- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02855034
Utvärdering av diskriminerande kraft hos två biomarkörer vid utvärdering av hjärnskador på grund av huvudskador hos spädbarn och barn (TCOP100)
Utvärdering av diskriminerande kraft hos två biomarkörer (protein S100B/Copeptin) vid utvärdering av hjärnskador på grund av huvudskador hos spädbarn och barn
Huvudskada är ett frekvent motiv för konsultation på pediatriska akutmottagningar och den första dödsorsaken hos spädbarn över ett år i utvecklade länder. Indikationen för att utföra cerebrala CT-skanningar beror för närvarande på kliniska beslut baserat på rekommendationer som används hos vuxna. På så sätt är 60 till 90 % av skanningarna normala hos barn med huvudskada. Datortomografi är dyrt och strålande med risk att öka cancer hos barn. Protein S100B och copeptin är biomarkörer som har visat sin förmåga att upptäcka cerebral lesion hos barn med huvudskada. (protein S100B och/eller hos vuxna protein S100B och copetin).
Det är den första kliniska biologiska utvärderingen av svårighetsgraden av huvudskada baserat på dosering av enbart copeptin eller associerat med protein S100B.
Vidare är utvärderingen av biomarkörerna GFAP, NFL, Tau och UCHL-1 idag nödvändig ur vetenskaplig synvinkel och för att optimera det diagnostiska och prognostiska värdet av dessa biomarkörer som kan kombineras. Dessa proteinbiomarkörer är faktiskt biologiskt kopplade till proteinet S100B och copeptin, och kommer att möjliggöra en mer specifik och mer grundlig utvärdering av förekomsten av hjärnskador på cellnivå. Mer specifikt kommer mätningen av S-100B- och GFAP-proteinerna att tillåta utvärdering av gliovaskulär skada medan de av copeptin-, NFL-, Tau- och UCHL1-proteiner kommer att tillåta utvärdering av neuronal skada. Analysen av dessa olika biomarkörer kommer också att utföras på en kontrollpopulation, utan huvudskada eller neurologiska eller inflammatoriska patologier, för att fastställa standarderna för dessa biomarkörer på en pediatrisk population av liknande ålder.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
265 barn eller spädbarn kommer att rekryteras under 84 månader. 220 patienter med misstanke om huvudskada och 45 patienter utan huvudskada.
Varje patient kommer att delta i ett inklusionsbesök och ett blodprov. Bara patienter med misstanke om huvudskada har besök 96 timmar +/- 24 timmar efter inkluderingen: detta besök görs per telefon. Patienten och hans föräldrar måste svara på ett telefonformulär
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Montpellier University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för målpopulationen:
- Pediatriska patienter i åldern 3 månader upp till 15 år
- Kraniellt trauma med indikation på hjärnskanner efter risk för kliniskt viktig traumatisk hjärnskada (hög eller medelrisk), enligt den kliniska prediktionsregeln Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN)
- Period på 6 timmar eller mindre efter kraniellt trauma
- Informerat och skriftligt samtycke från en av föräldrarna eller juridiska ombud
- Patienten måste omfattas av ett franskt socialförsäkringssystem
Inklusionskriterier för kontrollpopulationen:
- Pediatriska patienter i åldern 3 månader upp till 15 år inlagda på akuten för vilka ett blodprov krävs
- Informerat och skriftligt samtycke från en av föräldrarna eller juridiska ombud
- Patienten måste omfattas av ett franskt socialförsäkringssystem
Uteslutningskriterier för målpopulationen:
- En redan existerande intrakraniell skada eller missbildning, eller osteogenesis imperfecta
- Koagulationsstörning
- Flera oavsiktliga trauman
- suggestiva inslag av misshandel
Uteslutningskriterier för kontrollpopulationen:
- Kraniellt trauma eller misstanke om kraniellt trauma
- hjärnpatologi inklusive migrän
- Febrilt syndrom
- Kronisk inflammatorisk patologi
- Känd blödningsrubbning
- suggestiva inslag av misshandel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Blodprov
Alla patienterna tog samma blodprover för dosering: copeptin, S-100B, GFAP, NFL och UCHL-1 proteiner
|
Blodprover för dosering: copeptin och protein S100B
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Copeptin dosering
Tidsram: Vid införandet
|
Dosering av copeptin för att bestämma copeptinets prestanda vid diagnostik av traumatisk hjärnskada
|
Vid införandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
S100B proteindosering
Tidsram: Vid införandet
|
Dosering av protein S100B för att bestämma detta proteins prestanda vid diagnostik av traumatisk hjärnskada
|
Vid införandet
|
|
GFAP-proteindosering
Tidsram: Vid införandet
|
Dosering av GFAP-protein för att bestämma detta proteins prestanda vid diagnostik av traumatisk hjärnskada
|
Vid införandet
|
|
NFL-proteindosering
Tidsram: Vid införandet
|
Dosering av NFL-protein för att bestämma detta proteins prestanda vid diagnostik av traumatisk hjärnskada
|
Vid införandet
|
|
Tau dosering
Tidsram: Vid införandet
|
Dosering av Tau-protein för att bestämma detta proteins prestanda vid diagnostik av traumatisk hjärnskada
|
Vid införandet
|
|
Uch-l1 dosering
Tidsram: Vid införandet av
|
Dosering av UCH-L1-protein för att bestämma detta proteins prestanda vid diagnostik för traumatisk hjärnskada
|
Vid införandet av
|
|
Combinaison av copeptin, PS-100B, GFAP, tau och UCH-L1-proteindosering
Tidsram: Vid införandet av
|
Kombination av dessa biomarkörer för att förbättra tidig diskriminering av patienter med hjärnskada sekundär till CT.
|
Vid införandet av
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gaëlle TOURNIAIRE, MD, Montpellier University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pearce MS, Salotti JA, Little MP, McHugh K, Lee C, Kim KP, Howe NL, Ronckers CM, Rajaraman P, Sir Craft AW, Parker L, Berrington de Gonzalez A. Radiation exposure from CT scans in childhood and subsequent risk of leukaemia and brain tumours: a retrospective cohort study. Lancet. 2012 Aug 4;380(9840):499-505. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60815-0. Epub 2012 Jun 7.
- Mathews JD, Forsythe AV, Brady Z, Butler MW, Goergen SK, Byrnes GB, Giles GG, Wallace AB, Anderson PR, Guiver TA, McGale P, Cain TM, Dowty JG, Bickerstaffe AC, Darby SC. Cancer risk in 680,000 people exposed to computed tomography scans in childhood or adolescence: data linkage study of 11 million Australians. BMJ. 2013 May 21;346:f2360. doi: 10.1136/bmj.f2360.
- Bouvier D, Fournier M, Dauphin JB, Amat F, Ughetto S, Labbe A, Sapin V. Serum S100B determination in the management of pediatric mild traumatic brain injury. Clin Chem. 2012 Jul;58(7):1116-22. doi: 10.1373/clinchem.2011.180828. Epub 2012 Apr 23.
- Babcock L, Byczkowski T, Mookerjee S, Bazarian JJ. Ability of S100B to predict severity and cranial CT results in children with TBI. Brain Inj. 2012;26(11):1372-80. doi: 10.3109/02699052.2012.694565. Epub 2012 Jun 22.
- Beaudeux JL, Laribi S. [S100B protein serum level as a biomarker of minor head injury]. Ann Biol Clin (Paris). 2013 Nov;71:71-8. doi: 10.1684/abc.2013.0901. French.
- Bechtel K, Frasure S, Marshall C, Dziura J, Simpson C. Relationship of serum S100B levels and intracranial injury in children with closed head trauma. Pediatrics. 2009 Oct;124(4):e697-704. doi: 10.1542/peds.2008-1493. Epub 2009 Sep 28.
- Bouvier D. [Interest of S100B protein blood level determination in severe or moderate head injury]. Ann Biol Clin (Paris). 2013 Mar-Apr;71(2):145-50. doi: 10.1684/abc.2013.0812. French.
- Janigro D, Bailey DM, Lehmann S, Badaut J, O'Flynn R, Hirtz C, Marchi N. Peripheral Blood and Salivary Biomarkers of Blood-Brain Barrier Permeability and Neuronal Damage: Clinical and Applied Concepts. Front Neurol. 2021 Feb 4;11:577312. doi: 10.3389/fneur.2020.577312. eCollection 2020.
- Lin C, Wang N, Shen ZP, Zhao ZY. Plasma copeptin concentration and outcome after pediatric traumatic brain injury. Peptides. 2013 Apr;42:43-7. doi: 10.1016/j.peptides.2013.01.015. Epub 2013 Feb 8.
- Mihindu E, Bhullar I, Tepas J, Kerwin A. Computed tomography of the head in children with mild traumatic brain injury. Am Surg. 2014 Sep;80(9):841-3.
- Segui-Gomez M, MacKenzie EJ. Measuring the public health impact of injuries. Epidemiol Rev. 2003;25:3-19. doi: 10.1093/epirev/mxg007. No abstract available.
- Yang DB, Yu WH, Dong XQ, Du Q, Shen YF, Zhang ZY, Zhu Q, Che ZH, Liu QJ, Wang H, Jiang L, Du YF. Plasma copeptin level predicts acute traumatic coagulopathy and progressive hemorrhagic injury after traumatic brain injury. Peptides. 2014 Aug;58:26-9. doi: 10.1016/j.peptides.2014.05.015. Epub 2014 Jun 4.
- Yu GF, Huang Q, Dai WM, Jie YQ, Fan XF, Wu A, Lv Y, Li YP, Yan XJ. Prognostic value of copeptin: one-year outcome in patients with traumatic brain injury. Peptides. 2012 Jan;33(1):164-9. doi: 10.1016/j.peptides.2011.11.017. Epub 2011 Nov 26.
- Zhang ZY, Zhang LX, Dong XQ, Yu WH, Du Q, Yang DB, Shen YF, Wang H, Zhu Q, Che ZH, Liu QJ, Jiang L, Du YF. Comparison of the performances of copeptin and multiple biomarkers in long-term prognosis of severe traumatic brain injury. Peptides. 2014 Oct;60:13-7. doi: 10.1016/j.peptides.2014.07.016. Epub 2014 Jul 27.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sår och skador
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Hjärnskador
- Hjärnskador, traumatiska
- Undersökningstekniker
- Provhantering
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Punktering
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Blodprovsamling
Andra studie-ID-nummer
- 9546
- 2015-A00553-46 (Annan identifierare: Agence Nationale de Sécurité des Médicaments)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .