Kliininen tutkimus ReJoinTM:n ja natriumhyaluronaatti-injektion vertaamiseksi polven nivelrikon rustovaurioiden hoitoon
perjantai 14. joulukuuta 2018 päivittänyt: Cellular Biomedicine Group Ltd.
Satunnaistettu, yksisokkoinen, vaiheen II kliininen tutkimus ReJoinTM:n (autologiset rasvaperäiset mesenkymaaliset esisolut) ja natriumhyaluronaattiruiskeen vertaamiseksi potilaille, joilla on polven nivelrikon rustovaurioita
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ReJoinTM:n tehokkuutta polven nivelrikkopotilailla, joilla on rustovaurioita, verrattuna natriumhyaluronaatti-injektioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, yksisokkoutettu, vaiheen II kliininen tutkimus.
Vähintään 28 koehenkilöä, joilla on kliininen diagnoosi polven nivelrikon rustovaurioista, jaetaan satunnaisesti 1:1 hoitoryhmään tai kontrolliryhmään ICF:n allekirjoittamisen ja seulontatestien jälkeen. Hoito hyväksyy ReJoinTM:n ensimmäisellä ja neljännellä viikolla, ja natriumhyaluronaatti-injektio toisella ja kolmannella viikolla. Kontrolliryhmä hyväksyy natriumhyaluronaatti-injektion viikoittain ja yhteensä neljä injektiota. Hoidon kesto on 48 viikkoa.
Lisäksi ulkoinen ohjaus lisätään tarvittaessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
28
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70 vuotta vanha, KOA-ikä ≤ 10 vuotta
- Kellgren-Lawrence Ⅰ-Ⅲ
- VAS-ydin > 6, yli 4 kuukautta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus tutkittavalta
- rustovaurio 2-6cm2
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaustesti positiivinen.
- Potilas, jolla on hepatiitti C, HIV tai kuppa.
- Koehenkilö, joka on ilmoittautunut muihin soluterapiatutkimuksiin viimeisten 30 päivän aikana.
- Tutkija ei katsonut aiheeseen sopivaksi tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ReJoinTM Group
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat ReJoinTM-injektion päivänä 1 ja päivänä 22 ja natriumhyaluronaatti-injektion päivänä 8 ja päivänä 15.
|
rasvaperäisistä mesenkymaalisista progeinitorisoluista
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Natriumhyaluronaattiryhmä
tämän ryhmän koehenkilöt saavat natriumhyaluronaattiruiskeet päivinä 1, 8, 15, 22.
|
Natriumhyaluronaatti-injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WOMAC pisteet
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
WOMAC-pisteytys tehdään 48 viikon kuluttua ensimmäisestä injektiosta
|
48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS tulokset
Aikaikkuna: 0 päivää, 8 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa ja 48 viikkoa
|
VAS-pisteytys suoritetaan 8 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa ja 48 viikkoa ensimmäisen injektion jälkeen
|
0 päivää, 8 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa ja 48 viikkoa
|
|
SF-36 tulokset
Aikaikkuna: 0 päivää, 8 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa ja 48 viikkoa
|
SF-36-pisteytys suoritetaan 8 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa ja 48 viikkoa ensimmäisen injektion jälkeen
|
0 päivää, 8 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa ja 48 viikkoa
|
|
Outbridge-pisteet
Aikaikkuna: 1 päivä ja 24 viikkoa
|
Outbridge-pisteytys tehdään 24 viikon kuluttua ensimmäisestä artroskopian injektiosta
|
1 päivä ja 24 viikkoa
|
|
CRP
Aikaikkuna: 0 päivää, 8 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa ja 48 viikkoa
|
Seerumin CRP-tasot testataan 8 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa ja 48 viikkoa ensimmäisen injektion jälkeen
|
0 päivää, 8 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa ja 48 viikkoa
|
|
Rustovaurion koko
Aikaikkuna: 0 päivää ja 24 viikkoa
|
Rustovaurion koko mitataan 24 viikon kuluttua ensimmäisestä injektiosta
|
0 päivää ja 24 viikkoa
|
|
Ruston tilavuus
Aikaikkuna: 0 päivää ja 24 viikkoa
|
Ruston tilavuus mitataan 24 viikon kuluttua ensimmäisestä injektiosta
|
0 päivää ja 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: You Wang, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBMG-ReJoinTM-CL-1.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .