Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne porównujące ReJoinTM z iniekcją hialuronianu sodu w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego Wady chrząstki

14 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Cellular Biomedicine Group Ltd.

Randomizowane badanie kliniczne II fazy z pojedynczą ślepą próbą porównujące ReJoinTM (autologiczne mezenchymalne komórki progenitorowe pochodzące z tkanki tłuszczowej) z iniekcją hialuronianu sodu u pacjentów z wadami chrząstki stawu kolanowego

Celem tego badania jest ocena skuteczności ReJoinTM u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego z defektami chrząstki w porównaniu z iniekcją hialuronianu sodu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie kliniczne fazy II z pojedynczą ślepą próbą.

Co najmniej 28 osób z klinicznym rozpoznaniem ubytków chrząstki stawu kolanowego zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy leczonej lub grupy kontrolnej po podpisaniu ICF i badaniach przesiewowych. Leczenie zaakceptuje ReJoinTM w pierwszym i czwartym tygodniu, i zastrzyki z hialuronianu sodu w drugim i trzecim tygodniu. Grupa kontrolna przyjmie zastrzyki z hialuronianu sodu co tydzień i łącznie cztery zastrzyki. Czas trwania terapii wynosi 48 tygodni.

Ponadto w razie potrzeby zostanie dodana kontrola zewnętrzna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

28

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200011
        • Shanghai ninth people's hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-70 lat, wiek KOA ≤ 10 lat
  • Kellgren-Lawrence Ⅰ-Ⅲ
  • Rdzeń VAS> 6, ponad 4 miesiące
  • Podpisana świadoma zgoda podmiotu
  • ubytek chrząstki 2-6cm2

Kryteria wyłączenia:

  • Test ciążowy pozytywny.
  • Podmiot zakażony wirusem zapalenia wątroby typu C, HIV lub syfilisem.
  • Uczestnik włączony do innych badań terapii komórkowej w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Przedmiot uznany przez badacza za nieodpowiedni do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ReJoinTM
Osoby z tej grupy otrzymają zastrzyki ReJoinTM w dniu 1 i dniu 22 oraz zastrzyki z hialuronianu sodu w dniu 8 i dniu 15.
Biologiczny: Dołącz ponownieTM
mezenchymalne komórki progeinitorowe pochodzące z tkanki tłuszczowej
Inne nazwy:
  • mezenchymalne komórki progenitorowe pochodzące z tkanki tłuszczowej
Aktywny komparator: Grupa hialuronianu sodu
osoby z tej grupy otrzymają zastrzyki z hialuronianu sodu w dniach 1, 8, 15, 22.
Lek: Hialuronian sodu
Wstrzyknięcie hialuronianu sodu
Inne nazwy:
  • Artz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki WOMAC
Ramy czasowe: 48 tygodni
Ocena WOMAC zostanie przeprowadzona 48 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki VAS
Ramy czasowe: 0 dni, 8 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni i 48 tygodni
Ocena VAS zostanie przeprowadzona 8 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni i 48 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu
0 dni, 8 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni i 48 tygodni
Wyniki SF-36
Ramy czasowe: 0 dni, 8 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni i 48 tygodni
Ocena SF-36 zostanie przeprowadzona 8 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni i 48 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu
0 dni, 8 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni i 48 tygodni
Punktacja Outbridge
Ramy czasowe: 1 dzień i 24 tygodnie
Ocena Outbridge zostanie przeprowadzona 24 tygodnie po pierwszym wstrzyknięciu w ramach artroskopii
1 dzień i 24 tygodnie
CRP
Ramy czasowe: 0 dni, 8 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni i 48 tygodni
Poziomy CRP w surowicy będą badane 8 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni i 48 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu
0 dni, 8 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni i 48 tygodni
Rozmiar defektu chrząstki
Ramy czasowe: 0 dni i 24 tygodnie
Wielkość ubytku chrząstki zostanie zmierzona po 24 tygodniach od pierwszego wstrzyknięcia
0 dni i 24 tygodnie
Objętość chrząstki
Ramy czasowe: 0 dni i 24 tygodnie
Objętość chrząstki zostanie zmierzona po 24 tygodniach od pierwszego wstrzyknięcia
0 dni i 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cellular Biomedicine Group Ltd.

Współpracownicy

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: You Wang, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBMG-ReJoinTM-CL-1.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj