変形性膝関節症の軟骨欠損に対する ReJoinTM とヒアルロン酸ナトリウム注射を比較する臨床試験
2018年12月14日 更新者：Cellular Biomedicine Group Ltd.
変形性膝関節症の軟骨欠損患者を対象に、ReJoinTM (自己脂肪由来間葉系前駆細胞) とヒアルロン酸ナトリウム注射を比較する無作為化、単一盲検、第 II 相臨床試験
この研究の目的は、ヒアルロン酸ナトリウム注射と比較して、軟骨欠損のある変形性膝関節症患者に対する ReJoinTM の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、ランダム化された単一盲検の第 II 相臨床試験です。
変形性膝関節症の軟骨欠損の臨床診断を受けた少なくとも28人の被験者は、ICFとスクリーニングテストに署名した後、治療群または対照群に1：1で無作為に分配されます。対照群はヒアルロン酸ナトリウム注射を毎週受け入れ、合計4回の注射を行います。治療期間は48週間です。
また、必要に応じて外部制御を追加します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
28
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18-70 歳、KOA コース ≤ 10 年
- ケルグレン・ローレンスⅠ～Ⅲ
- VASコア＞6、4ヶ月以上
- 被験者からの署名済みのインフォームドコンセント
- 軟骨欠損 2-6cm2
除外基準:
- 妊娠検査薬陽性。
- -C型肝炎、HIVまたは梅毒に感染している被験者。
- -被験者は過去30日以内に他の細胞療法研究に登録しました。
- -治験責任医師が研究に適さないと判断した被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ReJoinTM グループ
このグループの被験者は、1日目と22日目にReJoinTM注射を受け、8日目と15日目にヒアルロン酸ナトリウム注射を受けます。
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脂肪由来間葉前駆細胞
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ヒアルロン酸ナトリウムグループ
このグループの被験者は、1、8、15、22日目にヒアルロン酸ナトリウム注射を受けます。
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ヒアルロン酸ナトリウム注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WOMAC スコア
時間枠：48週間
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WOMACスコアリングは、最初の注射から48週間後に行われます
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VAS スコア
時間枠：0日、8週、24週、36週、48週
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VAS スコアリングは、最初の注射から 8 週間、24 週間、36 週間、48 週間後に行います。
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0日、8週、24週、36週、48週
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SF-36 スコア
時間枠：0日、8週、24週、36週、48週
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SF-36 スコアリングは、最初の注射の 8 週間後、24 週間後、36 週間後、48 週間後に行います。
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0日、8週、24週、36週、48週
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アウトブリッジの得点
時間枠：1日と24週間
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アウトブリッジスコアリングは、関節鏡検査下での最初の注射の24週間後に行われます
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1日と24週間
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CRP
時間枠：0日、8週、24週、36週、48週
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初回注射から8週間、24週間、36週間、48週間後に血清CRP値を測定
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0日、8週、24週、36週、48週
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軟骨欠損サイズ
時間枠：0日と24週
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軟骨欠損サイズは、最初の注射から24週間後に測定されます
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0日と24週
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軟骨量
時間枠：0日と24週
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軟骨の体積は、最初の注射から24週間後に測定されます
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0日と24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：You Wang、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月14日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。