Essai clinique comparant ReJoinTM à l'injection d'hyaluronate de sodium pour les défauts du cartilage de l'arthrose du genou
14 décembre 2018 mis à jour par: Cellular Biomedicine Group Ltd.
Un essai clinique randomisé, en simple aveugle, de phase II pour comparer ReJoinTM (cellules progénitrices mésenchymateuses autologues dérivées de l'adipose) à l'injection d'hyaluronate de sodium pour les patients atteints d'arthrose du genou Défauts du cartilage
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de ReJoinTM pour les patients atteints d'arthrose du genou présentant des anomalies du cartilage par rapport à l'injection d'hyaluronate de sodium.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique randomisé, en simple aveugle, de phase II.
Au moins 28 sujets présentant un diagnostic clinique d'anomalies du cartilage d'arthrose du genou seront répartis au hasard 1: 1 dans le groupe de traitement ou le groupe de contrôle après avoir signé l'ICF et les tests de dépistage. Le traitement acceptera ReJoinTM à la première et à la quatrième semaine, et injection d'hyaluronate de sodium à la deuxième et à la troisième semaine. Le groupe témoin acceptera l'injection d'hyaluronate de sodium chaque semaine et quatre injections au total. La durée du traitement est de 48 semaines.
De plus, un contrôle externe sera ajouté si nécessaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
28
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-70 ans, couse KOA ≤ 10 ans
- Kellgren-Lawrence Ⅰ-Ⅲ
- Noyau VAS> 6， plus de 4 mois
- Consentement éclairé signé du sujet
- défaut cartilagineux 2-6cm2
Critère d'exclusion:
- Test de grossesse positif.
- Sujet infecté par l'hépatite C, le VIH ou la syphilis.
- Sujet inscrit à toute autre étude de thérapie cellulaire au cours des 30 derniers jours.
- Sujet jugé inadapté à l'étude par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe ReJoinTM
Les sujets de ce groupe recevront des injections ReJoinTM les jours 1 et 22, et une injection d'hyaluronate de sodium les jours 8 et 15.
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cellules progénitrices mésenchymateuses dérivées du tissu adipeux
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe hyaluronate de sodium
les sujets de ce groupe recevront des injections d'hyaluronate de sodium les jours 1, 8, 15, 22.
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Injection d'hyaluronate de sodium
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores WOMAC
Délai: 48 semaines
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Le score WOMAC sera effectué 48 semaines après la première injection
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48 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores EVA
Délai: 0 jour、8 semaines、24 semaines、36 semaines et 48 semaines
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La notation VAS sera effectuée 8 semaines 、 24 semaines 、 36 semaines et 48 semaines après la première injection
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0 jour、8 semaines、24 semaines、36 semaines et 48 semaines
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Partitions SF-36
Délai: 0 jour, 8 semaines, 24 semaines, 36 semaines et 48 semaines
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La notation SF-36 sera effectuée 8 semaines 、 24 semaines 、 36 semaines et 48 semaines après la première injection
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0 jour, 8 semaines, 24 semaines, 36 semaines et 48 semaines
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Notation Outbridge
Délai: 1 jour et 24 semaines
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La notation Outbridge sera réalisée 24 semaines après la première injection sous arthroscopie
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1 jour et 24 semaines
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PCR
Délai: 0 jour, 8 semaines, 24 semaines, 36 semaines et 48 semaines
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Les taux sériques de CRP seront testés 8 semaines, 24 semaines, 36 semaines et 48 semaines après la première injection
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0 jour, 8 semaines, 24 semaines, 36 semaines et 48 semaines
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Taille du défaut cartilagineux
Délai: 0 jour et 24 semaines
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La taille du défaut cartilagineux sera mesurée 24 semaines après la première injection
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0 jour et 24 semaines
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Volume cartilagineux
Délai: 0 jour et 24 semaines
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Le volume du cartilage sera mesuré 24 semaines après la première injection
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0 jour et 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: You Wang, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2016
Première publication (Estimation)
4 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CBMG-ReJoinTM-CL-1.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .