Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het onderscheidend vermogen van twee biomarkers bij de evaluatie van cerebrale laesies als gevolg van hoofdletsel bij zuigelingen en kinderen (TCOP100)

10 maart 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Evaluatie van het onderscheidend vermogen van twee biomarkers (Protein S100B/Copeptin) bij de evaluatie van cerebrale laesies als gevolg van hoofdletsel bij zuigelingen en kinderen

Hoofdletsel is een veelvoorkomend motief van consultatie in pediatrische spoedeisende hulpafdelingen en de eerste doodsoorzaak bij zuigelingen van meer dan een jaar oud in ontwikkelde landen. De indicatie voor het uitvoeren van cerebrale CT-scans hangt momenteel af van de klinische beslissing op basis van aanbevelingen die bij volwassenen worden gebruikt. Op deze manier zijn 60 tot 90% van de scans normaal bij kinderen met hoofdletsel. CT-scan is duur en bestraalt met het risico op kanker bij kinderen. Proteïne S100B en copeptine zijn biomarkers waarvan is aangetoond dat ze hersenletsel kunnen detecteren bij kinderen met hoofdletsel. (eiwit S100B en/of bij volwassenen eiwit S100B en copetine).

Het is de eerste klinische biologische evaluatie van de ernst van hoofdletsel op basis van de dosering van alleen copeptine of in combinatie met proteïne S100B.

Bovendien is de evaluatie van de biomarkers GFAP, NFL, Tau en UCHL-1 vandaag noodzakelijk vanuit wetenschappelijk oogpunt en om de diagnostische en prognostische waarde van deze biomarkers, die kunnen worden gecombineerd, te optimaliseren. Deze eiwitbiomarkers zijn inderdaad biologisch gekoppeld aan het eiwit S100B en copeptine, en zullen een meer specifieke en grondigere evaluatie van de aanwezigheid van hersenbeschadiging op cellulair niveau mogelijk maken. Meer specifiek zal de meting van de S-100B- en GFAP-eiwitten evaluatie van gliovasculaire schade mogelijk maken, terwijl die van copeptine-, NFL-, Tau- en UCHL1-eiwitten evaluatie van neuronale schade mogelijk zullen maken. De test van deze verschillende biomarkers zal ook worden uitgevoerd op een controlepopulatie, zonder hoofdletsel of neurologische of inflammatoire pathologieën, om de normen van deze biomarkers vast te stellen op een pediatrische populatie van vergelijkbare leeftijd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gedurende 84 maanden zullen 265 kinderen of baby's worden aangeworven. 220 patiënten met een vermoeden van hoofdletsel en 45 patiënten zonder hoofdletsel.

Elke patiënt zal een opnamebezoek en een bloedmonster bijwonen. Alleen patiënten met een vermoeden van hoofdletsel krijgen 96 uur +/- 24 uur na opname bezoek: dit bezoek gebeurt telefonisch. De patiënt en zijn ouders zullen een telefonische vragenlijst moeten beantwoorden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

265

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria voor de doelpopulatie:

  • Pediatrische patiënten van 3 maanden tot 15 jaar
  • Craniaal trauma met indicatie hersenscanner volgens risico op klinisch belangrijk traumatisch hersenletsel (hoog of intermediair risico), volgens de klinische voorspellingsregel Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN)
  • Periode van 6 uur of korter na schedeltrauma
  • Geïnformeerde en schriftelijke toestemming van een van de ouders of wettelijke vertegenwoordigers
  • Patiënt moet gedekt zijn door een Frans socialezekerheidsstelsel

Inclusiecriteria voor de controlepopulatie:

  • Pediatrische patiënten van 3 maanden tot 15 jaar die zijn opgenomen op de spoedeisende hulp bij wie een bloedafname is vereist
  • Geïnformeerde en schriftelijke toestemming van een van de ouders of wettelijke vertegenwoordigers
  • Patiënt moet gedekt zijn door een Frans socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria voor de doelpopulatie:

  • Een reeds bestaand intracraniaal letsel of misvorming, of osteogenesis imperfecta
  • Stollingsstoornis
  • Meerdere accidentele trauma's
  • Suggestieve elementen van mishandeling

Uitsluitingscriteria voor de controlepopulatie:

  • Craniaal trauma of vermoeden van craniaal trauma
  • hersenpathologie waaronder migraine
  • Febriele syndroom
  • Chronische inflammatoire pathologie
  • Bekende bloedingsstoornis
  • Suggestieve elementen van mishandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Bloedmonster
Alle patiënten voerden dezelfde bloedmonsters uit voor dosering: copeptine-, S-100B-, GFAP-, NFL- en UCHL-1-eiwitten
Bloedmonsters voor dosering: copeptine en eiwit S100B

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Copeptine dosering
Tijdsspanne: Bij de inclusie
Dosering van copeptine om de prestaties van de copeptine bij de diagnose van traumatisch hersenletsel te bepalen
Bij de inclusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
S100B eiwitdosering
Tijdsspanne: Bij de inclusie
Dosering van eiwit S100B om de prestaties van dit eiwit bij de diagnose van traumatisch hersenletsel te bepalen
Bij de inclusie
GFAP eiwitdosering
Tijdsspanne: Bij de inclusie
Dosering van GFAP-eiwit om de prestaties van dit eiwit bij de diagnose van traumatisch hersenletsel te bepalen
Bij de inclusie
NFL-eiwitdosering
Tijdsspanne: Bij de inclusie
Dosering van NFL-eiwit om de prestaties van dit eiwit bij de diagnose van traumatisch hersenletsel te bepalen
Bij de inclusie
Tau dosering
Tijdsspanne: Bij de inclusie
Dosering van Tau-eiwit om de prestaties van dit eiwit bij de diagnose van traumatisch hersenletsel te bepalen
Bij de inclusie
UCHL-1 dosering
Tijdsspanne: Bij de inclusie
Dosering van UCHL-1-eiwit om de prestaties van dit eiwit bij de diagnose van traumatisch hersenletsel te bepalen
Bij de inclusie
Combinatie van Copeptine, PS-100B, GFAP, Tau en UCHL-1 eiwitdosering
Tijdsspanne: Bij de inclusie
Combinatie van deze biomarkers om vroege discriminatie van patiënten met hersenletsel secundair aan CT te verbeteren.
Bij de inclusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gaëlle TOURNIAIRE, MD, Montpellier University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 mei 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

26 november 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

26 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • UF 9546
  • 2015-A00553-46 (Andere identificatie: Agence Nationale de Sécurité des Médicaments)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade

Klinische onderzoeken op Bloedstalen

3
Abonneren