比较 ReJoinTM 与透明质酸钠注射液治疗膝关节骨性关节炎软骨缺损的临床试验
2018年12月14日 更新者：Cellular Biomedicine Group Ltd.
比较 ReJoinTM（自体脂肪来源的间充质祖细胞）与透明质酸钠注射液治疗膝关节骨性关节炎软骨缺损患者的随机、单盲、II 期临床试验
本研究的目的是评估 ReJoinTM 与透明质酸钠注射液相比对软骨缺损膝关节骨性关节炎患者的疗效。
研究概览
详细说明
这是一项随机、单盲、II 期临床试验。
至少28名临床诊断为膝骨性关节炎软骨缺损的受试者，在签署ICF和筛选试验后，将按1:1随机分配至治疗组或对照组。治疗将在第一周和第四周接受ReJoinTM，第二周和第三周注射透明质酸钠。对照组每周注射透明质酸钠，共注射4次。疗程为48周。
此外，如有必要，将增加外部控制。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
28
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-70岁，KOA病程≤10年
- 凯尔格伦-劳伦斯Ⅰ-Ⅲ
- VAS核心>6，4个月以上
- 受试者签署知情同意书
- 软骨缺损2-6cm2
排除标准：
- 妊娠试验阳性。
- 受试者感染了丙型肝炎、艾滋病毒或梅毒。
- 受试者在过去 30 天内参加过任何其他细胞疗法研究。
- 研究者认为不适合研究的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ReJoinTM集团
该组中的受试者将在第 1 天和第 22 天接受 ReJoinTM 注射，并在第 8 天和第 15 天接受透明质酸钠注射。
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脂肪来源的间充质祖细胞
其他名称：
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有源比较器：透明质酸钠组
该组中的受试者将在第 1、8、15、22 天接受透明质酸钠注射。
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透明质酸钠注射液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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WOMAC成绩
大体时间：48周
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WOMAC 评分将在第一次注射后 48 周进行
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48周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VAS 评分
大体时间：0天、8周、24周、36周、48周
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第一次注射后8周、24周、36周和48周进行VAS评分
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0天、8周、24周、36周、48周
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SF-36 分数
大体时间：0天、8周、24周、36周、48周
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第一次注射后8周、24周、36周和48周进行SF-36评分
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0天、8周、24周、36周、48周
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出桥计分
大体时间：1天24周
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Outbridge 评分将在关节镜下第一次注射后 24 周进行
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1天24周
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协调研究计划
大体时间：0天、8周、24周、36周、48周
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第一次注射后8周、24周、36周和48周检测血清CRP水平
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0天、8周、24周、36周、48周
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软骨缺损大小
大体时间：0天24周
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第一次注射后 24 周将测量软骨缺损大小
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0天24周
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软骨体积
大体时间：0天24周
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第一次注射后 24 周将测量软骨体积
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0天24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：You Wang、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月1日
首次发布 (估计)
2016年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月14日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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