Клинические испытания для сравнения ReJoinTM с инъекцией гиалуроната натрия для лечения дефектов хряща при остеоартрите коленного сустава
14 декабря 2018 г. обновлено: Cellular Biomedicine Group Ltd.
Рандомизированное одиночное слепое клиническое исследование фазы II для сравнения ReJoinTM (аутологичные мезенхимальные клетки-предшественники жировой ткани) с инъекцией гиалуроната натрия для пациентов с дефектами хряща при остеоартрите коленного сустава
Целью данного исследования является оценка эффективности ReJoinTM для пациентов с остеоартритом коленного сустава с дефектами хряща по сравнению с инъекцией гиалуроната натрия.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное одинарное слепое клиническое исследование II фазы.
По меньшей мере 28 субъектов с клиническим диагнозом дефектов хряща коленного остеоартрита будут случайным образом распределены 1:1 в группу лечения или контрольную группу после подписания МКФ и скрининговых тестов. Лечение будет принимать ReJoinTM на первой и четвертой неделе, и инъекции гиалуроната натрия на второй и третьей неделе. Контрольная группа будет принимать инъекции гиалуроната натрия еженедельно, всего четыре инъекции. Продолжительность терапии составляет 48 недель.
Кроме того, при необходимости будет добавлено внешнее управление.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
28
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18-70 лет, КОА ≤ 10 лет
- Келлгрен-Лоуренс Ⅰ-Ⅲ
- Ядро ВАШ> 6, более 4 месяцев
- Подписанное информированное согласие субъекта
- дефект хряща 2-6см2
Критерий исключения:
- Тест на беременность положительный.
- Субъект инфицирован гепатитом С, ВИЧ или сифилисом.
- Субъект участвовал в каких-либо других исследованиях клеточной терапии в течение последних 30 дней.
- Субъект, признанный исследователем непригодным для исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ReJoinTM
Субъекты в этой группе будут получать инъекции ReJoinTM на 1-й и 22-й день, а также инъекции гиалуроната натрия на 8-й и 15-й день.
|
мезенхимальные клетки-предшественники жировой ткани
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа гиалуроновой кислоты натрия
субъекты в этой группе будут получать инъекции гиалуроната натрия в день 1, 8, 15, 22.
|
Гиалуронат натрия для инъекций
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты WOMAC
Временное ограничение: 48 недель
|
Оценка WOMAC будет проводиться через 48 недель после первой инъекции.
|
48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы по ВАШ
Временное ограничение: 0 дней, 8 недель, 24 недели, 36 недель и 48 недель
|
Оценка по ВАШ будет проводиться через 8 недель, 24 недели, 36 недель и 48 недель после первой инъекции.
|
0 дней, 8 недель, 24 недели, 36 недель и 48 недель
|
|
СФ-36 баллы
Временное ограничение: 0 дней, 8 недель, 24 недели, 36 недель и 48 недель
|
Оценка SF-36 будет проводиться через 8 недель, 24 недели, 36 недель и 48 недель после первой инъекции.
|
0 дней, 8 недель, 24 недели, 36 недель и 48 недель
|
|
Оценка аутбриджа
Временное ограничение: 1 день и 24 недели
|
Оценка Outbridge будет проводиться через 24 недели после первой инъекции под артроскопией.
|
1 день и 24 недели
|
|
СРБ
Временное ограничение: 0 дней, 8 недель, 24 недели, 36 недель и 48 недель
|
Уровни СРБ в сыворотке будут проверены через 8 недель, 24 недели, 36 недель и 48 недель после первой инъекции.
|
0 дней, 8 недель, 24 недели, 36 недель и 48 недель
|
|
Размер дефекта хряща
Временное ограничение: 0 день и 24 недели
|
Размер дефекта хряща будет измерен через 24 недели после первой инъекции.
|
0 день и 24 недели
|
|
Объем хряща
Временное ограничение: 0 день и 24 недели
|
Объем хряща будет измеряться через 24 недели после первой инъекции.
|
0 день и 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: You Wang, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CBMG-ReJoinTM-CL-1.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .