Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cetuximab-IRDye 800CW til påvisning af tumorer hos patienter med ondartet gliom, der gennemgår kirurgi

17. marts 2020 opdateret af: Eben Rosenthal

Open-label undersøgelse, der evaluerer Cetuximab-IRDye800 som et optisk billeddannende middel til at påvise neoplasmer under neurokirurgiske procedurer

Denne undersøgelse er et fase 1-2-forsøg, der evaluerer den bedste dosis af cetuximab-IRDye 800CW, og hvor godt det virker til at påvise tumorer hos patienter med ondartet gliom, som er under operation. Cetuximab-IRDye 800CW er et optisk billeddannende middel, der kan hjælpe med at detektere tumorceller, når et specielt kamera bruges.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af cetuximab-IRDye 800CW. Patienterne tildeles 1 ud af 2 kohorter.

KOHORT I: Patienter får cetuximab intravenøst ​​(IV) over 30 minutter og en lavere dosis af cetuximab IRDye800 IV over 30 minutter til 1 time på dag 0.

KOHORT II: Patienterne får cetuximab IV over 30 minutter og en højere dosis af cetuximab IRDye800 IV over 30 minutter til 1 time på dag 0.

Alle patienter gennemgår standardbehandling kirurgisk resektion af tumor på dag 2-5.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op på dag 10 og 30.

PRIMÆR MÅL:

Bestem effektiviteten af ​​cetuximab-IRDye 800CW (cetuximab IRDye800) til intraoperativ identifikation af malignt gliom sammenlignet med omgivende normalt væv i centralnervesystemet, målt ved tumor-til-baggrundsforhold.

SEKUNDÆR MÅL:

Bestem tolerabiliteten af ​​cetuximab IRDye800 som billeddannende middel hos personer, der gennemgår resektion af malignt gliom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

  • Mistænkte hjernetumorer, der skal fjernes (kirurgisk resektion) som standardbehandling, vurderet af den opererende kirurg
  • Forventet levetid på > 12 uger
  • Karnofsky præstationsstatus på mindst 70 % eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod niveau 1
  • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
  • Magnesium, kalium og calcium > den nedre normalgrænse pr. institutions normale laboratorieværdier
  • Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) < 13 mikro internationale enheder/ml

EXKLUSIONSKRITERIER

  • Modtog et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før første dosis cetuximab IRDye800
  • Inden for 6 måneder før indskrivning, myokardieinfarkt (MI); cerebrovaskulær ulykke (CVA); ukontrolleret kongestiv hjertesvigt (CHF); betydelig leversygdom; eller ustabil angina
  • Anamnese med infusionsreaktioner på cetuximab eller andre monoklonale antistofbehandlinger
  • Bevis på QT-forlængelse på elektrokardiogram før behandling (EKG) (større end 440 ms hos mænd eller mere end 450 ms hos kvinder)
  • Modtager klasse IA (quinidin, procainamid) eller klasse III (dofetilid, amiodaron, sotalol) antiarytmika
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 50 mg cetuximab-IRDye 800

Patienterne får cetuximab IV over 30 minutter og en lavere dosis af cetuximab IRDye800 IV over 30 minutter til 1 time på dag 0.

Alle patienter gennemgår standardbehandling kirurgisk resektion af tumor på dag 2 til 5.
Biologisk: Cetuximab
Administreret intravenøst ​​(IV)
Andre navne:
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Kimærisk anti-epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR0 monoklonalt antistof
  • Kimært monoklonalt antistof (MoAb) C225
Medicin: Cetuximab-IRDye 800CW
Administreret intravenøst ​​(IV)
Andre navne:
  • Cetuximab-IRDye 800
  • Cetuximab-IRDye800
  • Cetuximab-IRDye800CW
Procedure: Tumorresektion
Standardbehandlingsbehandling
Andre navne:
  • Konventionel kirurgi
Eksperimentel: 100 mg cetuximab-IRDye 800

Patienterne får cetuximab IV over 30 minutter og en højere dosis af cetuximab IRDye800 IV over 30 minutter til 1 time på dag 0.

Alle patienter gennemgår standardbehandling kirurgisk resektion af tumor på dag 2 til 5.
Biologisk: Cetuximab
Administreret intravenøst ​​(IV)
Andre navne:
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Kimærisk anti-epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR0 monoklonalt antistof
  • Kimært monoklonalt antistof (MoAb) C225
Medicin: Cetuximab-IRDye 800CW
Administreret intravenøst ​​(IV)
Andre navne:
  • Cetuximab-IRDye 800
  • Cetuximab-IRDye800
  • Cetuximab-IRDye800CW
Procedure: Tumorresektion
Standardbehandlingsbehandling
Andre navne:
  • Konventionel kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumor til baggrundsforhold (TBR)
Tidsramme: 1 dag
Tumor til baggrundsforhold (TBR) vil blive genereret fra stillbilleder ved at sammenligne den relative fluorescens af normalt væv og tumorvæv. Den gennemsnitlige fluorescens vil blive sammenlignet med den gennemsnitlige fluorescens af det omgivende væv ved hjælp af den parrede elevs T-test for hver prøve.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 30 dage
Forekomsten af ​​alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger rapporteres som antallet af bivirkninger (grad 2 eller højere), som klassificeret af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0. Data rapporteres efter antal hændelser efter behandlingsniveau.
Op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eben Rosenthal

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gordon Li, MD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Eben Rosenthal, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

22. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2016

Først opslået (Skøn)

4. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-37595 (Anden identifikator: Stanford IRB)
  • P30CA124435 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2016-01165 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • BRNCNS0008 (Anden identifikator: Stanford Cancer Institute)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet gliom

Kliniske forsøg med Cetuximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner