycznych oddziałach ratunkowych i pierwszą przyczyną zgonów niemowląt powyżej pierwszego roku życia w krajach rozwiniętych. Wskazania do wykonania tomografii komputerowej mózgu obecnie zależą od decyzji klinicznej opartej na zaleceniach stosowanych u dorosłych. W ten sposób od 60 do 90% skanów jest prawidłowych u dzieci z urazem głowy. Tomografia komputerowa jest kosztowna i napromieniająca z ryzykiem wzrostu zachorowalności na raka u dzieci. Białko S100B i kopeptyna są biomarkerami, które wykazały swoją zdolność do wykrywania uszkodzeń mózgu u dzieci z urazami głowy. (białko S100B i/lub u dorosłych białko S100B i kopetyna).

Jest to pierwsza biologiczna kliniczna ocena ciężkości urazu głowy oparta na dawkowaniu samej kopeptyny lub skojarzonej z białkiem S100B.

Ponadto ocena biomarkerów GFAP, NFL, Tau i UCHL-1 jest obecnie konieczna z naukowego punktu widzenia oraz w celu optymalizacji wartości diagnostycznej i prognostycznej tych biomarkerów, które można łączyć. Rzeczywiście, te biomarkery białkowe są biologicznie powiązane z białkiem S100B i kopeptyną i pozwolą na bardziej szczegółową i dogłębną ocenę obecności uszkodzenia mózgu na poziomie komórkowym. Dokładniej, pomiar białek S-100B i GFAP pozwoli na ocenę uszkodzenia naczyń glejowych, podczas gdy pomiar białek kopeptyny, NFL, Tau i UCHL1 pozwoli na ocenę uszkodzeń neuronów. Test tych różnych biomarkerów zostanie również przeprowadzony na populacji kontrolnej, bez urazów głowy lub patologii neurologicznych lub zapalnych, w celu ustalenia standardów tych biomarkerów na populacji pediatrycznej w podobnym wieku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ciągu 84 miesięcy zatrudnionych zostanie 265 dzieci lub niemowląt. 220 pacjentów z podejrzeniem urazu głowy i 45 pacjentów bez urazu głowy.

Każdy pacjent weźmie udział w wizycie inkluzyjnej i pobraniu krwi. Tylko pacjenci z podejrzeniem urazu głowy mają wizytę po 96 godzinach +/- 24 godziny od włączenia: ta wizyta odbywa się telefonicznie. Pacjent i jego rodzice będą musieli odpowiedzieć na telefoniczną ankietę

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

167

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Montpellier University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia do populacji docelowej:

  • Pacjenci pediatryczni w wieku od 3 miesięcy do 15 lat
  • Uraz czaszki ze wskazaniem skanera mózgu w zależności od ryzyka klinicznie istotnego urazowego uszkodzenia mózgu (ryzyko wysokie lub średnie), zgodnie z regułą predykcji klinicznej Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN)
  • Okres 6 godzin mniej po urazie czaszki
  • Świadoma i pisemna zgoda jednego z rodziców lub przedstawicieli prawnych
  • Pacjent musi być objęty francuskim systemem ubezpieczeń społecznych

Kryteria włączenia do populacji kontrolnej:

  • Pacjenci pediatryczni w wieku od 3 miesięcy do 15 lat przyjmowani na izbę przyjęć, od których wymagane jest pobranie krwi
  • Świadoma i pisemna zgoda jednego z rodziców lub przedstawicieli prawnych
  • Pacjent musi być objęty francuskim systemem ubezpieczeń społecznych

Kryteria wykluczenia dla populacji docelowej:

  • Istniejące wcześniej uszkodzenie wewnątrzczaszkowe lub wada rozwojowa lub osteogenesis imperfecta
  • Zaburzenia krzepnięcia
  • Wielokrotny uraz przypadkowy
  • Sugestywne elementy złego traktowania

Kryteria wykluczenia dla populacji kontrolnej:

  • Uraz czaszki lub podejrzenie urazu czaszki
  • patologia mózgu, w tym migreny
  • Zespół gorączkowy
  • Przewlekła patologia zapalna
  • Znana skaza krwotoczna
  • Sugestywne elementy złego traktowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Próbka krwi
Wszystkim pacjentom pobrano te same próbki krwi do dawkowania: kopeptyny, białek S-100B, GFAP, NFL i UCHL-1
Inny: Próbki krwi
Próbki krwi do dawkowania: kopeptyna i białko S100B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawkowanie kopeptyny
Ramy czasowe: Na inkluzji
Dawkowanie kopeptyny w celu określenia działania kopeptyny w diagnostyce urazowego uszkodzenia mózgu
Na inkluzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawkowanie białka S100B
Ramy czasowe: Na inkluzji
Dawkowanie białka S100B w celu określenia działania tego białka w diagnostyce urazowego uszkodzenia mózgu
Na inkluzji
Dawkowanie białka GFAP
Ramy czasowe: Na inkluzji
Dawkowanie białka GFAP w celu określenia działania tego białka w diagnostyce urazowego uszkodzenia mózgu
Na inkluzji
Dawka białka NFL
Ramy czasowe: Na inkluzji
Dawkowanie białka NFL w celu określenia działania tego białka w diagnostyce urazowego uszkodzenia mózgu
Na inkluzji
Dawkowanie Tau
Ramy czasowe: Na inkluzji
Dawkowanie białka Tau w celu określenia działania tego białka w diagnostyce urazowego uszkodzenia mózgu
Na inkluzji
Dawkowanie UCH-L1
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Dawka białka UCH-L1 w celu ustalenia wydajności tego białka w diagnostyce urazowego uszkodzenia mózgu
Przy włączeniu
Combinaison of kopeptyny, PS-100B, GFAP, TAU i UCH-L1 dawka białka
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Połączenie tych biomarkerów w celu poprawy wczesnej dyskryminacji pacjentów z uszkodzeniem mózgu wtórnym do CT.
Przy włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Współpracownicy

Centre National de la Recherche Scientifique, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Gaëlle TOURNIAIRE, MD, Montpellier University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9546
  • 2015-A00553-46 (Inny identyfikator: Agence Nationale de Sécurité des Médicaments)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próbki krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj