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Klinische Studie zum Vergleich von ReJoinTM mit einer Natriumhyaluronat-Injektion bei Knorpeldefekten bei Knie-Osteoarthritis

14. Dezember 2018 aktualisiert von: Cellular Biomedicine Group Ltd.

Eine randomisierte, einfach verblindete klinische Phase-II-Studie zum Vergleich von ReJoinTM (aus autologem Fettgewebe gewonnene mesenchymale Vorläuferzellen) mit Natriumhyaluronat-Injektionen bei Patienten mit Knie-Osteoarthritis-Knorpeldefekten

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von ReJoinTM bei Patienten mit Kniearthrose und Knorpeldefekten im Vergleich zu Natriumhyaluronat-Injektionen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, einfach verblindete klinische Phase-II-Studie.

Mindestens 28 Probanden mit einer klinischen Diagnose von Knie-Osteoarthritis-Knorpeldefekten werden nach der Unterzeichnung des ICF und der Screening-Tests 1:1 zufällig auf die Behandlungsgruppe oder die Kontrollgruppe verteilt. Die Behandlung akzeptiert ReJoinTM in der ersten und vierten Woche, und Natriumhyaluronat-Injektion in der zweiten und dritten Woche. Die Kontrollgruppe nimmt wöchentlich Natriumhyaluronat-Injektionen und insgesamt vier Injektionen an. Die Dauer der Therapie beträgt 48 Wochen.

Zusätzlich wird bei Bedarf eine externe Steuerung hinzugefügt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

28

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-70 Jahre alt, KOA-Kurs ≤ 10 Jahre
  • Kellgren-Lawrence Ⅰ-Ⅲ
  • VAS-Kern >6， mehr als 4 Monate
  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Probanden
  • Knorpeldefekt 2-6cm2

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaftstest positiv.
  • Subjekt, das mit Hepatitis C, HIV oder Syphilis infiziert ist.
  • Proband, der in den letzten 30 Tagen an anderen Zelltherapiestudien teilgenommen hat.
  • Proband, der vom Prüfarzt als nicht für die Studie geeignet erachtet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ReJoinTM-Gruppe
Probanden in dieser Gruppe erhalten an Tag 1 und Tag 22 ReJoinTM-Injektionen und an Tag 8 und Tag 15 Natriumhyaluronat-Injektionen.
Biologisch: ReJoinTM
aus Fett stammende mesenchymale Vorläuferzellen
Andere Namen:
  • aus Fett stammende mesenchymale Vorläuferzellen
Aktiver Komparator: Natriumhyaluronat-Gruppe
Probanden in dieser Gruppe erhalten an Tag 1, 8, 15, 22 Natriumhyaluronat-Injektionen.
Arzneimittel: Natriumhyaluronat
Natriumhyaluronat-Injektion
Andere Namen:
  • Kunst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WOMAC-Punkte
Zeitfenster: 48 Wochen
Die WOMAC-Bewertung wird 48 Wochen nach der ersten Injektion durchgeführt
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Ergebnisse
Zeitfenster: 0 Tage, 8 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen und 48 Wochen
Die VAS-Bewertung wird 8 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen und 48 Wochen nach der ersten Injektion durchgeführt
0 Tage, 8 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen und 48 Wochen
SF-36 punktet
Zeitfenster: 0 Tage, 8 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen und 48 Wochen
Die SF-36-Bewertung wird 8 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen und 48 Wochen nach der ersten Injektion durchgeführt
0 Tage, 8 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen und 48 Wochen
Outbridge-Wertung
Zeitfenster: 1 Tag und 24 Wochen
Das Outbridge-Scoring wird 24 Wochen nach der ersten Injektion unter Arthroskopie durchgeführt
1 Tag und 24 Wochen
CRP
Zeitfenster: 0 Tage, 8 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen und 48 Wochen
Die Serum-CRP-Spiegel werden 8 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen und 48 Wochen nach der ersten Injektion getestet
0 Tage, 8 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen und 48 Wochen
Knorpeldefektgröße
Zeitfenster: 0 Tag und 24 Wochen
Die Knorpeldefektgröße wird 24 Wochen nach der ersten Injektion gemessen
0 Tag und 24 Wochen
Knorpelvolumen
Zeitfenster: 0 Tag und 24 Wochen
Das Knorpelvolumen wird 24 Wochen nach der ersten Injektion gemessen
0 Tag und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cellular Biomedicine Group Ltd.

Mitarbeiter

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Ermittler

  • Studienleiter: You Wang, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBMG-ReJoinTM-CL-1.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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