Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cetuximab-IRDye 800CW for å oppdage svulster hos pasienter med ondartet gliom som gjennomgår kirurgi

17. mars 2020 oppdatert av: Eben Rosenthal

Åpen studie som evaluerer Cetuximab-IRDye800 som et optisk bildemiddel for å oppdage neoplasmer under nevrokirurgiske prosedyrer

Denne studien er en fase 1-2-studie som evaluerer den beste dosen av cetuximab-IRDye 800CW og hvor godt den fungerer ved å oppdage svulster hos pasienter med ondartet gliom som gjennomgår kirurgi. Cetuximab-IRDye 800CW er et optisk bildemiddel som kan hjelpe med å oppdage tumorceller når et spesielt kamera brukes.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en doseeskaleringsstudie av cetuximab-IRDye 800CW. Pasientene tildeles 1 av 2 kohorter.

KOHORT I: Pasienter får cetuximab intravenøst ​​(IV) over 30 minutter og en lavere dose cetuximab IRDye800 IV over 30 minutter til 1 time på dag 0.

KOHORT II: Pasienter får cetuximab IV over 30 minutter og en høyere dose av cetuximab IRDye800 IV over 30 minutter til 1 time på dag 0.

Alle pasienter gjennomgår standardbehandling kirurgisk reseksjon av tumor på dag 2-5.

Etter fullført studie følges pasientene opp på dag 10 og 30.

HOVEDMÅL:

Bestem effekten av cetuximab-IRDye 800CW (cetuximab IRDye800) ved intraoperativ identifisering av malignt gliom sammenlignet med omkringliggende normalt sentralnervesystemvev, målt ved forholdet mellom tumor og bakgrunn.

SEKUNDÆR MÅL:

Bestem toleransen til cetuximab IRDye800 som et bildedannende middel hos personer som gjennomgår reseksjon av malignt gliom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER

  • Mistenkte hjernesvulster skal fjernes (kirurgisk reseksjon) som standard behandling, vurdert av operasjonskirurgen
  • Forventet levealder > 12 uker
  • Karnofsky ytelsesstatus på minst 70 % eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod nivå 1
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm³
  • Magnesium, kalium og kalsium > nedre normalgrense per institusjon normale laboratorieverdier
  • Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) < 13 mikro internasjonale enheter/ml

UTSLUTTELSESKRITERIER

  • Fikk et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før første dose cetuximab IRDye800
  • Innen 6 måneder før innmelding, hjerteinfarkt (MI); cerebrovaskulær ulykke (CVA); ukontrollert kongestiv hjertesvikt (CHF); betydelig leversykdom; eller ustabil angina
  • Anamnese med infusjonsreaksjoner på cetuximab eller andre monoklonale antistoffbehandlinger
  • Bevis på QT-forlengelse på elektrokardiogram (EKG) før behandling (større enn 440 ms hos menn eller mer enn 450 ms hos kvinner)
  • Mottar klasse IA (kinidin, prokainamid) eller klasse III (dofetilid, amiodaron, sotalol) antiarytmika
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 50 mg cetuximab-IRDye 800

Pasienter får cetuximab IV over 30 minutter og en lavere dose av cetuximab IRDye800 IV over 30 minutter til 1 time på dag 0.

Alle pasienter gjennomgår standardbehandling kirurgisk reseksjon av svulst på dag 2 til 5.
Biologisk: Cetuximab
Administrert intravenøst ​​(IV)
Andre navn:
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Kimerisk anti-epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR0 monoklonalt antistoff
  • Kimerisk monoklonalt antistoff (MoAb) C225
Legemiddel: Cetuximab-IRDye 800CW
Administrert intravenøst ​​(IV)
Andre navn:
  • Cetuximab-IRDye 800
  • Cetuximab-IRDye800
  • Cetuximab-IRDye800CW
Fremgangsmåte: Tumorreseksjon
Standard behandling
Andre navn:
  • Konvensjonell kirurgi
Eksperimentell: 100 mg cetuximab-IRDye 800

Pasienter får cetuximab IV over 30 minutter og en høyere dose av cetuximab IRDye800 IV over 30 minutter til 1 time på dag 0.

Alle pasienter gjennomgår standardbehandling kirurgisk reseksjon av svulst på dag 2 til 5.
Biologisk: Cetuximab
Administrert intravenøst ​​(IV)
Andre navn:
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Kimerisk anti-epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR0 monoklonalt antistoff
  • Kimerisk monoklonalt antistoff (MoAb) C225
Legemiddel: Cetuximab-IRDye 800CW
Administrert intravenøst ​​(IV)
Andre navn:
  • Cetuximab-IRDye 800
  • Cetuximab-IRDye800
  • Cetuximab-IRDye800CW
Fremgangsmåte: Tumorreseksjon
Standard behandling
Andre navn:
  • Konvensjonell kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumor til bakgrunnsforhold (TBR)
Tidsramme: 1 dag
Tumor til bakgrunnsforhold (TBR) vil bli generert fra stillbilder ved å sammenligne den relative fluorescensen til normalt og tumorvev. Gjennomsnittlig fluorescens vil bli sammenlignet med gjennomsnittlig fluorescens av det omkringliggende vevet ved å bruke den sammenkoblede studentens T-test for hver prøve.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 30 dager
Forekomsten av alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger rapporteres som antall uønskede hendelser (grad 2 eller høyere), som gradert av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0. Data rapporteres etter antall hendelser etter behandlingsnivå.
Opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eben Rosenthal

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gordon Li, MD, Stanford University
  • Hovedetterforsker: Eben Rosenthal, MD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

8. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

22. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-37595 (Annen identifikator: Stanford IRB)
  • P30CA124435 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2016-01165 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • BRNCNS0008 (Annen identifikator: Stanford Cancer Institute)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere