영유아의 두부손상으로 인한 뇌병변 평가에서 두 가지 바이오마커의 식별력 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용 (TCOP100)
2025년 9월 29일 업데이트: University Hospital, Montpellier
영유아 두부손상에 의한 뇌병변 평가에서 두 가지 바이오마커(Protein S100B/Copeptin)의 판별력 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
머리 부상은 소아 응급실에서 자주 상담하는 동기이며 선진국에서 1세 이상의 영아 사망의 첫 번째 원인입니다. 대뇌 CT 스캔 수행의 적응증은 현재 성인에게 사용되는 권장 사항을 기반으로 한 임상 결정에 달려 있습니다. 이런 식으로 두부 손상이 있는 소아에서 스캔의 60~90%가 정상입니다. CT 스캔은 비용이 많이 들고 어린이의 암을 증가시킬 위험이 있는 방사선 조사입니다. 단백질 S100B와 코펩틴은 머리 부상을 입은 어린이의 뇌 병변을 감지하는 능력을 보여준 바이오마커입니다. (단백질 S100B 및/또는 성인 단백질 S100B 및 코페틴).
이는 코펩틴 단독 투여량 또는 단백질 S100B와 관련된 투여량에 기초한 두부 손상의 중증도에 대한 최초의 임상 생물학적 평가입니다.
또한, GFAP, NFL, Tau 및 UCHL-1 바이오마커의 평가는 과학적 관점에서 그리고 결합될 수 있는 이러한 바이오마커의 진단 및 예후 가치를 최적화하기 위해 오늘날 필요합니다. 실제로 이러한 단백질 바이오마커는 단백질 S100B 및 코펩틴과 생물학적으로 연결되어 있으며 세포 수준에서 뇌 손상의 존재를 보다 구체적이고 보다 철저하게 평가할 수 있습니다. 보다 구체적으로, S-100B 및 GFAP 단백질의 측정은 교혈관 손상을 평가할 수 있으며, 코펩틴, NFL, Tau 및 UCHL1 단백질의 측정은 신경 손상을 평가할 수 있습니다. 이들 상이한 바이오마커의 검정은 또한 유사한 연령의 소아 집단에 대한 이들 바이오마커의 표준을 확립하기 위해 두부 손상 또는 신경학적 또는 염증성 병리가 없는 대조군 집단에서 수행될 것이다.
연구 개요
상세 설명
84개월 동안 265명의 어린이 또는 유아가 모집됩니다. 두부 손상이 의심되는 환자 220명과 두부 손상이 없는 환자 45명.
각 환자는 포함 방문 및 혈액 샘플에 참석합니다. 두부 손상이 의심되는 환자는 포함 후 96시간 +/- 24시간에 방문합니다. 이 방문은 전화로 이루어집니다. 환자와 그의 부모는 전화 설문지에 답해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
167
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Montpellier University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
대상 인구에 대한 포함 기준:
- 3개월에서 15세까지의 소아 환자
- PECARN(Pediatric Emergency Care Applied Research Network) 임상 예측 규칙에 따라 임상적으로 중요한 외상성 뇌 손상(고위험 또는 중간 위험)의 위험에 따라 뇌 스캐너 표시가 있는 두개골 외상
- 두개골 외상 후 6시간 미만의 기간
- 부모 또는 법적 대리인 중 한 사람의 고지 및 서면 동의
- 환자는 프랑스 사회 보장 제도의 적용을 받아야 합니다.
대조군 모집단에 대한 포함 기준:
- 응급실에 내원한 생후 3개월~만 15세 미만의 소아로서 채혈이 필요한 환자
- 부모 또는 법적 대리인 중 한 사람의 고지 및 서면 동의
- 환자는 프랑스 사회 보장 제도의 적용을 받아야 합니다.
대상 집단에 대한 제외 기준:
- 기존의 두개내 손상 또는 기형 또는 골형성 부전증
- 응고 장애
- 다발성 외상
- 학대의 연상 요소
대조군 집단에 대한 제외 기준:
- 두개골 외상 또는 두개골 외상 의심
- 편두통을 포함한 뇌 병리학
- 발열 증후군
- 만성 염증성 병리학
- 알려진 출혈 장애
- 학대의 연상 요소
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 혈액 샘플
모든 환자는 용량에 대해 동일한 혈액 샘플을 수행했습니다: 코펩틴, S-100B, GFAP, NFL 및 UCHL-1 단백질
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복용량을 위한 혈액 샘플: 코펩틴 및 단백질 S100B
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코펩틴 복용량
기간: 포함시
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외상성 뇌 손상의 진단에서 코펩틴의 성능을 결정하기 위한 코펩틴의 용량
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포함시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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S100B 단백질 용량
기간: 포함시
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외상성 뇌 손상의 진단에서 이 단백질의 성능을 결정하기 위한 단백질 S100B의 용량
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포함시
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GFAP 단백질 용량
기간: 포함시
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외상성 뇌 손상의 진단에서 이 단백질의 성능을 결정하기 위한 GFAP 단백질의 용량
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포함시
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NFL 단백질 복용량
기간: 포함시
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외상성 뇌 손상의 진단에서 이 단백질의 성능을 결정하기 위한 NFL 단백질의 용량
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포함시
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타우 복용량
기간: 포함시
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외상성 뇌 손상의 진단에서 이 단백질의 성능을 결정하기 위한 타우 단백질의 용량
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포함시
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UCH-L1 복용량
기간: 포함시
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외상성 뇌 손상 진단 에서이 단백질의 성능을 결정하기위한 UCH-L1 단백질의 복용
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포함시
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코 펩틴, PS-100B, GFAP, 타우 및 UCH-L1 단백질 투여의 조합
기간: 포함시
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이들 바이오 마커의 조합은 CT에 이차적 인 뇌 손상 환자의 조기 차별을 개선하기 위해.
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포함시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gaëlle TOURNIAIRE, MD, Montpellier University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pearce MS, Salotti JA, Little MP, McHugh K, Lee C, Kim KP, Howe NL, Ronckers CM, Rajaraman P, Sir Craft AW, Parker L, Berrington de Gonzalez A. Radiation exposure from CT scans in childhood and subsequent risk of leukaemia and brain tumours: a retrospective cohort study. Lancet. 2012 Aug 4;380(9840):499-505. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60815-0. Epub 2012 Jun 7.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 27일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 9546
- 2015-A00553-46 (기타 식별자: Agence Nationale de Sécurité des Médicaments)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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