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Bewertung der Trennschärfe zweier Biomarker bei der Bewertung von zerebralen Läsionen aufgrund von Kopfverletzungen bei Säuglingen und Kindern (TCOP100)

10. März 2023 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Bewertung der Trennschärfe zweier Biomarker (Protein S100B/Copeptin) bei der Bewertung von zerebralen Läsionen aufgrund von Kopfverletzungen bei Säuglingen und Kindern

Kopfverletzungen sind ein häufiges Motiv für Konsultationen in pädiatrischen Notaufnahmen und die häufigste Todesursache bei Säuglingen im Alter von über einem Jahr in Industrieländern. Die Indikation zur Durchführung zerebraler CT-Scans hängt derzeit von der klinischen Entscheidung auf der Grundlage der bei Erwachsenen verwendeten Empfehlungen ab. Auf diese Weise sind 60 bis 90 % der Scans bei Kindern mit Kopfverletzungen normal. CT-Scans sind teuer und bestrahlen mit dem Risiko, den Krebs bei Kindern zu erhöhen. Protein S100B und Copeptin sind Biomarker, die ihre Fähigkeit gezeigt haben, zerebrale Läsionen bei Kindern mit Kopfverletzungen zu erkennen. (Protein S100B und/oder bei Erwachsenen Protein S100B und Copetin).

Es ist die erste klinisch-biologische Bewertung der Schwere von Kopfverletzungen basierend auf der alleinigen Gabe von Copeptin oder in Verbindung mit dem Protein S100B.

Darüber hinaus ist die Evaluation der Biomarker GFAP, NFL, Tau und UCHL-1 heute aus wissenschaftlicher Sicht notwendig, um den diagnostischen und prognostischen Wert dieser kombinierbaren Biomarker zu optimieren. Tatsächlich sind diese Protein-Biomarker biologisch mit dem Protein S100B und Copeptin verbunden und werden eine spezifischere und gründlichere Bewertung des Vorhandenseins von Hirnschäden auf zellulärer Ebene ermöglichen. Genauer gesagt wird die Messung der S-100B- und GFAP-Proteine ​​eine Bewertung von gliovaskulären Schäden ermöglichen, während die von Copeptin-, NFL-, Tau- und UCHL1-Proteinen eine Bewertung von neuronalen Schäden ermöglichen werden. Der Assay dieser verschiedenen Biomarker wird auch an einer Kontrollpopulation ohne Kopfverletzung oder neurologische oder entzündliche Pathologien durchgeführt, um die Standards dieser Biomarker an einer pädiatrischen Population ähnlichen Alters festzulegen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

265 Kinder oder Säuglinge werden während 84 Monaten rekrutiert. 220 Patienten mit Verdacht auf Kopfverletzung und 45 Patienten ohne Kopfverletzung.

Jeder Patient wird an einem Aufnahmebesuch und einer Blutprobe teilnehmen. Nur Patienten mit Verdacht auf Kopfverletzung haben 96 Stunden +/- 24 Stunden nach der Aufnahme einen Besuch: Dieser Besuch erfolgt telefonisch. Der Patient und seine Eltern müssen einen telefonischen Fragebogen beantworten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

265

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Zielpopulation:

  • Pädiatrische Patienten im Alter von 3 Monaten bis 15 Jahren
  • Schädeltrauma mit Angabe eines Hirnscanners entsprechend dem Risiko einer klinisch bedeutsamen traumatischen Hirnverletzung (hohes oder mittleres Risiko), entsprechend der klinischen Vorhersageregel Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN)
  • Zeitraum von 6 Stunden oder weniger nach Schädeltrauma
  • Informierte und schriftliche Zustimmung eines Elternteils oder gesetzlichen Vertreters
  • Der Patient muss durch ein französisches Sozialversicherungssystem versichert sein

Einschlusskriterien für die Kontrollpopulation:

  • Pädiatrische Patienten im Alter von 3 Monaten bis 15 Jahren, die in die Notaufnahme eingeliefert werden und für die eine Blutentnahme erforderlich ist
  • Informierte und schriftliche Zustimmung eines Elternteils oder gesetzlichen Vertreters
  • Der Patient muss durch ein französisches Sozialversicherungssystem versichert sein

Ausschlusskriterien für die Zielpopulation:

  • Eine vorbestehende intrakranielle Verletzung oder Fehlbildung oder Osteogenesis imperfecta
  • Gerinnungsstörung
  • Mehrfaches Unfalltrauma
  • Evokative Elemente der Misshandlung

Ausschlusskriterien für die Kontrollpopulation:

  • Schädeltrauma oder Verdacht auf Schädeltrauma
  • Hirnpathologie einschließlich Migräne
  • Fiebersyndrom
  • Chronisch entzündliche Pathologie
  • Bekannte Blutgerinnungsstörung
  • Evokative Elemente der Misshandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Blutprobe
Alle Patienten führten die gleichen Blutproben für die Dosierung durch: Copeptin, S-100B, GFAP, NFL und UCHL-1-Proteine
Sonstiges: Blutproben
Blutproben zur Dosierung: Copeptin und Protein S100B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Copeptin-Dosierung
Zeitfenster: Bei der Inklusion
Copeptin-Dosierung zur Bestimmung der Leistung von Copeptin bei der Diagnose einer traumatischen Hirnverletzung
Bei der Inklusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
S100B-Proteindosierung
Zeitfenster: Bei der Inklusion
Dosierung von Protein S100B zur Bestimmung der Leistungsfähigkeit dieses Proteins bei der Diagnose traumatischer Hirnverletzungen
Bei der Inklusion
GFAP-Proteindosierung
Zeitfenster: Bei der Inklusion
Dosierung des GFAP-Proteins zur Bestimmung der Leistung dieses Proteins bei der Diagnose traumatischer Hirnverletzungen
Bei der Inklusion
NFL-Proteindosierung
Zeitfenster: Bei der Inklusion
Dosierung des NFL-Proteins zur Bestimmung der Leistung dieses Proteins bei der Diagnose traumatischer Hirnverletzungen
Bei der Inklusion
Tau-Dosierung
Zeitfenster: Bei der Inklusion
Dosierung des Tau-Proteins zur Bestimmung der Leistung dieses Proteins bei der Diagnose traumatischer Hirnverletzungen
Bei der Inklusion
UCHL-1-Dosierung
Zeitfenster: Bei der Inklusion
Dosierung des UCHL-1-Proteins zur Bestimmung der Leistung dieses Proteins bei der Diagnose traumatischer Hirnverletzungen
Bei der Inklusion
Kombination von Copeptin, PS-100B, GFAP, Tau und UCHL-1-Proteindosierung
Zeitfenster: Bei der Inklusion
Kombination dieser Biomarker zur Verbesserung der Früherkennung von Patienten mit Hirnschädigung nach CT.
Bei der Inklusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Ermittler

  • Hauptermittler: Gaëlle TOURNIAIRE, MD, Montpellier University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

26. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

26. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UF 9546
  • 2015-A00553-46 (Andere Kennung: Agence Nationale de Sécurité des Médicaments)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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