무릎 골관절염 연골 결함에 대한 ReJoinTM과 히알루론산나트륨 주사제를 비교하기 위한 임상 시험
2018년 12월 14일 업데이트: Cellular Biomedicine Group Ltd.
무릎 골관절염 연골 결손 환자를 대상으로 ReJoinTM(자가 지방 유래 간엽 전구 세포)와 히알루론산 나트륨 주사를 비교하기 위한 무작위, 단일 맹검, 2상 임상 시험
이 연구의 목적은 연골 결손이 있는 무릎 골관절염 환자에 대한 ReJoinTM의 효과를 히알루론산나트륨 주사액과 비교하여 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위, 단일 맹검, 2상 임상 시험입니다.
무릎 골관절염 연골 결손으로 임상 진단을 받은 피험자 최소 28명을 ICF 서명 및 스크리닝 테스트 후 치료군 또는 대조군에 1:1로 무작위 배정한다. 그리고 두 번째 및 세 번째 주에 히알루론산나트륨 주사를 투여합니다. 대조군은 매주 히알루론산나트륨 주사 및 총 4회의 주사를 받습니다. 치료 기간은 48주입니다.
또한 필요한 경우 외부 제어가 추가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
28
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-70세, KOA couse ≤ 10년
- 켈그렌-로렌스 Ⅰ-Ⅲ
- VAS 코어 >6， 4개월 이상
- 피험자의 동의서 서명
- 연골 결함 2-6cm2
제외 기준:
- 임신 테스트 양성.
- C형 간염, HIV 또는 매독에 감염된 피험자.
- 지난 30일 이내에 다른 세포 치료 연구에 등록한 피험자.
- 연구자가 연구에 적합하지 않다고 판단한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ReJoinTM 그룹
이 그룹의 대상자는 1일과 22일에 ReJoinTM 주사를, 8일과 15일에 히알루론산나트륨 주사를 받습니다.
|
지방 유래 간엽 전구 세포
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 나트륨 히알루로네이트 그룹
이 그룹의 대상자는 1일, 8일, 15일, 22일에 히알루론산나트륨 주사를 받습니다.
|
히알루론산나트륨주사
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
WOMAC 점수
기간: 48주
|
WOMAC 점수는 첫 번째 주사 후 48주 후에 수행됩니다.
|
48주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
VAS 점수
기간: 0일, 8주, 24주, 36주 및 48주
|
VAS 점수는 첫 주사 후 8주, 24주, 36주 및 48주에 수행됩니다.
|
0일, 8주, 24주, 36주 및 48주
|
|
SF-36 점수
기간: 0일, 8주, 24주, 36주 및 48주
|
SF-36 스코어링은 첫 번째 주사 후 8주, 24주, 36주 및 48주에 수행됩니다.
|
0일, 8주, 24주, 36주 및 48주
|
|
아웃브리지 득점
기간: 1일 24주
|
Outbridge 점수는 관절경 하에서 첫 번째 주사 후 24주 후에 수행됩니다.
|
1일 24주
|
|
CRP
기간: 0일, 8주, 24주, 36주 및 48주
|
첫 주사 후 8주, 24주, 36주, 48주에 혈청 CRP 수치를 검사합니다.
|
0일, 8주, 24주, 36주 및 48주
|
|
연골 결함 크기
기간: 0일 및 24주
|
첫 주사 후 24주에 연골 결손 크기를 측정합니다.
|
0일 및 24주
|
|
연골 부피
기간: 0일 및 24주
|
첫 주입 후 24주에 연골 부피를 측정합니다.
|
0일 및 24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: You Wang, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 1일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .