Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cetuximab-IRDye 800CW för att upptäcka tumörer hos patienter med malignt gliom som genomgår operation

17 mars 2020 uppdaterad av: Eben Rosenthal

Open-label studie som utvärderar Cetuximab-IRDye800 som ett optiskt avbildningsmedel för att upptäcka neoplasmer under neurokirurgiska ingrepp

Denna studie är en fas 1-2-studie som utvärderar den bästa dosen av cetuximab-IRDye 800CW och hur väl den fungerar för att upptäcka tumörer hos patienter med malignt gliom som genomgår operation. Cetuximab-IRDye 800CW är ett optiskt avbildningsmedel som kan hjälpa till att upptäcka tumörceller när en speciell kamera används.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en dosökningsstudie av cetuximab-IRDye 800CW. Patienterna tilldelas 1 av 2 kohorter.

KOHORT I: Patienter får cetuximab intravenöst (IV) under 30 minuter och en lägre dos av cetuximab IRDye800 IV under 30 minuter till 1 timme på dag 0.

KOHORT II: Patienter får cetuximab IV under 30 minuter och en högre dos av cetuximab IRDye800 IV under 30 minuter till 1 timme på dag 0.

Alla patienter genomgår standardvård kirurgisk resektion av tumör dag 2-5.

Efter avslutad studie följs patienterna upp dag 10 och 30.

HUVUDMÅL:

Bestäm effektiviteten av cetuximab-IRDye 800CW (cetuximab IRDye800) för att intraoperativt identifiera malignt gliom jämfört med omgivande normal vävnad i centrala nervsystemet, mätt med förhållandet mellan tumör och bakgrund.

SEKUNDÄRT MÅL:

Bestäm tolerabiliteten av cetuximab IRDye800 som ett avbildningsmedel hos patienter som genomgår resektion av malignt gliom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER

  • Misstänkta hjärntumörer ska avlägsnas (kirurgisk resektion) som standardvård, enligt bedömning av operationskirurgen
  • Förväntad livslängd > 12 veckor
  • Karnofsky prestandastatus på minst 70 % eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod nivå 1
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm³
  • Magnesium, kalium och kalcium > den nedre normalgränsen per institution normala labbvärden
  • Sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) < 13 mikro internationella enheter/ml

EXKLUSIONS KRITERIER

  • Fick ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före första dosen av cetuximab IRDye800
  • Inom 6 månader före inskrivning, hjärtinfarkt (MI); cerebrovaskulär olycka (CVA); okontrollerad hjärtsvikt (CHF); signifikant leversjukdom; eller instabil angina
  • Historik med infusionsreaktioner på cetuximab eller andra monoklonala antikroppsterapier
  • Bevis på QT-förlängning på elektrokardiogram (EKG) före behandling (mer än 440 ms hos män eller mer än 450 ms hos kvinnor)
  • Får klass IA (kinidin, prokainamid) eller klass III (dofetilid, amiodaron, sotalol) antiarytmika
  • Gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 50 mg cetuximab-IRDye 800

Patienterna får cetuximab IV under 30 minuter och en lägre dos av cetuximab IRDye800 IV under 30 minuter till 1 timme på dag 0.

Alla patienter genomgår standardvård kirurgisk resektion av tumören dag 2 till 5.
Biologisk: Cetuximab
Administreras intravenöst (IV)
Andra namn:
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Chimär anti-epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR0 monoklonal antikropp
  • Chimär monoklonal antikropp (MoAb) C225
Läkemedel: Cetuximab-IRDye 800CW
Administreras intravenöst (IV)
Andra namn:
  • Cetuximab-IRDye 800
  • Cetuximab-IRDye800
  • Cetuximab-IRDye800CW
Procedur: Tumörresektion
Standardvårdsbehandling
Andra namn:
  • Konventionell kirurgi
Experimentell: 100 mg cetuximab-IRDye 800

Patienterna får cetuximab IV under 30 minuter och en högre dos av cetuximab IRDye800 IV under 30 minuter till 1 timme på dag 0.

Alla patienter genomgår standardvård kirurgisk resektion av tumören dag 2 till 5.
Biologisk: Cetuximab
Administreras intravenöst (IV)
Andra namn:
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Chimär anti-epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR0 monoklonal antikropp
  • Chimär monoklonal antikropp (MoAb) C225
Läkemedel: Cetuximab-IRDye 800CW
Administreras intravenöst (IV)
Andra namn:
  • Cetuximab-IRDye 800
  • Cetuximab-IRDye800
  • Cetuximab-IRDye800CW
Procedur: Tumörresektion
Standardvårdsbehandling
Andra namn:
  • Konventionell kirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förhållande mellan tumör och bakgrund (TBR)
Tidsram: 1 dag
Tumör till bakgrundsförhållanden (TBR) kommer att genereras från stillbilder genom att jämföra den relativa fluorescensen av normal och tumörvävnad. Den genomsnittliga fluorescensen kommer att jämföras med den genomsnittliga fluorescensen av den omgivande vävnaden med hjälp av den parade studentens T-test för varje prov.
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: Upp till 30 dagar
Incidensen av allvarliga och icke-allvarliga biverkningar rapporteras som antalet biverkningar (grad 2 eller högre), enligt klassificeringen av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0. Data rapporteras efter antal händelser efter behandlingsnivå.
Upp till 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eben Rosenthal

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Gordon Li, MD, Stanford University
  • Huvudutredare: Eben Rosenthal, MD, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

8 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

22 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

4 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-37595 (Annan identifierare: Stanford IRB)
  • P30CA124435 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2016-01165 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • BRNCNS0008 (Annan identifierare: Stanford Cancer Institute)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malignt gliom

Kliniska prövningar på Cetuximab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera