Klinische proef om ReJoinTM te vergelijken met natriumhyaluronaatinjectie voor knieartrose Kraakbeendefecten
14 december 2018 bijgewerkt door: Cellular Biomedicine Group Ltd.
Een gerandomiseerde, enkelblinde, klinische fase II-studie om ReJoinTM (autologe van vetweefsel afgeleide mesenchymale progenitorcellen) te vergelijken met natriumhyaluronaatinjectie voor patiënten met knieartrose Kraakbeendefecten
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van ReJoinTM voor patiënten met artrose van de knie met kraakbeendefecten te evalueren in vergelijking met natriumhyaluronaatinjectie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, enkelblinde, klinische fase II-studie.
Ten minste 28 proefpersonen met een klinische diagnose van kraakbeendefecten bij artrose van de knie zullen willekeurig 1:1 worden verdeeld over de behandelingsgroep of de controlegroep na ondertekening van de ICF en screeningtests. De behandeling accepteert ReJoinTM in de eerste en vierde week, en natriumhyaluronaat-injectie in de tweede en derde week. De controlegroep accepteert wekelijks natriumhyaluronaat-injectie en in totaal vier injecties. De duur van de therapie is 48 weken.
Daarnaast wordt indien nodig externe aansturing toegevoegd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
28
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-70 jaar, KOA leeftijd ≤ 10 jaar
- Kellgren-Lawrence Ⅰ-Ⅲ
- VAS-kern >6, meer dan 4 maanden
- Ondertekende geïnformeerde toestemming van de proefpersoon
- kraakbeen defect 2-6cm2
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschapstest positief.
- Proefpersoon besmet met hepatitis C, HIV of syfilis.
- Proefpersoon die in de afgelopen 30 dagen heeft deelgenomen aan andere onderzoeken naar celtherapie.
- Proefpersoon die door de onderzoeker niet geschikt wordt geacht voor het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ReJoinTM-groep
Proefpersonen in deze groep krijgen ReJoinTM-injecties op dag 1 en dag 22, en natriumhyaluronaat-injectie op dag 8 en dag 15.
|
van vet afgeleide mesenchymale progeinitorcellen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Natriumhyaluronaatgroep
proefpersonen in deze groep krijgen injecties met natriumhyaluronaat op dag 1, 8, 15, 22.
|
Natriumhyaluronaat injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
WOMAC scoort
Tijdsspanne: 48 weken
|
WOMAC-scores worden 48 weken na de eerste injectie uitgevoerd
|
48 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VAS scoort
Tijdsspanne: 0 dagen、8 weken、24 weken、36 weken en 48 weken
|
VAS-scores worden 8 weken, 24 weken, 36 weken en 48 weken na de eerste injectie uitgevoerd
|
0 dagen、8 weken、24 weken、36 weken en 48 weken
|
|
SF-36-scores
Tijdsspanne: 0 dagen、8 weken、24 weken、 36 weken en 48 weken
|
SF-36-scores worden 8 weken, 24 weken, 36 weken en 48 weken na de eerste injectie uitgevoerd
|
0 dagen、8 weken、24 weken、 36 weken en 48 weken
|
|
Outbridge scoren
Tijdsspanne: 1 dag en 24 weken
|
Outbridge-scores worden 24 weken na de eerste injectie onder artroscopie uitgevoerd
|
1 dag en 24 weken
|
|
CRP
Tijdsspanne: 0 dagen、8 weken、24 weken、 36 weken en 48 weken
|
Serum CRP-niveaus worden 8 weken、24 weken、36 weken en 48 weken na de eerste injectie getest
|
0 dagen、8 weken、24 weken、 36 weken en 48 weken
|
|
Grootte van kraakbeendefect
Tijdsspanne: 0 dagen en 24 weken
|
De grootte van het kraakbeendefect wordt 24 weken na de eerste injectie gemeten
|
0 dagen en 24 weken
|
|
Kraakbeen volume
Tijdsspanne: 0 dagen en 24 weken
|
Het kraakbeenvolume wordt 24 weken na de eerste injectie gemeten
|
0 dagen en 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: You Wang, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
4 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CBMG-ReJoinTM-CL-1.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .