- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02855034
Evaluatie van het onderscheidend vermogen van twee biomarkers bij de evaluatie van cerebrale laesies als gevolg van hoofdletsel bij zuigelingen en kinderen (TCOP100)
Evaluatie van het onderscheidend vermogen van twee biomarkers (Protein S100B/Copeptin) bij de evaluatie van cerebrale laesies als gevolg van hoofdletsel bij zuigelingen en kinderen
Hoofdletsel is een veelvoorkomend motief van consultatie in pediatrische spoedeisende hulpafdelingen en de eerste doodsoorzaak bij zuigelingen van meer dan een jaar oud in ontwikkelde landen. De indicatie voor het uitvoeren van cerebrale CT-scans hangt momenteel af van de klinische beslissing op basis van aanbevelingen die bij volwassenen worden gebruikt. Op deze manier zijn 60 tot 90% van de scans normaal bij kinderen met hoofdletsel. CT-scan is duur en bestraalt met het risico op kanker bij kinderen. Proteïne S100B en copeptine zijn biomarkers waarvan is aangetoond dat ze hersenletsel kunnen detecteren bij kinderen met hoofdletsel. (eiwit S100B en/of bij volwassenen eiwit S100B en copetine).
Het is de eerste klinische biologische evaluatie van de ernst van hoofdletsel op basis van de dosering van alleen copeptine of in combinatie met proteïne S100B.
Bovendien is de evaluatie van de biomarkers GFAP, NFL, Tau en UCHL-1 vandaag noodzakelijk vanuit wetenschappelijk oogpunt en om de diagnostische en prognostische waarde van deze biomarkers, die kunnen worden gecombineerd, te optimaliseren. Deze eiwitbiomarkers zijn inderdaad biologisch gekoppeld aan het eiwit S100B en copeptine, en zullen een meer specifieke en grondigere evaluatie van de aanwezigheid van hersenbeschadiging op cellulair niveau mogelijk maken. Meer specifiek zal de meting van de S-100B- en GFAP-eiwitten evaluatie van gliovasculaire schade mogelijk maken, terwijl die van copeptine-, NFL-, Tau- en UCHL1-eiwitten evaluatie van neuronale schade mogelijk zullen maken. De test van deze verschillende biomarkers zal ook worden uitgevoerd op een controlepopulatie, zonder hoofdletsel of neurologische of inflammatoire pathologieën, om de normen van deze biomarkers vast te stellen op een pediatrische populatie van vergelijkbare leeftijd.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Gedurende 84 maanden zullen 265 kinderen of baby's worden aangeworven. 220 patiënten met een vermoeden van hoofdletsel en 45 patiënten zonder hoofdletsel.
Elke patiënt zal een opnamebezoek en een bloedmonster bijwonen. Alleen patiënten met een vermoeden van hoofdletsel krijgen 96 uur +/- 24 uur na opname bezoek: dit bezoek gebeurt telefonisch. De patiënt en zijn ouders zullen een telefonische vragenlijst moeten beantwoorden
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gaëlle TOURNIAIRE, MD
- Telefoonnummer: +33 4 67 33 22 86
- E-mail: g-tourniaire@chu-montpellier.fr
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Werving
- Montpellier University Hospital
-
Contact:
- Gaëlle TOURNIAIRE, MD
- E-mail: g-tourniaire@chu-montpellier.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria voor de doelpopulatie:
- Pediatrische patiënten van 3 maanden tot 15 jaar
- Craniaal trauma met indicatie hersenscanner volgens risico op klinisch belangrijk traumatisch hersenletsel (hoog of intermediair risico), volgens de klinische voorspellingsregel Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN)
- Periode van 6 uur of korter na schedeltrauma
- Geïnformeerde en schriftelijke toestemming van een van de ouders of wettelijke vertegenwoordigers
- Patiënt moet gedekt zijn door een Frans socialezekerheidsstelsel
Inclusiecriteria voor de controlepopulatie:
- Pediatrische patiënten van 3 maanden tot 15 jaar die zijn opgenomen op de spoedeisende hulp bij wie een bloedafname is vereist
- Geïnformeerde en schriftelijke toestemming van een van de ouders of wettelijke vertegenwoordigers
- Patiënt moet gedekt zijn door een Frans socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria voor de doelpopulatie:
- Een reeds bestaand intracraniaal letsel of misvorming, of osteogenesis imperfecta
- Stollingsstoornis
- Meerdere accidentele trauma's
- Suggestieve elementen van mishandeling
Uitsluitingscriteria voor de controlepopulatie:
- Craniaal trauma of vermoeden van craniaal trauma
- hersenpathologie waaronder migraine
- Febriele syndroom
- Chronische inflammatoire pathologie
- Bekende bloedingsstoornis
- Suggestieve elementen van mishandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Bloedmonster
Alle patiënten voerden dezelfde bloedmonsters uit voor dosering: copeptine-, S-100B-, GFAP-, NFL- en UCHL-1-eiwitten
|
Bloedmonsters voor dosering: copeptine en eiwit S100B
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Copeptine dosering
Tijdsspanne: Bij de inclusie
|
Dosering van copeptine om de prestaties van de copeptine bij de diagnose van traumatisch hersenletsel te bepalen
|
Bij de inclusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
S100B eiwitdosering
Tijdsspanne: Bij de inclusie
|
Dosering van eiwit S100B om de prestaties van dit eiwit bij de diagnose van traumatisch hersenletsel te bepalen
|
Bij de inclusie
|
GFAP eiwitdosering
Tijdsspanne: Bij de inclusie
|
Dosering van GFAP-eiwit om de prestaties van dit eiwit bij de diagnose van traumatisch hersenletsel te bepalen
|
Bij de inclusie
|
NFL-eiwitdosering
Tijdsspanne: Bij de inclusie
|
Dosering van NFL-eiwit om de prestaties van dit eiwit bij de diagnose van traumatisch hersenletsel te bepalen
|
Bij de inclusie
|
Tau dosering
Tijdsspanne: Bij de inclusie
|
Dosering van Tau-eiwit om de prestaties van dit eiwit bij de diagnose van traumatisch hersenletsel te bepalen
|
Bij de inclusie
|
UCHL-1 dosering
Tijdsspanne: Bij de inclusie
|
Dosering van UCHL-1-eiwit om de prestaties van dit eiwit bij de diagnose van traumatisch hersenletsel te bepalen
|
Bij de inclusie
|
Combinatie van Copeptine, PS-100B, GFAP, Tau en UCHL-1 eiwitdosering
Tijdsspanne: Bij de inclusie
|
Combinatie van deze biomarkers om vroege discriminatie van patiënten met hersenletsel secundair aan CT te verbeteren.
|
Bij de inclusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gaëlle TOURNIAIRE, MD, Montpellier University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UF 9546
- 2015-A00553-46 (Andere identificatie: Agence Nationale de Sécurité des Médicaments)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekendBrain Awake ChirurgieFrankrijk
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Medical University of ViennaVoltooidPerioperatief | Brain Natriuretisch Peptide | Aanvullende zuurstof | HartrisicopatiëntenOostenrijk
-
Hospices Civils de LyonVoltooidPosterior Brain Fossa-tumoren bij kinderenFrankrijk
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...Trakya University Faculty of Medicine HospitalVoltooidHartoperatie | Desfluraan | Cardiopulmonale bypass | Coronaire Bypass Graft Chirurgie | Brain Natriuretisch Peptide | Resultaat
-
GE HealthcareCovance; i3 StatprobeVoltooidBrain Fibrillarab-niveausVerenigde Staten
-
Mayo ClinicVoltooidOverbelastingsletsel | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...VoltooidMatig tot ernstig trauma, zoals gedefinieerd door een | Injury Severity Score (ISS) > 12 punten werden opgenomen in het onderzoek.Spanje
-
Nantes University HospitalVoltooidEvaluatie van postoperatieve ongemakken bij kinderen na extractie van tijdelijke tanden (DEXTRAFANT)Pijn na extractie (PEP) | Post-extractie Lip or Cheek Biting Injury (PEBI) | Bloeding na extractie (PEB) | Tand verwijderenFrankrijk
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
Klinische onderzoeken op Bloedstalen
-
Ain Shams UniversityNog niet aan het wervenPost COVID-19-conditie