Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цетуксимаб-IRDye 800CW для выявления опухолей у пациентов со злокачественной глиомой, подвергающихся хирургическому вмешательству

17 марта 2020 г. обновлено: Eben Rosenthal

Открытое исследование по оценке цетуксимаба-IRDye800 в качестве агента оптической визуализации для обнаружения новообразований во время нейрохирургических процедур

Это исследование является испытанием фазы 1-2, в котором оценивается наилучшая доза цетуксимаба-IRDye 800CW и то, насколько хорошо он работает при обнаружении опухолей у пациентов со злокачественной глиомой, которым проводится операция. Cetuximab-IRDye 800CW — это агент оптической визуализации, который может помочь обнаружить опухолевые клетки при использовании специальной камеры.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование увеличения дозы цетуксимаба-IRDye 800CW. Пациентов относят к 1 из 2 когорт.

КОГОРДА I: пациенты получают цетуксимаб внутривенно (в/в) в течение 30 минут и более низкую дозу цетуксимаба IRDye800 в/в в течение от 30 минут до 1 часа в день 0.

КОГОРДА II: пациенты получают цетуксимаб в/в в течение 30 минут и более высокую дозу цетуксимаба IRDye800 в/в в течение от 30 минут до 1 часа в день 0.

Всем больным на 2-5-е сутки проводят стандартную хирургическую резекцию опухоли.

После завершения исследования пациенты наблюдаются на 10-й и 30-й дни.

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

Определите эффективность цетуксимаба-IRDye 800CW (цетуксимаб IRDye800) при интраоперационном выявлении злокачественной глиомы по сравнению с окружающей нормальной тканью центральной нервной системы, измеренную по отношению опухоли к фону.

ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:

Определите переносимость цетуксимаба IRDye800 в качестве визуализирующего агента у субъектов, перенесших резекцию злокачественной глиомы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

  • Подозрение на опухоль головного мозга, подлежащее удалению (хирургическая резекция) в качестве стандарта лечения по оценке оперирующего хирурга.
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель
  • Статус Карновского не менее 70% или Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG)/Зуброд уровень 1
  • Гемоглобин ≥ 9 г/дл
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм³
  • Магний, калий и кальций > нижнего предела нормы в соответствии с нормальными лабораторными значениями учреждения
  • Тиреотропный гормон (ТТГ) < 13 микромеждународных единиц/мл

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

  • Получали исследуемый препарат в течение 30 дней до первой дозы цетуксимаба IRDye800.
  • Инфаркт миокарда (ИМ) в течение 6 мес до зачисления; нарушение мозгового кровообращения (ЦВС); неконтролируемая застойная сердечная недостаточность (ЗСН); значительное заболевание печени; или нестабильная стенокардия
  • Инфузионные реакции на цетуксимаб или другие моноклональные антитела в анамнезе
  • Признаки удлинения интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ) до лечения (более 440 мс у мужчин или более 450 мс у женщин)
  • Прием антиаритмических средств класса IA ​​(хинидин, новокаинамид) или класса III (дофетилид, амиодарон, соталол)
  • Беременные или кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 50 мг цетуксимаба-IRDye 800

Пациенты получают цетуксимаб в/в в течение 30 минут и более низкую дозу цетуксимаба IRDye800 в/в в течение от 30 минут до 1 часа в день 0.

Всем больным проводят стандартную хирургическую резекцию опухоли на 2-5-е сутки.
Биологический: Цетуксимаб
Вводится внутривенно (в/в)
Другие имена:
  • Эрбитукс
  • IMC-C225
  • Химерный рецептор против эпидермального фактора роста (моноклональное антитело EGFR0
  • Химерное моноклональное антитело (MoAb) C225
Лекарство: Цетуксимаб-IRDye 800CW
Вводится внутривенно (в/в)
Другие имена:
  • Цетуксимаб-IRDye 800
  • Цетуксимаб-IRDye800
  • Цетуксимаб-IRDye800CW
Процедура: Резекция опухоли
Стандарт лечения
Другие имена:
  • Традиционная хирургия
Экспериментальный: 100 мг цетуксимаба-IRDye 800

Пациенты получают цетуксимаб в/в в течение 30 минут и более высокую дозу цетуксимаба IRDye800 в/в в течение от 30 минут до 1 часа в день 0.

Всем больным проводят стандартную хирургическую резекцию опухоли на 2-5-е сутки.
Биологический: Цетуксимаб
Вводится внутривенно (в/в)
Другие имена:
  • Эрбитукс
  • IMC-C225
  • Химерный рецептор против эпидермального фактора роста (моноклональное антитело EGFR0
  • Химерное моноклональное антитело (MoAb) C225
Лекарство: Цетуксимаб-IRDye 800CW
Вводится внутривенно (в/в)
Другие имена:
  • Цетуксимаб-IRDye 800
  • Цетуксимаб-IRDye800
  • Цетуксимаб-IRDye800CW
Процедура: Резекция опухоли
Стандарт лечения
Другие имена:
  • Традиционная хирургия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отношение опухоли к фону (TBR)
Временное ограничение: 1 день
Отношение опухоли к фону (TBR) будет получено из неподвижных изображений путем сравнения относительной флуоресценции нормальной и опухолевой ткани. Средняя флуоресценция будет сравниваться со средней флуоресценцией окружающей ткани с использованием парного Т-критерия Стьюдента для каждого образца.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 30 дней
О частоте серьезных и несерьезных нежелательных явлений сообщают как о количестве нежелательных явлений (степени 2 или выше) в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 4.0. Данные представлены по количеству событий по уровню лечения.
До 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eben Rosenthal

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Gordon Li, MD, Stanford University
  • Главный следователь: Eben Rosenthal, MD, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-37595 (Другой идентификатор: Stanford IRB)
  • P30CA124435 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2016-01165 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • BRNCNS0008 (Другой идентификатор: Stanford Cancer Institute)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться