Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at sammenligne ReJoinTM med natriumhyaluronat-injektion for knæ-slidgigt bruskdefekter

14. december 2018 opdateret af: Cellular Biomedicine Group Ltd.

Et randomiseret, enkeltblindt, fase II klinisk forsøg til at sammenligne ReJoinTM (Autologous Adipose-derived Mesenchymal Progenitor Cells) med natriumhyaluronat-injektion til patienter med knæartrose bruskdefekter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​ReJoinTM til patienter med knæartrose med bruskdefekter sammenlignet med natriumhyaluronat-injektion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, enkeltblindt fase II klinisk forsøg.

Mindst 28 forsøgspersoner, som har en klinisk diagnose af knæartrose bruskdefekter, vil blive tilfældigt fordelt 1:1 til behandlingsgruppen eller kontrolgruppen efter underskrivelse af ICF og screeningstest. Behandlingen vil acceptere ReJoinTM i den første og fjerde uge, og natriumhyaluronat-injektion i anden og tredje uge. Kontrolgruppen vil acceptere natriumhyaluronat-injektion ugentligt og fire injektioner i alt. Behandlingens varighed er 48 uger.

Derudover vil ekstern styring blive tilføjet, hvis det er nødvendigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-70 år, KOA uddannelse ≤ 10 år
  • Kellgren-Lawrence Ⅰ-Ⅲ
  • VAS kerne >6, mere end 4 måneder
  • Underskrevet informeret samtykke fra forsøgspersonen
  • bruskdefekt 2-6cm2

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditetstest positiv.
  • Person inficeret med hepatitis C, HIV eller syfilis.
  • Forsøgsperson tilmeldt andre celleterapiundersøgelser inden for de seneste 30 dage.
  • Emnet vurderes ikke at være egnet til undersøgelsen af ​​investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ReJoinTM Group
Forsøgspersoner i denne gruppe vil modtage ReJoinTM-injektioner på dag 1 og dag 22, og natriumhyaluronat-injektion på dag 8 og dag 15.
Biologisk: ReJoinTM
adipøst afledte mesenkymale progeinitorceller
Andre navne:
  • fedtafledte mesenkymale progenitorceller
Aktiv komparator: Natriumhyaluronatgruppe
forsøgspersoner i denne gruppe vil modtage natriumhyaluronat-injektioner på dag 1, 8, 15, 22.
Medicin: Natriumhyaluronat
Natriumhyaluronat injektion
Andre navne:
  • Artz

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC scorer
Tidsramme: 48 uger
WOMAC-scoring vil blive udført 48 uger efter den første injektion
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS-score
Tidsramme: 0 dag, 8 uger, 24 uger, 36 uger og 48 uger
VAS-scoring vil blive udført 8 uger, 24 uger, 36 uger og 48 uger efter den første injektion
0 dag, 8 uger, 24 uger, 36 uger og 48 uger
SF-36 scorer
Tidsramme: 0 dag, 8 uger, 24 uger, 36 uger og 48 uger
SF-36-scoring vil blive udført 8 uger, 24 uger, 36 uger og 48 uger efter den første injektion
0 dag, 8 uger, 24 uger, 36 uger og 48 uger
Outbridge scoring
Tidsramme: 1 dag og 24 uger
Outbridge-scoring vil blive udført 24 uger efter den første injektion under artroskopi
1 dag og 24 uger
CRP
Tidsramme: 0 dag, 8 uger, 24 uger, 36 uger og 48 uger
Serum CRP-niveauer vil blive testet 8 uger, 24 uger, 36 uger og 48 uger efter den første injektion
0 dag, 8 uger, 24 uger, 36 uger og 48 uger
Bruskdefekt størrelse
Tidsramme: 0 dag og 24 uger
Bruskdefektstørrelse vil blive målt 24 uger efter den første injektion
0 dag og 24 uger
Bruskvolumen
Tidsramme: 0 dag og 24 uger
Bruskvolumen vil blive målt 24 uger efter første injektion
0 dag og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cellular Biomedicine Group Ltd.

Samarbejdspartnere

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Efterforskere

  • Studieleder: You Wang, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2016

Først opslået (Skøn)

4. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBMG-ReJoinTM-CL-1.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner