Klinisk prövning för att jämföra ReJoinTM med natriumhyaluronatinjektion för knäartros Broskdefekter
14 december 2018 uppdaterad av: Cellular Biomedicine Group Ltd.
En randomiserad, enkelblind, klinisk fas II-studie för att jämföra ReJoinTM (Autologous Adipose-derived Mesenchymal Progenitor Cells) med natriumhyaluronatinjektion för patienter med knäartros Broskdefekter
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av ReJoinTM för patienter med knäartros med broskdefekter jämfört med natriumhyaluronatinjektion.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, enkelblind, klinisk fas II-prövning.
Minst 28 försökspersoner som har en klinisk diagnos av knäartros broskdefekter kommer att fördelas slumpmässigt 1:1 till behandlingsgruppen eller kontrollgruppen efter signering av ICF och screeningtest. Behandlingen kommer att acceptera ReJoinTM under den första och fjärde veckan, och natriumhyaluronatinjektion under den andra och tredje veckan. Kontrollgruppen kommer att acceptera natriumhyaluronatinjektion varje vecka och fyra injektioner totalt. Behandlingstiden är 48 veckor.
Dessutom tillkommer extern styrning vid behov.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
28
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-70 år, KOA-kurs ≤ 10 år
- Kellgren-Lawrence Ⅰ-Ⅲ
- VAS kärna >6, mer än 4 månader
- Undertecknat informerat samtycke från försökspersonen
- broskdefekt 2-6cm2
Exklusions kriterier:
- Graviditetstest positivt.
- Person infekterad med hepatit C, HIV eller syfilis.
- Försöksperson som registrerats i andra cellterapistudier under de senaste 30 dagarna.
- Ämnet som utredaren bedömde som olämpligt för studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ReJoinTM Group
Försökspersoner i denna grupp kommer att få ReJoinTM-injektioner dag 1 och dag 22, och natriumhyaluronat-injektion dag 8 och dag 15.
|
fetthärledda mesenkymala progeinitorceller
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Natriumhyaluronatgrupp
försökspersoner i denna grupp kommer att få natriumhyaluronat-injektioner dag 1, 8, 15, 22.
|
Natriumhyaluronat-injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
WOMAC gör poäng
Tidsram: 48 veckor
|
WOMAC-värdering kommer att utföras 48 veckor efter den första injektionen
|
48 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VAS poäng
Tidsram: 0 dag, 8 veckor, 24 veckor, 36 veckor och 48 veckor
|
VAS-poängning kommer att utföras 8 veckor, 24 veckor, 36 veckor och 48 veckor efter den första injektionen
|
0 dag, 8 veckor, 24 veckor, 36 veckor och 48 veckor
|
|
SF-36 poäng
Tidsram: 0 dag, 8 veckor, 24 veckor, 36 veckor och 48 veckor
|
SF-36 poäng kommer att utföras 8 veckor, 24 veckor, 36 veckor och 48 veckor efter den första injektionen
|
0 dag, 8 veckor, 24 veckor, 36 veckor och 48 veckor
|
|
Outbridge poäng
Tidsram: 1 dag och 24 veckor
|
Outbridge-poängning kommer att utföras 24 veckor efter den första injektionen under artroskopi
|
1 dag och 24 veckor
|
|
CRP
Tidsram: 0 dag, 8 veckor, 24 veckor, 36 veckor och 48 veckor
|
Serum CRP-nivåer kommer att testas 8 veckor, 24 veckor, 36 veckor och 48 veckor efter den första injektionen
|
0 dag, 8 veckor, 24 veckor, 36 veckor och 48 veckor
|
|
Storlek på broskdefekter
Tidsram: 0 dag och 24 veckor
|
Storleken på broskdefekten kommer att mätas 24 veckor efter den första injektionen
|
0 dag och 24 veckor
|
|
Broskvolym
Tidsram: 0 dag och 24 veckor
|
Broskvolymen kommer att mätas 24 veckor efter första injektionen
|
0 dag och 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: You Wang, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
4 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CBMG-ReJoinTM-CL-1.0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .