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Cetuximab-IRDye 800CW beim Nachweis von Tumoren bei Patienten mit bösartigem Gliom, die sich einer Operation unterziehen

17. März 2020 aktualisiert von: Eben Rosenthal

Open-Label-Studie zur Bewertung von Cetuximab-IRDye800 als optisches Bildgebungsmittel zum Nachweis von Neubildungen während neurochirurgischer Eingriffe

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Phase-1-2-Studie, in der die beste Dosis von Cetuximab-IRDye 800CW und seine Wirksamkeit bei der Erkennung von Tumoren bei Patienten mit bösartigem Gliom, die sich einer Operation unterziehen, bewertet werden. Cetuximab-IRDye 800CW ist ein optisches Bildgebungsmittel, das helfen kann, Tumorzellen zu erkennen, wenn eine spezielle Kamera verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Dosiseskalationsstudie mit Cetuximab-IRDye 800CW. Die Patienten werden 1 von 2 Kohorten zugeordnet.

Kohorte I: Die Patienten erhalten Cetuximab intravenös (i.v.) über 30 Minuten und eine niedrigere Dosis Cetuximab IRDye800 i.v. über 30 Minuten bis 1 Stunde am Tag 0.

Kohorte II: Die Patienten erhalten Cetuximab i.v. über 30 Minuten und eine höhere Dosis Cetuximab IRDye800 i.v. über 30 Minuten bis 1 Stunde am Tag 0.

Alle Patienten werden an den Tagen 2-5 einer standardmäßigen chirurgischen Resektion des Tumors unterzogen.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten an den Tagen 10 und 30 nachbeobachtet.

PRIMÄRES ZIEL:

Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Cetuximab-IRDye 800CW (Cetuximab IRDye800) bei der intraoperativen Identifizierung eines malignen Glioms im Vergleich zum umgebenden normalen Gewebe des zentralen Nervensystems, gemessen anhand des Verhältnisses von Tumor zu Hintergrund.

ZWEITES ZIEL:

Bestimmen Sie die Verträglichkeit von Cetuximab IRDye800 als bildgebendes Mittel bei Patienten, die sich einer Resektion eines malignen Glioms unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

  • Verdacht auf Hirntumoren, die standardmäßig entfernt (chirurgische Resektion) werden, wie vom operierenden Chirurgen beurteilt
  • Lebenserwartung > 12 Wochen
  • Karnofsky-Leistungsstatus von mindestens 70 % oder Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod Level 1
  • Hämoglobin ≥ 9 g/dl
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
  • Magnesium, Kalium und Kalzium > die untere Grenze der normalen Laborwerte pro Institution
  • Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) < 13 Mikrointernationale Einheiten/ml

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis von Cetuximab IRDye800
  • Innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung Myokardinfarkt (MI); zerebrovaskulärer Unfall (CVA); unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF); signifikante Lebererkrankung; oder instabile Angina
  • Vorgeschichte von Infusionsreaktionen auf Cetuximab oder andere Therapien mit monoklonalen Antikörpern
  • Nachweis einer QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm (EKG) vor der Behandlung (mehr als 440 ms bei Männern oder mehr als 450 ms bei Frauen)
  • Einnahme von Antiarrhythmika der Klasse IA (Chinidin, Procainamid) oder Klasse III (Dofetilid, Amiodaron, Sotalol).
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 50 mg Cetuximab-IRDye 800

Die Patienten erhalten Cetuximab i.v. über 30 Minuten und eine niedrigere Dosis Cetuximab IRDye800 i.v. über 30 Minuten bis 1 Stunde am Tag 0.

Alle Patienten werden an den Tagen 2 bis 5 einer standardmäßigen chirurgischen Resektion des Tumors unterzogen.
Biologisch: Cetuximab
Intravenös verabreicht (IV)
Andere Namen:
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Chimärer anti-epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor (monoklonaler EGFR0-Antikörper
  • Chimärer monoklonaler Antikörper (MoAb) C225
Arzneimittel: Cetuximab-IRDye 800CW
Intravenös verabreicht (IV)
Andere Namen:
  • Cetuximab-IRDye 800
  • Cetuximab-IRDye800
  • Cetuximab-IRDye800CW
Verfahren: Tumorresektion
Behandlungsstandard
Andere Namen:
  • Konventionelle Chirurgie
Experimental: 100 mg Cetuximab-IRDye 800

Die Patienten erhalten Cetuximab i.v. über 30 Minuten und eine höhere Dosis Cetuximab IRDye800 i.v. über 30 Minuten bis 1 Stunde am Tag 0.

Alle Patienten werden an den Tagen 2 bis 5 einer standardmäßigen chirurgischen Resektion des Tumors unterzogen.
Biologisch: Cetuximab
Intravenös verabreicht (IV)
Andere Namen:
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Chimärer anti-epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor (monoklonaler EGFR0-Antikörper
  • Chimärer monoklonaler Antikörper (MoAb) C225
Arzneimittel: Cetuximab-IRDye 800CW
Intravenös verabreicht (IV)
Andere Namen:
  • Cetuximab-IRDye 800
  • Cetuximab-IRDye800
  • Cetuximab-IRDye800CW
Verfahren: Tumorresektion
Behandlungsstandard
Andere Namen:
  • Konventionelle Chirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnis (TBR)
Zeitfenster: 1 Tag
Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnisse (TBR) werden aus Standbildern generiert, indem die relative Fluoreszenz von normalem und Tumorgewebe verglichen wird. Die durchschnittliche Fluoreszenz wird mit der durchschnittlichen Fluoreszenz des umgebenden Gewebes unter Verwendung des gepaarten Student's T-Tests für jede Probe verglichen.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Die Inzidenz von schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen wird als Anzahl der unerwünschten Ereignisse (Grad 2 oder höher) gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 des National Cancer Institute angegeben. Die Daten werden nach Anzahl der Ereignisse nach Behandlungsstufe berichtet.
Bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eben Rosenthal

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Gordon Li, MD, Stanford University
  • Hauptermittler: Eben Rosenthal, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-37595 (Andere Kennung: Stanford IRB)
  • P30CA124435 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2016-01165 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • BRNCNS0008 (Andere Kennung: Stanford Cancer Institute)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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