Ensaio clínico para comparar ReJoinTM com injeção de hialuronato de sódio para defeitos de cartilagem de osteoartrite do joelho
14 de dezembro de 2018 atualizado por: Cellular Biomedicine Group Ltd.
Um ensaio clínico randomizado, simples-cego, de fase II para comparar o ReJoinTM (células progenitoras mesenquimais derivadas de tecido adiposo autólogo) com a injeção de hialuronato de sódio para pacientes com osteoartrite do joelho e defeitos na cartilagem
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do ReJoinTM para os pacientes com osteoartrite do joelho com defeitos de cartilagem em comparação com a injeção de hialuronato de sódio.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado, simples-cego, de fase II.
Pelo menos 28 indivíduos com diagnóstico clínico de defeitos da cartilagem da osteoartrite do joelho serão distribuídos aleatoriamente 1:1 para o grupo de tratamento ou o grupo de controle após a assinatura do ICF e testes de triagem. O tratamento aceitará ReJoinTM na primeira e na quarta semana, e Injeção de Hialuronato de Sódio na segunda e terceira semanas. O grupo de controle aceitará Injeção de Hialuronato de Sódio semanalmente e quatro injeções no total. A duração da terapia é de 48 semanas.
Além disso, o controle externo será adicionado, se necessário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
28
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-70 anos, primo KOA ≤ 10 anos
- Kellgren-Lawrence Ⅰ-Ⅲ
- Núcleo VAS >6, mais de 4 meses
- Consentimento informado assinado pelo sujeito
- defeito de cartilagem 2-6cm2
Critério de exclusão:
- Teste de gravidez positivo.
- Indivíduo infectado com hepatite C, HIV ou sífilis.
- Sujeito inscrito em qualquer outro estudo de terapia celular nos últimos 30 dias.
- Sujeito considerado não adequado para o estudo pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo ReJoinTM
Os indivíduos neste grupo receberão injeções de ReJoinTM no dia 1 e no dia 22 e injeção de hialuronato de sódio no dia 8 e no dia 15.
|
células progenitoras mesenquimais derivadas do tecido adiposo
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo Hialuronato De Sódio
indivíduos neste grupo receberão injeções de hialuronato de sódio no dia 1, 8, 15, 22.
|
Injeção de hialuronato de sódio
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuações WOMAC
Prazo: 48 semanas
|
A pontuação WOMAC será realizada 48 semanas após a primeira injeção
|
48 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuações VAS
Prazo: 0 dia, 8 semanas, 24 semanas, 36 semanas e 48 semanas
|
A pontuação VAS será realizada 8 semanas、24 semanas、36 semanas e 48 semanas após a primeira injeção
|
0 dia, 8 semanas, 24 semanas, 36 semanas e 48 semanas
|
|
Pontuações SF-36
Prazo: 0 dia, 8 semanas, 24 semanas, 36 semanas e 48 semanas
|
A pontuação SF-36 será realizada 8 semanas、24 semanas、36 semanas e 48 semanas após a primeira injeção
|
0 dia, 8 semanas, 24 semanas, 36 semanas e 48 semanas
|
|
Pontuação Outbridge
Prazo: 1 dia e 24 semanas
|
A pontuação Outbridge será realizada 24 semanas após a primeira injeção sob artroscopia
|
1 dia e 24 semanas
|
|
PCR
Prazo: 0 dia, 8 semanas, 24 semanas, 36 semanas e 48 semanas
|
Os níveis séricos de PCR serão testados 8 semanas, 24 semanas, 36 semanas e 48 semanas após a primeira injeção
|
0 dia, 8 semanas, 24 semanas, 36 semanas e 48 semanas
|
|
Tamanho do defeito de cartilagem
Prazo: 0 dia e 24 semanas
|
O tamanho do defeito da cartilagem será medido 24 semanas após a primeira injeção
|
0 dia e 24 semanas
|
|
Volume de cartilagem
Prazo: 0 dia e 24 semanas
|
O volume da cartilagem será medido 24 semanas após a primeira injeção
|
0 dia e 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: You Wang, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
4 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CBMG-ReJoinTM-CL-1.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .