Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cetuximab-IRDye 800CW bij het opsporen van tumoren bij patiënten met een kwaadaardig glioom die een operatie ondergaan

17 maart 2020 bijgewerkt door: Eben Rosenthal

Open-label studie ter evaluatie van Cetuximab-IRDye800 als een optisch beeldvormend middel om neoplasmata te detecteren tijdens neurochirurgische procedures

Deze studie is een fase 1-2-onderzoek dat de beste dosis cetuximab-IRDye 800CW evalueert en hoe goed het werkt bij het opsporen van tumoren bij patiënten met kwaadaardig glioom die een operatie ondergaan. Cetuximab-IRDye 800CW is een optische beeldvormingsagent die tumorcellen kan helpen detecteren wanneer een speciale camera wordt gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dosis-escalatieonderzoek van cetuximab-IRDye 800CW. Patiënten worden toegewezen aan 1 van de 2 cohorten.

COHORT I: Patiënten krijgen cetuximab intraveneus (IV) gedurende 30 minuten en een lagere dosis cetuximab IRDye800 IV gedurende 30 minuten tot 1 uur op dag 0.

COHORT II: Patiënten krijgen cetuximab IV gedurende 30 minuten en een hogere dosis cetuximab IRDye800 IV gedurende 30 minuten tot 1 uur op dag 0.

Alle patiënten ondergaan standaardzorg chirurgische resectie van de tumor op dagen 2-5.

Na afronding van de studie worden patiënten opgevolgd op dag 10 en 30.

HOOFDDOEL:

Bepaal de werkzaamheid van cetuximab-IRDye 800CW (cetuximab IRDye800) bij het intraoperatief identificeren van kwaadaardig glioom in vergelijking met omringend normaal weefsel van het centrale zenuwstelsel, gemeten aan de hand van de tumor-tot-achtergrondverhouding.

SECUNDAIRE DOELSTELLING:

Bepaal de verdraagbaarheid van de cetuximab IRDye800 als beeldvormingsmiddel bij proefpersonen die resectie van kwaadaardig glioom ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA

  • Vermoedelijke hersentumoren die standaard moeten worden verwijderd (chirurgische resectie), zoals beoordeeld door de opererende chirurg
  • Levensverwachting > 12 weken
  • Karnofsky prestatiestatus van minimaal 70% of Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod niveau 1
  • Hemoglobine ≥ 9 g/dl
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm³
  • Magnesium, kalium en calcium > de ondergrens van normaal per instelling normale laboratoriumwaarden
  • Schildklierstimulerend hormoon (TSH) < 13 micro internationale eenheden/ml

UITSLUITINGSCRITERIA

  • Kreeg een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis cetuximab IRDye800
  • Binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving, myocardinfarct (MI); cerebrovasculair accident (CVA); ongecontroleerd congestief hartfalen (CHF); significante leverziekte; of instabiele angina pectoris
  • Geschiedenis van infusiereacties op cetuximab of andere therapieën met monoklonale antilichamen
  • Bewijs van QT-verlenging op elektrocardiogram (ECG) vóór behandeling (meer dan 440 ms bij mannen of meer dan 450 ms bij vrouwen)
  • Antiaritmica van klasse IA (kinidine, procaïnamide) of klasse III (dofetilide, amiodaron, sotalol) ontvangen
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 50 mg cetuximab-IRDye 800

Patiënten krijgen cetuximab IV gedurende 30 minuten en een lagere dosis cetuximab IRDye800 IV gedurende 30 minuten tot 1 uur op dag 0.

Alle patiënten ondergaan standaardzorg chirurgische resectie van de tumor op dag 2 tot 5.
Biologisch: Cetuximab
Intraveneus toegediend (IV)
Andere namen:
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Chimere anti-epidermale groeifactorreceptor (EGFR0 monoklonaal antilichaam
  • Chimeer monoklonaal antilichaam (MoAb) C225
Geneesmiddel: Cetuximab-IRDye 800CW
Intraveneus toegediend (IV)
Andere namen:
  • Cetuximab-IRDye 800
  • Cetuximab-IRDye800
  • Cetuximab-IRDye800CW
Procedure: Tumor resectie
Zorgstandaard behandeling
Andere namen:
  • Conventionele Chirurgie
Experimenteel: 100 mg cetuximab-IRDye 800

Patiënten krijgen cetuximab IV gedurende 30 minuten en een hogere dosis cetuximab IRDye800 IV gedurende 30 minuten tot 1 uur op dag 0.

Alle patiënten ondergaan standaardzorg chirurgische resectie van de tumor op dag 2 tot 5.
Biologisch: Cetuximab
Intraveneus toegediend (IV)
Andere namen:
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Chimere anti-epidermale groeifactorreceptor (EGFR0 monoklonaal antilichaam
  • Chimeer monoklonaal antilichaam (MoAb) C225
Geneesmiddel: Cetuximab-IRDye 800CW
Intraveneus toegediend (IV)
Andere namen:
  • Cetuximab-IRDye 800
  • Cetuximab-IRDye800
  • Cetuximab-IRDye800CW
Procedure: Tumor resectie
Zorgstandaard behandeling
Andere namen:
  • Conventionele Chirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumor-achtergrondverhouding (TBR)
Tijdsspanne: 1 dag
Tumor-achtergrondverhoudingen (TBR) zullen worden gegenereerd op basis van stilstaande beelden door de relatieve fluorescentie van normaal en tumorweefsel te vergelijken. De gemiddelde fluorescentie zal worden vergeleken met de gemiddelde fluorescentie van het omliggende weefsel met behulp van de gepaarde student-T-test voor elk monster.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
De incidentie van ernstige en niet-ernstige bijwerkingen wordt gerapporteerd als het aantal bijwerkingen (graad 2 of hoger), zoals beoordeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0. De gegevens worden gerapporteerd op basis van het aantal gebeurtenissen per behandelingsniveau.
Tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eben Rosenthal

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gordon Li, MD, Stanford University
  • Hoofdonderzoeker: Eben Rosenthal, MD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-37595 (Andere identificatie: Stanford IRB)
  • P30CA124435 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2016-01165 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • BRNCNS0008 (Andere identificatie: Stanford Cancer Institute)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren