Klinisk utprøving for å sammenligne ReJoinTM med natriumhyaluronatinjeksjon for kneartrose bruskdefekter
14. desember 2018 oppdatert av: Cellular Biomedicine Group Ltd.
En randomisert, enkeltblind, fase II klinisk studie for å sammenligne ReJoinTM (Autologous Adipose-derived Mesenchymal Progenitor Cells) med natriumhyaluronatinjeksjon for pasienter med kneartrose bruskdefekter
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av ReJoinTM for kneartrosepasienter med bruskdefekter sammenlignet med natriumhyaluronatinjeksjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, enkeltblind fase II klinisk studie.
Minst 28 forsøkspersoner som har en klinisk diagnose av kneartrose bruskdefekter vil bli tilfeldig fordelt 1:1 til behandlingsgruppen eller kontrollgruppen etter signering av ICF og screening tester. Behandlingen vil akseptere ReJoinTM ved første og fjerde uke, og natriumhyaluronatinjeksjon i den andre og tredje uken. Kontrollgruppen vil godta natriumhyaluronatinjeksjon ukentlig og fire injeksjoner totalt. Behandlingens varighet er 48 uker.
I tillegg kommer ekstern styring ved behov.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
28
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-70 år, KOA-kurs ≤ 10 år
- Kellgren-Lawrence Ⅰ-Ⅲ
- VAS-kjerne >6, mer enn 4 måneder
- Signert informert samtykke fra subjektet
- bruskdefekt 2-6cm2
Ekskluderingskriterier:
- Graviditetstest positiv.
- Person infisert med hepatitt C, HIV eller syfilis.
- Person som er registrert i andre celleterapistudier i løpet av de siste 30 dagene.
- Emnet ansett som ikke egnet for studien av etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ReJoinTM Group
Personer i denne gruppen vil få ReJoinTM-injeksjoner på dag 1 og dag 22, og natriumhyaluronat-injeksjon på dag 8 og dag 15.
|
fettavledede mesenkymale stamfaderceller
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Natriumhyaluronatgruppe
forsøkspersoner i denne gruppen vil få natriumhyaluronat-injeksjoner på dag 1, 8, 15, 22.
|
Natriumhyaluronat-injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WOMAC scorer
Tidsramme: 48 uker
|
WOMAC-scoring vil bli utført 48 uker etter den første injeksjonen
|
48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS scorer
Tidsramme: 0 dag, 8 uker, 24 uker, 36 uker og 48 uker
|
VAS-scoring vil bli utført 8 uker, 24 uker, 36 uker og 48 uker etter den første injeksjonen
|
0 dag, 8 uker, 24 uker, 36 uker og 48 uker
|
|
SF-36 scorer
Tidsramme: 0 dag, 8 uker, 24 uker, 36 uker og 48 uker
|
SF-36-scoring vil bli utført 8 uker, 24 uker, 36 uker og 48 uker etter den første injeksjonen
|
0 dag, 8 uker, 24 uker, 36 uker og 48 uker
|
|
Outbridge-scoring
Tidsramme: 1 dag og 24 uker
|
Outbridge-skåring vil bli utført 24 uker etter den første injeksjonen under artroskopi
|
1 dag og 24 uker
|
|
CRP
Tidsramme: 0 dag, 8 uker, 24 uker, 36 uker og 48 uker
|
Serum CRP-nivåer vil bli testet 8 uker, 24 uker, 36 uker og 48 uker etter den første injeksjonen
|
0 dag, 8 uker, 24 uker, 36 uker og 48 uker
|
|
Bruskdefekt størrelse
Tidsramme: 0 dag og 24 uker
|
Bruskdefektstørrelse vil bli målt 24 uker etter første injeksjon
|
0 dag og 24 uker
|
|
Bruskvolum
Tidsramme: 0 dag og 24 uker
|
Bruskvolum vil bli målt 24 uker etter første injeksjon
|
0 dag og 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: You Wang, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
4. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CBMG-ReJoinTM-CL-1.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .