Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cetuximab-IRDye 800CW daganatok kimutatásában rosszindulatú gliomában szenvedő betegeknél, műtéten átesve

2020. március 17. frissítette: Eben Rosenthal

Nyílt címkés vizsgálat a Cetuximab-IRDye800 mint optikai képalkotó szer értékeléséről az idegsebészeti eljárások során kialakuló daganatok kimutatására

Ez a vizsgálat egy 1-2 fázisú vizsgálat, amely értékeli a cetuximab-IRDye 800CW legjobb dózisát, és azt, hogy mennyire működik jól a daganatok kimutatásában olyan rosszindulatú gliómában szenvedő betegeknél, akiket műtéten hajtanak végre. A Cetuximab-IRDye 800CW egy optikai képalkotó szer, amely speciális kamera használata esetén segíthet a daganatsejtek felismerésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a cetuximab-IRDye 800CW dózis-eszkalációs vizsgálata. A betegek 2 csoportból 1-be vannak besorolva.

I. KOHORS: A betegek 30 percen keresztül intravénásan (IV) kapnak cetuximabot, a 0. napon pedig alacsonyabb dózisú cetuximab IRDye800 IV 30 perc és 1 óra közötti időtartamot.

II. KOHORT: A betegek 30 percen keresztül IV cetuximab-kezelést kapnak, a 0. napon pedig nagyobb dózisú cetuximab IRDye800 IV 30 perc és 1 óra között.

A 2-5. napon minden betegnél standard ellátású sebészeti műtéti eltávolítás történik.

A vizsgálat befejezése után a betegeket a 10. és 30. napon követik nyomon.

ELSŐDLEGES FELADAT:

Határozza meg a cetuximab-IRDye 800CW (cetuximab IRDye800) hatékonyságát a malignus glióma intraoperatív azonosításában a környező normál központi idegrendszeri szövetekhez képest, a tumor-háttér arány alapján mérve.

MÁSODLAGOS CÉL:

Határozza meg a cetuximab IRDye800 mint képalkotó szer tolerálhatóságát rosszindulatú glióma reszekción átesett betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

BELÉPÉSI KRITÉRIUMOK

  • Feltételezett agydaganatok eltávolítása (műtéti reszekció) standard ellátásként, a kezelő sebész értékelése szerint
  • Várható élettartam > 12 hét
  • Karnofsky teljesítmény státusz legalább 70%, vagy Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG)/Zubrod 1. szint
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm³
  • Magnézium, kálium és kalcium > az intézményenkénti normál laborértékek alsó határa
  • Pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) < 13 mikro nemzetközi egység/ml

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

  • Vizsgálati gyógyszert kapott a cetuximab IRDye800 első adagja előtt 30 napon belül
  • a felvételt megelőző 6 hónapon belül szívinfarktus (MI); cerebrovaszkuláris baleset (CVA); kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség (CHF); jelentős májbetegség; vagy instabil angina
  • A cetuximabbal vagy más monoklonális antitestekkel végzett kezelésre adott infúziós reakciók anamnézisében
  • A QT-szakasz megnyúlásának bizonyítéka a kezelés előtti elektrokardiogramon (EKG) (több mint 440 ms férfiaknál vagy több mint 450 ms nőknél)
  • IA osztályú (kinidin, prokainamid) vagy III osztályú (dofetilid, amiodaron, szotalol) antiaritmiás szerek szedése
  • Terhes vagy szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 50 mg cetuximab-IRDye 800

A betegek cetuximab IV-et kapnak 30 percen keresztül, és alacsonyabb dózisú cetuximab IRDye800 IV-et 30 perc és 1 óra között a 0. napon.

Minden beteg a 2. és 5. napon átesik a tumor szokásos sebészi eltávolításán.
Biológiai: Cetuximab
Intravénásan beadva (IV)
Más nevek:
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Kiméra anti-epidermális növekedési faktor receptor (EGFR0 monoklonális antitest).
  • Kiméra monoklonális antitest (MoAb) C225
Drog: Cetuximab-IRDye 800CW
Intravénásan beadva (IV)
Más nevek:
  • Cetuximab-IRDye 800
  • Cetuximab-IRDye800
  • Cetuximab-IRDye800CW
Eljárás: Tumor reszekció
Az ápolási kezelés standardja
Más nevek:
  • Hagyományos sebészet
Kísérleti: 100 mg cetuximab-IRDye 800

A betegek cetuximab IV-et kapnak 30 percen keresztül, és nagyobb dózisú cetuximab IRDye800 IV-et 30 perc és 1 óra között a 0. napon.

Minden beteg a 2. és 5. napon átesik a tumor szokásos sebészi eltávolításán.
Biológiai: Cetuximab
Intravénásan beadva (IV)
Más nevek:
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Kiméra anti-epidermális növekedési faktor receptor (EGFR0 monoklonális antitest).
  • Kiméra monoklonális antitest (MoAb) C225
Drog: Cetuximab-IRDye 800CW
Intravénásan beadva (IV)
Más nevek:
  • Cetuximab-IRDye 800
  • Cetuximab-IRDye800
  • Cetuximab-IRDye800CW
Eljárás: Tumor reszekció
Az ápolási kezelés standardja
Más nevek:
  • Hagyományos sebészet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Daganat-háttér arány (TBR)
Időkeret: 1 nap
A tumor-háttér arányokat (TBR) állóképekből állítják elő a normál és a tumorszövet relatív fluoreszcenciájának összehasonlításával. Az átlagos fluoreszcenciát összehasonlítjuk a környező szövet átlagos fluoreszcenciájával, a páros hallgatói T-teszt segítségével minden egyes mintánál.
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 30 napig
A súlyos és nem súlyos nemkívánatos események előfordulási gyakorisága a nemkívánatos események számaként (2. fokozat vagy magasabb), a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai 4.0-s verziója szerint osztályozva. Az adatokat az események száma szerint jelentik, kezelési szintek szerint.
Akár 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eben Rosenthal

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gordon Li, MD, Stanford University
  • Kutatásvezető: Eben Rosenthal, MD, Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 3.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-37595 (Egyéb azonosító: Stanford IRB)
  • P30CA124435 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2016-01165 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • BRNCNS0008 (Egyéb azonosító: Stanford Cancer Institute)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel