Ensayo clínico para comparar ReJoinTM con la inyección de hialuronato de sodio para los defectos del cartílago de la osteoartritis de la rodilla
14 de diciembre de 2018 actualizado por: Cellular Biomedicine Group Ltd.
Un ensayo clínico aleatorizado, simple ciego, de fase II para comparar ReJoinTM (células progenitoras mesenquimatosas derivadas de tejido adiposo autólogo) con la inyección de hialuronato de sodio para pacientes con defectos del cartílago por osteoartritis de rodilla
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de ReJoinTM para los pacientes con osteoartritis de rodilla con defectos del cartílago en comparación con la inyección de hialuronato de sodio.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico aleatorizado, simple ciego, de fase II.
Al menos 28 sujetos que tengan un diagnóstico clínico de defectos del cartílago de la artrosis de rodilla se distribuirán aleatoriamente 1:1 al grupo de tratamiento o al grupo de control después de firmar el ICF y las pruebas de detección. El tratamiento aceptará ReJoinTM en la primera y cuarta semana, e inyección de hialuronato de sodio en la segunda y tercera semana. El grupo de control aceptará la inyección de hialuronato de sodio semanalmente y cuatro inyecciones en total. La duración de la terapia es de 48 semanas.
Además, se agregará control externo si es necesario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
28
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-70 años, curso KOA ≤ 10 años
- Kellgren-Lawrence Ⅰ-Ⅲ
- Núcleo VAS > 6, más de 4 meses
- Consentimiento informado firmado por el sujeto
- defecto del cartílago 2-6cm2
Criterio de exclusión:
- Prueba de embarazo positiva.
- Sujeto infectado con hepatitis C, VIH o sífilis.
- Sujeto inscrito en cualquier otro estudio de terapia celular en los últimos 30 días.
- Sujeto considerado no apto para el estudio por el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo ReÚneteTM
Los sujetos de este grupo recibirán inyecciones de ReJoinTM los días 1 y 22, e inyecciones de hialuronato de sodio los días 8 y 15.
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células progenitoras mesenquimales derivadas de tejido adiposo
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de hialuronato de sodio
los sujetos de este grupo recibirán inyecciones de hialuronato de sodio los días 1, 8, 15 y 22.
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Inyección de hialuronato de sodio
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones WOMAC
Periodo de tiempo: 48 semanas
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La puntuación WOMAC se realizará 48 semanas después de la primera inyección.
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48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones EVA
Periodo de tiempo: 0 día, 8 semanas, 24 semanas, 36 semanas y 48 semanas
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La puntuación VAS se realizará 8 semanas, 24 semanas, 36 semanas y 48 semanas después de la primera inyección
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0 día, 8 semanas, 24 semanas, 36 semanas y 48 semanas
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Puntuaciones SF-36
Periodo de tiempo: 0 día, 8 semanas, 24 semanas, 36 semanas y 48 semanas
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La puntuación SF-36 se realizará 8 semanas, 24 semanas, 36 semanas y 48 semanas después de la primera inyección
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0 día, 8 semanas, 24 semanas, 36 semanas y 48 semanas
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Puntaje de puente exterior
Periodo de tiempo: 1 día y 24 semanas
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La puntuación de Outbridge se realizará 24 semanas después de la primera inyección bajo artroscopia.
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1 día y 24 semanas
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PCR
Periodo de tiempo: 0 día, 8 semanas, 24 semanas, 36 semanas y 48 semanas
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Los niveles de PCR en suero se evaluarán 8 semanas, 24 semanas, 36 semanas y 48 semanas después de la primera inyección.
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0 día, 8 semanas, 24 semanas, 36 semanas y 48 semanas
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Tamaño del defecto del cartílago
Periodo de tiempo: 0 dia y 24 semanas
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El tamaño del defecto del cartílago se medirá 24 semanas después de la primera inyección.
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0 dia y 24 semanas
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Volumen del cartílago
Periodo de tiempo: 0 dia y 24 semanas
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El volumen del cartílago se medirá 24 semanas después de la primera inyección
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0 dia y 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: You Wang, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CBMG-ReJoinTM-CL-1.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
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