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两种生物标志物在婴幼儿头部外伤脑损伤评估中的鉴别力评估 (TCOP100)

2025年9月29日 更新者:University Hospital, Montpellier

两种生物标志物(蛋白质 S100B/和肽素)在婴儿和儿童头部外伤所致脑损伤评估中的鉴别力评估

颅脑损伤是儿科急诊科就诊的常见原因,也是发达国家一岁以上婴儿死亡的首位原因。 进行脑 CT 扫描的适应症目前取决于基于成人使用建议的临床决策。 这样,头部受伤的孩子60%到90%的扫描都是正常的。 CT 扫描很昂贵,而且辐射会增加儿童患癌症的风险。 蛋白 S100B 和和肽素是生物标志物,已显示出检测头部外伤儿童脑损伤的能力。 (蛋白质 S100B 和/或成人蛋白质 S100B 和 copetin)。

这是首次基于和肽素单独给药或与蛋白 S100B 联合给药对头部损伤严重程度进行的临床生物学评估。

此外,从科学的角度来看,今天有必要对生物标志物 GFAP、NFL、Tau 和 UCHL-1 进行评估,以优化这些可以组合的生物标志物的诊断和预后价值。 事实上,这些蛋白质生物标志物与蛋白质 S100B 和和肽素存在生物学联系,可以在细胞水平上对脑损伤的存在进行更具体、更彻底的评估。 更具体地说,S-100B 和 GFAP 蛋白的测量将允许评估胶质血管损伤,而和肽素、NFL、Tau 和 UCHL1 蛋白的测量将允许评估神经元损伤。 这些不同生物标志物的测定也将在对照人群中进行,没有头部受伤或神经或炎症病理,以便在相似年龄的儿科人群中建立这些生物标志物的标准。

研究概览

地位

终止

详细说明

将在 84 个月内招募 265 名儿童或婴儿。 疑似颅脑损伤患者220例,无颅脑损伤患者45例。

每位患者都将参加一次纳入和血液样本的访问。 只有疑似头部受伤的患者会在纳入后 96 小时 +/- 24 小时内进行访问:此访问是通过电话进行的。 患者和他的父母必须回答电话问卷

研究类型

介入性

注册 (实际的)

167

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Montpellier、法国、34295
        • Montpellier University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3个月 至 15年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

目标人群的纳入标准:

  • 3 个月至 15 岁的儿科患者
  • 根据临床预测规则儿科急救护理应用研究网络 (PECARN),根据临床上重要的创伤性脑损伤风险(高或中等风险)进行脑部扫描指示的颅外伤
  • 颅脑外伤后6小时以内
  • 父母或法定代表之一的知情和书面同意
  • 患者必须参加法国社会保障计划

对照人群的纳入标准:

  • 3 个月至 15 岁的儿科患者进入急诊室需要血样
  • 父母或法定代表之一的知情和书面同意
  • 患者必须参加法国社会保障计划

目标人群的排除标准:

  • 预先存在的颅内损伤或畸形,或成骨不全症
  • 凝血障碍
  • 多次意外外伤
  • 虐待的令人回味的元素

对照人群的排除标准:

  • 颅外伤或怀疑颅外伤
  • 脑病理学,包括偏头痛
  • 发热综合征
  • 慢性炎症病理学
  • 已知的出血性疾病
  • 虐待的令人回味的元素

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:血液样本
所有患者都进行了相同剂量的血样:和肽素、S-100B、GFAP、NFL 和 UCHL-1 蛋白
加药血样:和肽素和蛋白S100B

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
和肽素用量
大体时间:在列入
和肽素用量决定和肽素诊断颅脑外伤的性能
在列入

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
S100B蛋白用量
大体时间:在列入
蛋白质 S100B 的剂量以确定该蛋白质在创伤性脑损伤诊断中的性能
在列入
GFAP蛋白用量
大体时间:在列入
GFAP 蛋白的剂量以确定该蛋白在创伤性脑损伤诊断中的性能
在列入
NFL蛋白质用量
大体时间:在列入
NFL 蛋白的剂量以确定该蛋白在创伤性脑损伤诊断中的性能
在列入
Tau剂量
大体时间:在列入
Tau 蛋白的剂量以确定该蛋白在创伤性脑损伤诊断中的性能
在列入
UCH-L1剂量
大体时间:在包容中
UCH-L1蛋白的剂量以确定该蛋白在创伤性脑损伤诊断中的性能
在包容中
合并肽,PS-100B,GFAP,TAU和UCH-L1蛋白剂量的组合
大体时间:在包容中
这些生物标志物的结合以改善继发于CT的脑损伤患者的早期歧视。
在包容中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gaëlle TOURNIAIRE, MD、Montpellier University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年5月27日

初级完成 (实际的)

2023年10月10日

研究完成 (实际的)

2023年10月10日

研究注册日期

首次提交

2016年8月1日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月1日

首次发布 (估计的)

2016年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月29日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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