Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av diskriminerande kraft hos två biomarkörer vid utvärdering av hjärnskador på grund av huvudskador hos spädbarn och barn (TCOP100)

29 september 2025 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Utvärdering av diskriminerande kraft hos två biomarkörer (protein S100B/Copeptin) vid utvärdering av hjärnskador på grund av huvudskador hos spädbarn och barn

Huvudskada är ett frekvent motiv för konsultation på pediatriska akutmottagningar och den första dödsorsaken hos spädbarn över ett år i utvecklade länder. Indikationen för att utföra cerebrala CT-skanningar beror för närvarande på kliniska beslut baserat på rekommendationer som används hos vuxna. På så sätt är 60 till 90 % av skanningarna normala hos barn med huvudskada. Datortomografi är dyrt och strålande med risk att öka cancer hos barn. Protein S100B och copeptin är biomarkörer som har visat sin förmåga att upptäcka cerebral lesion hos barn med huvudskada. (protein S100B och/eller hos vuxna protein S100B och copetin).

Det är den första kliniska biologiska utvärderingen av svårighetsgraden av huvudskada baserat på dosering av enbart copeptin eller associerat med protein S100B.

Vidare är utvärderingen av biomarkörerna GFAP, NFL, Tau och UCHL-1 idag nödvändig ur vetenskaplig synvinkel och för att optimera det diagnostiska och prognostiska värdet av dessa biomarkörer som kan kombineras. Dessa proteinbiomarkörer är faktiskt biologiskt kopplade till proteinet S100B och copeptin, och kommer att möjliggöra en mer specifik och mer grundlig utvärdering av förekomsten av hjärnskador på cellnivå. Mer specifikt kommer mätningen av S-100B- och GFAP-proteinerna att tillåta utvärdering av gliovaskulär skada medan de av copeptin-, NFL-, Tau- och UCHL1-proteiner kommer att tillåta utvärdering av neuronal skada. Analysen av dessa olika biomarkörer kommer också att utföras på en kontrollpopulation, utan huvudskada eller neurologiska eller inflammatoriska patologier, för att fastställa standarderna för dessa biomarkörer på en pediatrisk population av liknande ålder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

265 barn eller spädbarn kommer att rekryteras under 84 månader. 220 patienter med misstanke om huvudskada och 45 patienter utan huvudskada.

Varje patient kommer att delta i ett inklusionsbesök och ett blodprov. Bara patienter med misstanke om huvudskada har besök 96 timmar +/- 24 timmar efter inkluderingen: detta besök görs per telefon. Patienten och hans föräldrar måste svara på ett telefonformulär

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

167

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Montpellier University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 månader till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier för målpopulationen:

  • Pediatriska patienter i åldern 3 månader upp till 15 år
  • Kraniellt trauma med indikation på hjärnskanner efter risk för kliniskt viktig traumatisk hjärnskada (hög eller medelrisk), enligt den kliniska prediktionsregeln Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN)
  • Period på 6 timmar eller mindre efter kraniellt trauma
  • Informerat och skriftligt samtycke från en av föräldrarna eller juridiska ombud
  • Patienten måste omfattas av ett franskt socialförsäkringssystem

Inklusionskriterier för kontrollpopulationen:

  • Pediatriska patienter i åldern 3 månader upp till 15 år inlagda på akuten för vilka ett blodprov krävs
  • Informerat och skriftligt samtycke från en av föräldrarna eller juridiska ombud
  • Patienten måste omfattas av ett franskt socialförsäkringssystem

Uteslutningskriterier för målpopulationen:

  • En redan existerande intrakraniell skada eller missbildning, eller osteogenesis imperfecta
  • Koagulationsstörning
  • Flera oavsiktliga trauman
  • suggestiva inslag av misshandel

Uteslutningskriterier för kontrollpopulationen:

  • Kraniellt trauma eller misstanke om kraniellt trauma
  • hjärnpatologi inklusive migrän
  • Febrilt syndrom
  • Kronisk inflammatorisk patologi
  • Känd blödningsrubbning
  • suggestiva inslag av misshandel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Blodprov
Alla patienterna tog samma blodprover för dosering: copeptin, S-100B, GFAP, NFL och UCHL-1 proteiner
Blodprover för dosering: copeptin och protein S100B

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Copeptin dosering
Tidsram: Vid införandet
Dosering av copeptin för att bestämma copeptinets prestanda vid diagnostik av traumatisk hjärnskada
Vid införandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
S100B proteindosering
Tidsram: Vid införandet
Dosering av protein S100B för att bestämma detta proteins prestanda vid diagnostik av traumatisk hjärnskada
Vid införandet
GFAP-proteindosering
Tidsram: Vid införandet
Dosering av GFAP-protein för att bestämma detta proteins prestanda vid diagnostik av traumatisk hjärnskada
Vid införandet
NFL-proteindosering
Tidsram: Vid införandet
Dosering av NFL-protein för att bestämma detta proteins prestanda vid diagnostik av traumatisk hjärnskada
Vid införandet
Tau dosering
Tidsram: Vid införandet
Dosering av Tau-protein för att bestämma detta proteins prestanda vid diagnostik av traumatisk hjärnskada
Vid införandet
Uch-l1 dosering
Tidsram: Vid införandet av
Dosering av UCH-L1-protein för att bestämma detta proteins prestanda vid diagnostik för traumatisk hjärnskada
Vid införandet av
Combinaison av copeptin, PS-100B, GFAP, tau och UCH-L1-proteindosering
Tidsram: Vid införandet av
Kombination av dessa biomarkörer för att förbättra tidig diskriminering av patienter med hjärnskada sekundär till CT.
Vid införandet av

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gaëlle TOURNIAIRE, MD, Montpellier University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

10 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

10 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2016

Första postat (Beräknad)

4 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera