Studio clinico per confrontare ReJoinTM con l'iniezione di ialuronato di sodio per i difetti della cartilagine dell'artrosi del ginocchio
14 dicembre 2018 aggiornato da: Cellular Biomedicine Group Ltd.
Uno studio clinico randomizzato, in singolo cieco, di fase II per confrontare ReJoinTM (cellule progenitrici mesenchimali autologhe di derivazione adiposa) con l'iniezione di ialuronato di sodio per i pazienti con difetti cartilaginei dell'artrosi del ginocchio
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di ReJoinTM per i pazienti con osteoartrite del ginocchio con difetti della cartilagine rispetto all'iniezione di ialuronato di sodio.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico randomizzato, in singolo cieco, di fase II.
Almeno 28 soggetti con diagnosi clinica di difetti cartilaginei dell'artrosi del ginocchio saranno distribuiti in modo casuale 1:1 al gruppo di trattamento o al gruppo di controllo dopo aver firmato l'ICF e i test di screening. Il trattamento accetterà ReJoinTM alla prima e alla quarta settimana, e iniezione di ialuronato di sodio alla seconda e terza settimana. Il gruppo di controllo accetterà l'iniezione di ialuronato di sodio settimanalmente e quattro iniezioni in totale. La durata della terapia è di 48 settimane.
Inoltre, se necessario, verrà aggiunto il controllo esterno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
28
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-70 anni, corso KOA ≤ 10 anni
- Kellgren-Lawrence Ⅰ-Ⅲ
- Core VAS> 6, più di 4 mesi
- Consenso informato firmato dal soggetto
- difetto della cartilagine 2-6 cm2
Criteri di esclusione:
- Test di gravidanza positivo.
- Soggetto infetto da epatite C, HIV o sifilide.
- Soggetto arruolato in qualsiasi altro studio di terapia cellulare negli ultimi 30 giorni.
- Soggetto ritenuto non idoneo allo studio dallo sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo ReJoin™
I soggetti di questo gruppo riceveranno iniezioni di ReJoinTM il giorno 1 e il giorno 22 e l'iniezione di ialuronato di sodio il giorno 8 e il giorno 15.
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cellule progenitrici mesenchimali di derivazione adiposa
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di ialuronato di sodio
i soggetti di questo gruppo riceveranno iniezioni di ialuronato di sodio nei giorni 1, 8, 15, 22.
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Iniezione di ialuronato di sodio
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi WOMAC
Lasso di tempo: 48 settimane
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Il punteggio WOMAC verrà eseguito 48 settimane dopo la prima iniezione
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48 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi VAS
Lasso di tempo: 0 giorni、8 settimane、24 settimane、36 settimane e 48 settimane
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Il punteggio VAS verrà eseguito 8 settimane、24 settimane、36 settimane e 48 settimane dopo la prima iniezione
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0 giorni、8 settimane、24 settimane、36 settimane e 48 settimane
|
|
Punteggi SF-36
Lasso di tempo: 0 giorni、8 settimane、24 settimane、 36 settimane e 48 settimane
|
Il punteggio SF-36 verrà eseguito 8 settimane、24 settimane、36 settimane e 48 settimane dopo la prima iniezione
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0 giorni、8 settimane、24 settimane、 36 settimane e 48 settimane
|
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Punteggio fuori ponte
Lasso di tempo: 1 giorno e 24 settimane
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Il punteggio Outbridge verrà eseguito 24 settimane dopo la prima iniezione in artroscopia
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1 giorno e 24 settimane
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PCR
Lasso di tempo: 0 giorni、8 settimane、24 settimane、 36 settimane e 48 settimane
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I livelli sierici di CRP saranno testati 8 settimane、24 settimane、36 settimane e 48 settimane dopo la prima iniezione
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0 giorni、8 settimane、24 settimane、 36 settimane e 48 settimane
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Dimensione del difetto cartilagineo
Lasso di tempo: 0 giorni e 24 settimane
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La dimensione del difetto cartilagineo sarà misurata a 24 settimane dopo la prima iniezione
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0 giorni e 24 settimane
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Volume della cartilagine
Lasso di tempo: 0 giorni e 24 settimane
|
Il volume della cartilagine sarà misurato a 24 settimane dopo la prima iniezione
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0 giorni e 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: You Wang, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
4 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CBMG-ReJoinTM-CL-1.0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
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Prove cliniche su Artrosi al ginocchio
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