Evaluatie van het onderscheidend vermogen van twee biomarkers bij de evaluatie van cerebrale laesies als gevolg van hoofdletsel bij zuigelingen en kinderen (TCOP100)
Evaluatie van het onderscheidend vermogen van twee biomarkers (Protein S100B/Copeptin) bij de evaluatie van cerebrale laesies als gevolg van hoofdletsel bij zuigelingen en kinderen
Hoofdletsel is een veelvoorkomend motief van consultatie in pediatrische spoedeisende hulpafdelingen en de eerste doodsoorzaak bij zuigelingen van meer dan een jaar oud in ontwikkelde landen. De indicatie voor het uitvoeren van cerebrale CT-scans hangt momenteel af van de klinische beslissing op basis van aanbevelingen die bij volwassenen worden gebruikt. Op deze manier zijn 60 tot 90% van de scans normaal bij kinderen met hoofdletsel. CT-scan is duur en bestraalt met het risico op kanker bij kinderen. Proteïne S100B en copeptine zijn biomarkers waarvan is aangetoond dat ze hersenletsel kunnen detecteren bij kinderen met hoofdletsel. (eiwit S100B en/of bij volwassenen eiwit S100B en copetine).
Het is de eerste klinische biologische evaluatie van de ernst van hoofdletsel op basis van de dosering van alleen copeptine of in combinatie met proteïne S100B.
Bovendien is de evaluatie van de biomarkers GFAP, NFL, Tau en UCHL-1 vandaag noodzakelijk vanuit wetenschappelijk oogpunt en om de diagnostische en prognostische waarde van deze biomarkers, die kunnen worden gecombineerd, te optimaliseren. Deze eiwitbiomarkers zijn inderdaad biologisch gekoppeld aan het eiwit S100B en copeptine, en zullen een meer specifieke en grondigere evaluatie van de aanwezigheid van hersenbeschadiging op cellulair niveau mogelijk maken. Meer specifiek zal de meting van de S-100B- en GFAP-eiwitten evaluatie van gliovasculaire schade mogelijk maken, terwijl die van copeptine-, NFL-, Tau- en UCHL1-eiwitten evaluatie van neuronale schade mogelijk zullen maken. De test van deze verschillende biomarkers zal ook worden uitgevoerd op een controlepopulatie, zonder hoofdletsel of neurologische of inflammatoire pathologieën, om de normen van deze biomarkers vast te stellen op een pediatrische populatie van vergelijkbare leeftijd.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Gedurende 84 maanden zullen 265 kinderen of baby's worden aangeworven. 220 patiënten met een vermoeden van hoofdletsel en 45 patiënten zonder hoofdletsel.
Elke patiënt zal een opnamebezoek en een bloedmonster bijwonen. Alleen patiënten met een vermoeden van hoofdletsel krijgen 96 uur +/- 24 uur na opname bezoek: dit bezoek gebeurt telefonisch. De patiënt en zijn ouders zullen een telefonische vragenlijst moeten beantwoorden
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Montpellier University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor de doelpopulatie:
- Pediatrische patiënten van 3 maanden tot 15 jaar
- Craniaal trauma met indicatie hersenscanner volgens risico op klinisch belangrijk traumatisch hersenletsel (hoog of intermediair risico), volgens de klinische voorspellingsregel Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN)
- Periode van 6 uur of korter na schedeltrauma
- Geïnformeerde en schriftelijke toestemming van een van de ouders of wettelijke vertegenwoordigers
- Patiënt moet gedekt zijn door een Frans socialezekerheidsstelsel
Inclusiecriteria voor de controlepopulatie:
- Pediatrische patiënten van 3 maanden tot 15 jaar die zijn opgenomen op de spoedeisende hulp bij wie een bloedafname is vereist
- Geïnformeerde en schriftelijke toestemming van een van de ouders of wettelijke vertegenwoordigers
- Patiënt moet gedekt zijn door een Frans socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria voor de doelpopulatie:
- Een reeds bestaand intracraniaal letsel of misvorming, of osteogenesis imperfecta
- Stollingsstoornis
- Meerdere accidentele trauma's
- Suggestieve elementen van mishandeling
Uitsluitingscriteria voor de controlepopulatie:
- Craniaal trauma of vermoeden van craniaal trauma
- hersenpathologie waaronder migraine
- Febriele syndroom
- Chronische inflammatoire pathologie
- Bekende bloedingsstoornis
- Suggestieve elementen van mishandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Bloedmonster
Alle patiënten voerden dezelfde bloedmonsters uit voor dosering: copeptine-, S-100B-, GFAP-, NFL- en UCHL-1-eiwitten
|
Bloedmonsters voor dosering: copeptine en eiwit S100B
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Copeptine dosering
Tijdsspanne: Bij de inclusie
|
Dosering van copeptine om de prestaties van de copeptine bij de diagnose van traumatisch hersenletsel te bepalen
|
Bij de inclusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
S100B eiwitdosering
Tijdsspanne: Bij de inclusie
|
Dosering van eiwit S100B om de prestaties van dit eiwit bij de diagnose van traumatisch hersenletsel te bepalen
|
Bij de inclusie
|
|
GFAP eiwitdosering
Tijdsspanne: Bij de inclusie
|
Dosering van GFAP-eiwit om de prestaties van dit eiwit bij de diagnose van traumatisch hersenletsel te bepalen
|
Bij de inclusie
|
|
NFL-eiwitdosering
Tijdsspanne: Bij de inclusie
|
Dosering van NFL-eiwit om de prestaties van dit eiwit bij de diagnose van traumatisch hersenletsel te bepalen
|
Bij de inclusie
|
|
Tau dosering
Tijdsspanne: Bij de inclusie
|
Dosering van Tau-eiwit om de prestaties van dit eiwit bij de diagnose van traumatisch hersenletsel te bepalen
|
Bij de inclusie
|
|
Uch-l1 dosering
Tijdsspanne: Bij de opname
|
Dosering van UCH-L1-eiwit om de prestaties van dit eiwit te bepalen in de diagnostiek van traumatisch hersenletsel
|
Bij de opname
|
|
Combinatie van copeptine, PS-100B, GFAP, TAU en UCH-L1-eiwitdosering
Tijdsspanne: Bij de opname
|
Combinatie van deze biomarkers om vroege discriminatie van patiënten met hersenletsel secundair aan CT te verbeteren.
|
Bij de opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gaëlle TOURNIAIRE, MD, Montpellier University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pearce MS, Salotti JA, Little MP, McHugh K, Lee C, Kim KP, Howe NL, Ronckers CM, Rajaraman P, Sir Craft AW, Parker L, Berrington de Gonzalez A. Radiation exposure from CT scans in childhood and subsequent risk of leukaemia and brain tumours: a retrospective cohort study. Lancet. 2012 Aug 4;380(9840):499-505. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60815-0. Epub 2012 Jun 7.
- Mathews JD, Forsythe AV, Brady Z, Butler MW, Goergen SK, Byrnes GB, Giles GG, Wallace AB, Anderson PR, Guiver TA, McGale P, Cain TM, Dowty JG, Bickerstaffe AC, Darby SC. Cancer risk in 680,000 people exposed to computed tomography scans in childhood or adolescence: data linkage study of 11 million Australians. BMJ. 2013 May 21;346:f2360. doi: 10.1136/bmj.f2360.
- Bouvier D, Fournier M, Dauphin JB, Amat F, Ughetto S, Labbe A, Sapin V. Serum S100B determination in the management of pediatric mild traumatic brain injury. Clin Chem. 2012 Jul;58(7):1116-22. doi: 10.1373/clinchem.2011.180828. Epub 2012 Apr 23.
- Babcock L, Byczkowski T, Mookerjee S, Bazarian JJ. Ability of S100B to predict severity and cranial CT results in children with TBI. Brain Inj. 2012;26(11):1372-80. doi: 10.3109/02699052.2012.694565. Epub 2012 Jun 22.
- Beaudeux JL, Laribi S. [S100B protein serum level as a biomarker of minor head injury]. Ann Biol Clin (Paris). 2013 Nov;71:71-8. doi: 10.1684/abc.2013.0901. French.
- Bechtel K, Frasure S, Marshall C, Dziura J, Simpson C. Relationship of serum S100B levels and intracranial injury in children with closed head trauma. Pediatrics. 2009 Oct;124(4):e697-704. doi: 10.1542/peds.2008-1493. Epub 2009 Sep 28.
- Bouvier D. [Interest of S100B protein blood level determination in severe or moderate head injury]. Ann Biol Clin (Paris). 2013 Mar-Apr;71(2):145-50. doi: 10.1684/abc.2013.0812. French.
- Janigro D, Bailey DM, Lehmann S, Badaut J, O'Flynn R, Hirtz C, Marchi N. Peripheral Blood and Salivary Biomarkers of Blood-Brain Barrier Permeability and Neuronal Damage: Clinical and Applied Concepts. Front Neurol. 2021 Feb 4;11:577312. doi: 10.3389/fneur.2020.577312. eCollection 2020.
- Lin C, Wang N, Shen ZP, Zhao ZY. Plasma copeptin concentration and outcome after pediatric traumatic brain injury. Peptides. 2013 Apr;42:43-7. doi: 10.1016/j.peptides.2013.01.015. Epub 2013 Feb 8.
- Mihindu E, Bhullar I, Tepas J, Kerwin A. Computed tomography of the head in children with mild traumatic brain injury. Am Surg. 2014 Sep;80(9):841-3.
- Segui-Gomez M, MacKenzie EJ. Measuring the public health impact of injuries. Epidemiol Rev. 2003;25:3-19. doi: 10.1093/epirev/mxg007. No abstract available.
- Yang DB, Yu WH, Dong XQ, Du Q, Shen YF, Zhang ZY, Zhu Q, Che ZH, Liu QJ, Wang H, Jiang L, Du YF. Plasma copeptin level predicts acute traumatic coagulopathy and progressive hemorrhagic injury after traumatic brain injury. Peptides. 2014 Aug;58:26-9. doi: 10.1016/j.peptides.2014.05.015. Epub 2014 Jun 4.
- Yu GF, Huang Q, Dai WM, Jie YQ, Fan XF, Wu A, Lv Y, Li YP, Yan XJ. Prognostic value of copeptin: one-year outcome in patients with traumatic brain injury. Peptides. 2012 Jan;33(1):164-9. doi: 10.1016/j.peptides.2011.11.017. Epub 2011 Nov 26.
- Zhang ZY, Zhang LX, Dong XQ, Yu WH, Du Q, Yang DB, Shen YF, Wang H, Zhu Q, Che ZH, Liu QJ, Jiang L, Du YF. Comparison of the performances of copeptin and multiple biomarkers in long-term prognosis of severe traumatic brain injury. Peptides. 2014 Oct;60:13-7. doi: 10.1016/j.peptides.2014.07.016. Epub 2014 Jul 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Hersenletsel
- Hersenletsel, traumatisch
- Onderzoekstechnieken
- Exemplaarbehandeling
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Buren
- Chirurgische procedures, operatief
- Bloedspecimenverzameling
Andere studie-ID-nummers
- 9546
- 2015-A00553-46 (Andere identificatie: Agence Nationale de Sécurité des Médicaments)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .