Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cetuximab-IRDye 800CW při detekci nádorů u pacientů s maligním gliomem podstupujícím chirurgický zákrok

17. března 2020 aktualizováno: Eben Rosenthal

Otevřená studie hodnotící cetuximab-IRDye800 jako optické zobrazovací činidlo pro detekci novotvarů během neurochirurgických výkonů

Tato studie je studií fáze 1-2, která hodnotí nejlepší dávku cetuximabu-IRDye 800CW a jak dobře funguje při detekci nádorů u pacientů s maligním gliomem, kteří podstupují chirurgický zákrok. Cetuximab-IRDye 800CW je optické zobrazovací činidlo, které může pomoci detekovat nádorové buňky při použití speciální kamery.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie s eskalací dávky cetuximabu-IRDye 800CW. Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 2 kohort.

KOHORA I: Pacienti dostávají cetuximab intravenózně (IV) po dobu 30 minut a nižší dávku cetuximabu IRDye800 IV po dobu 30 minut až 1 hodiny v den 0.

KOHORT II: Pacienti dostávají cetuximab IV po dobu 30 minut a vyšší dávku cetuximabu IRDye800 IV po dobu 30 minut až 1 hodiny v den 0.

Všichni pacienti podstoupí standardní péči chirurgickou resekci nádoru ve dnech 2-5.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni ve dnech 10 a 30.

PRVNÍ CÍL:

Stanovte účinnost cetuximabu-IRDye 800CW (cetuximab IRDye800) při intraoperační identifikaci maligního gliomu ve srovnání s okolní normální tkání centrálního nervového systému, měřeno poměrem nádoru k pozadí.

DRUHÝ CÍL:

Určete snášenlivost cetuximabu IRDye800 jako zobrazovacího činidla u subjektů podstupujících resekci maligního gliomu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  • Podezření na nádory mozku podstoupit odstranění (chirurgickou resekci) jako standardní péči, podle posouzení operujícího chirurga
  • Předpokládaná délka života > 12 týdnů
  • Karnofsky výkonnostní stav alespoň 70 % nebo Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod úroveň 1
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
  • Hořčík, draslík a vápník > spodní hranice normálních laboratorních hodnot na instituci
  • Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) < 13 mikro mezinárodních jednotek/ml

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  • Obdržel(a) hodnocený lék během 30 dnů před první dávkou cetuximabu IRDye800
  • Během 6 měsíců před zařazením do studie infarkt myokardu (MI); cerebrovaskulární příhoda (CVA); nekontrolované městnavé srdeční selhání (CHF); významné onemocnění jater; nebo nestabilní angina pectoris
  • Anamnéza reakcí na infuzi na cetuximab nebo jiné terapie monoklonálními protilátkami
  • Důkaz o prodloužení QT na elektrokardiogramu (EKG) před léčbou (více než 440 ms u mužů nebo delší než 450 ms u žen)
  • Přijímání antiarytmik třídy IA (chinidin, prokainamid) nebo třídy III (dofetilid, amiodaron, sotalol)
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 50 mg cetuximabu-IRDye 800

Pacienti dostávají cetuximab IV po dobu 30 minut a nižší dávku cetuximabu IRDye800 IV po dobu 30 minut až 1 hodiny v den 0.

Všichni pacienti podstoupí standardní péči chirurgickou resekci nádoru ve dnech 2 až 5.
Biologický: Cetuximab
Podává se intravenózně (IV)
Ostatní jména:
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Chimérický receptor anti-epidermálního růstového faktoru (EGFR0 monoklonální protilátka
  • Chimérická monoklonální protilátka (MoAb) C225
Lék: Cetuximab-IRDye 800CW
Podává se intravenózně (IV)
Ostatní jména:
  • Cetuximab-IRDye 800
  • Cetuximab-IRDye800
  • Cetuximab-IRDye800CW
Postup: Resekce nádoru
Standardní péče
Ostatní jména:
  • Konvenční chirurgie
Experimentální: 100 mg cetuximabu-IRDye 800

Pacienti dostávají cetuximab IV po dobu 30 minut a vyšší dávku cetuximabu IRDye800 IV po dobu 30 minut až 1 hodiny v den 0.

Všichni pacienti podstoupí standardní péči chirurgickou resekci nádoru ve dnech 2 až 5.
Biologický: Cetuximab
Podává se intravenózně (IV)
Ostatní jména:
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Chimérický receptor anti-epidermálního růstového faktoru (EGFR0 monoklonální protilátka
  • Chimérická monoklonální protilátka (MoAb) C225
Lék: Cetuximab-IRDye 800CW
Podává se intravenózně (IV)
Ostatní jména:
  • Cetuximab-IRDye 800
  • Cetuximab-IRDye800
  • Cetuximab-IRDye800CW
Postup: Resekce nádoru
Standardní péče
Ostatní jména:
  • Konvenční chirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr nádoru k pozadí (TBR)
Časové okno: 1 den
Poměry nádoru k pozadí (TBR) budou generovány ze statických snímků porovnáním relativní fluorescence normální a nádorové tkáně. Průměrná fluorescence bude porovnána s průměrnou fluorescencí okolní tkáně pomocí párového studentova T testu pro každý vzorek.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Až 30 dní
Výskyt závažných a nezávažných nežádoucích příhod se uvádí jako počet nežádoucích příhod (stupeň 2 nebo vyšší), jak je odstupňováno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 4.0 National Cancer Institute. Údaje jsou uvedeny podle počtu událostí podle úrovně léčby.
Až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eben Rosenthal

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gordon Li, MD, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Eben Rosenthal, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

8. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

22. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-37595 (Jiný identifikátor: Stanford IRB)
  • P30CA124435 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2016-01165 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • BRNCNS0008 (Jiný identifikátor: Stanford Cancer Institute)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit