Cetuximab-IRDye 800CW en la detección de tumores en pacientes con glioma maligno sometidos a cirugía
17 de marzo de 2020 actualizado por: Eben Rosenthal
Estudio abierto que evalúa cetuximab-IRDye800 como agente de imágenes ópticas para detectar neoplasias durante procedimientos neuroquirúrgicos
Este estudio es un ensayo de fase 1-2 que evalúa la mejor dosis de cetuximab-IRDye 800CW y qué tan bien funciona en la detección de tumores en pacientes con glioma maligno que se someten a cirugía.
Cetuximab-IRDye 800CW es un agente de imágenes ópticas que puede ayudar a detectar células tumorales cuando se usa una cámara especial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de escalada de dosis de cetuximab-IRDye 800CW. Los pacientes se asignan a 1 de 2 cohortes.
COHORTE I: Los pacientes reciben cetuximab por vía intravenosa (IV) durante 30 minutos y una dosis más baja de cetuximab IRDye800 IV durante 30 minutos a 1 hora el día 0.
COHORTE II: Los pacientes reciben cetuximab IV durante 30 minutos y una dosis más alta de cetuximab IRDye800 IV durante 30 minutos a 1 hora el día 0.
Todos los pacientes se someten a la resección quirúrgica estándar del tumor en los días 2-5.
Después de completar el estudio, los pacientes son seguidos los días 10 y 30.
OBJETIVO PRIMARIO:
Determinar la eficacia de cetuximab-IRDye 800CW (cetuximab IRDye800) en la identificación intraoperatoria de gliomas malignos en comparación con el tejido del sistema nervioso central normal circundante, según lo medido por la relación tumor-fondo.
OBJETIVO SECUNDARIO:
Determinar la tolerabilidad de cetuximab IRDye800 como agente de imagen en sujetos sometidos a resección de glioma maligno.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University, School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Sospecha de tumores cerebrales para someterlos a extirpación (resección quirúrgica) como estándar de atención, según lo evalúe el cirujano operador
- Esperanza de vida > 12 semanas
- Estado funcional de Karnofsky de al menos 70 % o nivel 1 de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod
- Hemoglobina ≥ 9 g/dL
- Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
- Magnesio, potasio y calcio > el límite inferior de lo normal por institución valores de laboratorio normales
- Hormona estimulante de la tiroides (TSH) < 13 microunidades internacionales/mL
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
- Recibió un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de cetuximab IRDye800
- Dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, infarto de miocardio (IM); accidente cerebrovascular (ACV); insuficiencia cardíaca congestiva no controlada (CHF); enfermedad hepática significativa; o angina inestable
- Antecedentes de reacciones a la infusión de cetuximab u otras terapias con anticuerpos monoclonales
- Evidencia de prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma (ECG) previo al tratamiento (más de 440 ms en hombres o más de 450 ms en mujeres)
- Reciben agentes antiarrítmicos de clase IA (quinidina, procainamida) o clase III (dofetilida, amiodarona, sotalol)
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 50 mg de cetuximab-IRDye 800
Los pacientes reciben cetuximab IV durante 30 minutos y una dosis más baja de cetuximab IRDye800 IV durante 30 minutos a 1 hora el día 0. Todos los pacientes se someten a una resección quirúrgica estándar del tumor en los días 2 a 5. |
Administrado por vía intravenosa (IV)
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa (IV)
Otros nombres:
Tratamiento de atención estándar
Otros nombres:
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Experimental: 100 mg de cetuximab-IRDye 800
Los pacientes reciben cetuximab IV durante 30 minutos y una dosis más alta de cetuximab IRDye800 IV durante 30 minutos a 1 hora el día 0. Todos los pacientes se someten a una resección quirúrgica estándar del tumor en los días 2 a 5. |
Administrado por vía intravenosa (IV)
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa (IV)
Otros nombres:
Tratamiento de atención estándar
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de tumor a fondo (TBR)
Periodo de tiempo: 1 día
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Las proporciones de tumor a fondo (TBR) se generarán a partir de imágenes fijas comparando la fluorescencia relativa del tejido normal y tumoral.
La fluorescencia promedio se comparará con la fluorescencia promedio del tejido circundante utilizando la prueba T de Student pareada para cada muestra.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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La incidencia de eventos adversos graves y no graves se informa como el número de eventos adversos (Grado 2 o superior), según la clasificación de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.0.
Los datos se informan por número de eventos por nivel de tratamiento.
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Hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gordon Li, MD, Stanford University
- Investigador principal: Eben Rosenthal, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
8 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Glioma
- Neoplasias Cerebrales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Anticuerpos Monoclonales
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Cetuximab
Otros números de identificación del estudio
- IRB-37595 (Otro identificador: Stanford IRB)
- P30CA124435 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2016-01165 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- BRNCNS0008 (Otro identificador: Stanford Cancer Institute)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .