Klinická studie k porovnání ReJoinTM s injekcí hyaluronátu sodného pro osteoartrózu kolena a defekty chrupavky
14. prosince 2018 aktualizováno: Cellular Biomedicine Group Ltd.
Randomizovaná, jednoduše zaslepená klinická studie fáze II pro srovnání ReJoinTM (autologní mezenchymální progenitorové buňky odvozené z adipózní buňky) s injekcí hyaluronátu sodného pro pacienty s defekty chrupavky kolenní osteoartrózy
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost ReJoinTM u pacientů s osteoartrózou kolena s defekty chrupavky ve srovnání s injekcí hyaluronátu sodného.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, jednoduše zaslepená klinická studie fáze II.
Nejméně 28 subjektů s klinickou diagnózou defektů chrupavky při osteoartróze kolene bude náhodně rozděleno v poměru 1:1 do léčebné skupiny nebo kontrolní skupiny po podepsání ICF a screeningových testů. Léčba bude akceptovat ReJoinTM v prvním a čtvrtém týdnu, a injekce hyaluronátu sodného ve druhém a třetím týdnu. Kontrolní skupina bude přijímat injekci hyaluronátu sodného týdně a celkem čtyři injekce. Délka terapie je 48 týdnů.
V případě potřeby bude navíc přidáno externí ovládání.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
28
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-70 let, KOA couse ≤ 10 let
- Kellgren-Lawrence Ⅰ-Ⅲ
- Jádro VAS > 6, více než 4 měsíce
- Podepsaný informovaný souhlas subjektu
- defekt chrupavky 2-6cm2
Kritéria vyloučení:
- Těhotenský test pozitivní.
- Subjekt infikovaný hepatitidou C, HIV nebo syfilis.
- Subjekt zařazený do jakékoli jiné studie buněčné terapie během posledních 30 dnů.
- Subjekt, který zkoušející považuje za nevhodného pro studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ReJoinTM Group
Subjekty v této skupině dostanou injekce ReJoinTM v den 1 a den 22 a injekci hyaluronátu sodného v den 8 a den 15.
|
mezenchymální progeinitorové buňky odvozené z tukové tkáně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Sodium Hyaluronate Group
subjekty v této skupině dostanou injekce hyaluronátu sodného v den 1, 8, 15, 22.
|
Injekce hyaluronátu sodného
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
WOMAC skóruje
Časové okno: 48 týdnů
|
Hodnocení WOMAC bude provedeno 48 týdnů po první injekci
|
48 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VAS skóre
Časové okno: 0 dní, 8 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů a 48 týdnů
|
Hodnocení VAS bude provedeno 8 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů a 48 týdnů po první injekci
|
0 dní, 8 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů a 48 týdnů
|
|
SF-36 skóre
Časové okno: 0 dní, 8 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů a 48 týdnů
|
Hodnocení SF-36 bude provedeno 8 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů a 48 týdnů po první injekci
|
0 dní, 8 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů a 48 týdnů
|
|
Bodování Outbridge
Časové okno: 1 den a 24 týdnů
|
Bodování přemostění bude provedeno 24 týdnů po první injekci pod artroskopií
|
1 den a 24 týdnů
|
|
CRP
Časové okno: 0 dní, 8 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů a 48 týdnů
|
Hladiny CRP v séru budou testovány 8 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů a 48 týdnů po první injekci
|
0 dní, 8 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů a 48 týdnů
|
|
Velikost defektu chrupavky
Časové okno: 0 dní a 24 týdnů
|
Velikost defektu chrupavky bude měřena 24 týdnů po první injekci
|
0 dní a 24 týdnů
|
|
Objem chrupavky
Časové okno: 0 dní a 24 týdnů
|
Objem chrupavky bude měřen 24 týdnů po první injekci
|
0 dní a 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: You Wang, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
4. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CBMG-ReJoinTM-CL-1.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .