Klinikai vizsgálat a ReJoinTM és a nátrium-hialuronát injekció összehasonlítására térd-osteoarthritis porchibák esetén
2018. december 14. frissítette: Cellular Biomedicine Group Ltd.
Véletlenszerű, egyvak, II. fázisú klinikai vizsgálat a ReJoinTM (autológ zsírból származó mezenchimális progenitor sejtek) és a nátrium-hialuronát injekció összehasonlítására térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegek porchibáiban
Ennek a vizsgálatnak a célja a ReJoinTM hatékonyságának értékelése a térdízületi osteoarthritisben szenvedő, porchibás betegeknél, összehasonlítva a nátrium-hialuronát injekcióval.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, egyszeresen vak, II. fázisú klinikai vizsgálat.
Legalább 28 alanyt, akiknél térdízületi osteoarthritis porchibák klinikai diagnózisa van, véletlenszerűen 1:1 arányban osztanak szét a kezelt csoportban vagy a kontrollcsoportban az ICF aláírása és a szűrővizsgálatok után. A kezelés az első és negyedik héten fogadja el a ReJoinTM-et, és nátrium-hialuronát injekciót a második és harmadik héten. A kontrollcsoport heti rendszerességgel és összesen négy injekciót fogad be. A terápia időtartama 48 hét.
Ezen kívül szükség esetén külső vezérlés is hozzáadásra kerül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
28
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 éves, KOA couse ≤ 10 év
- Kellgren-Lawrence Ⅰ-Ⅲ
- VAS mag > 6, több mint 4 hónap
- Az alanytól aláírt, tájékozott beleegyezés
- porchiba 2-6cm2
Kizárási kritériumok:
- A terhességi teszt pozitív.
- Hepatitis C-vel, HIV-vel vagy szifilisszel fertőzött alany.
- Az elmúlt 30 napban bármely más sejtterápiás vizsgálatba bevont alany.
- Az alany a vizsgáló szerint nem alkalmas a vizsgálatra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ReJoinTM Group
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok az 1. és a 22. napon ReJoinTM injekciót, a 8. és 15. napon pedig nátrium-hialuronát injekciót kapnak.
|
zsírból származó mezenchimális progeinitor sejtek
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Nátrium-hialuronát csoport
az ebbe a csoportba tartozó alanyok nátrium-hialuronát injekciót kapnak az 1., 8., 15., 22. napon.
|
Nátrium-hialuronát injekció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
WOMAC pontszámok
Időkeret: 48 hét
|
A WOMAC pontozást az első injekció beadása után 48 héttel végzik el
|
48 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VAS pontszámok
Időkeret: 0 nap, 8 hét, 24 hét, 36 hét és 48 hét
|
A VAS-pontozás az első injekció beadása után 8 héttel, 24 héttel, 36 héttel és 48 héttel történik
|
0 nap, 8 hét, 24 hét, 36 hét és 48 hét
|
|
SF-36 pontszámok
Időkeret: 0 nap, 8 hét, 24 hét, 36 hét és 48 hét
|
Az SF-36 pontozást 8 héttel, 24 héttel, 36 héttel és 48 héttel az első injekció után kell elvégezni
|
0 nap, 8 hét, 24 hét, 36 hét és 48 hét
|
|
Outbridge pontozás
Időkeret: 1 nap és 24 hét
|
Az outbridge pontozást 24 héttel az első artroszkópos injekció után végezzük
|
1 nap és 24 hét
|
|
CRP
Időkeret: 0 nap, 8 hét, 24 hét, 36 hét és 48 hét
|
A szérum CRP-szintjét 8 héttel, 24 héttel, 36 héttel és 48 héttel az első injekció után tesztelik
|
0 nap, 8 hét, 24 hét, 36 hét és 48 hét
|
|
A porchiba mérete
Időkeret: 0 nap és 24 hét
|
A porchibák méretét az első injekció után 24 héttel mérik
|
0 nap és 24 hét
|
|
Porctérfogat
Időkeret: 0 nap és 24 hét
|
A porc térfogatát az első injekció után 24 héttel mérik
|
0 nap és 24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: You Wang, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 1.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. december 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 14.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CBMG-ReJoinTM-CL-1.0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .